- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03103464
Sit-to-stand-progresjon ved bruk av Movi-stol vs tradisjonell praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste aktiviteter i dagliglivet krever uassistert evne til å stå fra sittende stilling. Derfor er fysioterapiøvelser rettet mot å forbedre denne essensielle handlingen kritisk viktig for pasienter med nedsatt funksjonell mobilitet. Selv om sitt-å-stå-tester er et velkjent verktøy som brukes til å vurdere fysisk funksjon, har de først nylig blitt foreslått for systematisk styrketrening.
De pasientene som vil ha mest nytte av sitt-til-stå-trening, trenger moderat assistanse eller mer. Disse pasientene har imidlertid betydelige problemer med å sette i gang sitte-til-stå-øvelser fra en horisontal stoloverflate og har i stor grad blitt ekskludert fra tidligere studier som undersøker sitt-til-stå for styrketrening. Disse pasientene har blitt ekskludert ikke bare fordi de ikke kan stå trygt på egenhånd, men også fordi manuell løfting av disse pasientene utgjør en betydelig løfteskaderisiko for fysioterapeuter.
Movi er en kommersielt tilgjengelig hybrid mekanisk heis og stol, og nøkkelfunksjonen er en innebygd batteridrevet motor (vurdert til 600 lbs) som svinger rundt sin akse for å heve og senke en pasient opp til 20 grader. Vi tror at denne funksjonen representerer en mulighet for å introdusere sitt-til-stå-styrketrening til tidligere ekskluderte moderate hjelpepasienter. Gradvis senking av stolens helningsvinkel over påfølgende fysioterapiøkter vil tillate pasienten å øve seg i å stå med redusert innsats inntil den til horisontale vinkelen er nådd.
Siden styrketrening sitte-til-stå er et konsept som bare ble foreslått i 2011, finnes det ingen tidligere studier angående en sitt-til-stå-fysioterapiprotokoll som bruker en stol som gradvis senker setets helningsvinkel. For tiden bruker terapeuter sitt kliniske skjønn når de nærmer seg pasienter med problemer med å stå ved å bruke trening, repetisjon av ferdigheter, i tillegg til andre styrkende strategier og utstyr for å nå mål. Tidsbestemt sitte-å-stå har allerede blitt brukt ved UAB for å teste en pasients fremgang i fysioterapi, men ikke som en terapiprotokoll i seg selv, blant annet fordi utstyr som tillater progressiv senking av setets helningsvinkel ikke har vært tilgjengelig før nå. Denne studien ble unnfanget på grunn av den store variasjonen av fysioterapi i sykehusmiljøet og det kritiske behovet for standardisering og evaluering av en protokoll som har potensial til å påvirke pasientens hastighet og enkel restitusjon til tidligere funksjonsnivå positivt.
Behandlingsprotokollen som bruker Movi-stolen vil inkludere følgende:
- Mobiliser pasienten til Movi-stolen (via heis eller manuell forflytning)
- Dokumenter laveste høyde i trinn på 5 grader (i grader fra inklinometer festet til Movi-stolen) der pasienten er i stand til å fullføre en sitte-til-stå-overføring med minimal assistanse (definert som å kreve < 25 % innsats fra fysioterapeuten) slik at pasienten kan bruke hans eller hennes armer på lår eller armlener om nødvendig.
- Pasienten vil utføre 5 sitt-til-stå-overføringer fra dette nivået, hvile til restitusjon, og gjøre ytterligere sett for å øke muskelstyrken bare hvis det er mulig.
- Under påfølgende besøk vil pasienten begynne på tidligere innstilt nivå. Hvis man er i stand til å utføre en sitt-til-stå-overføring med mindre enn minimal assistanse, vil hevingen av stolen senkes med 5 graders trinn til man kan fullføre en sitt-til-stå-overføring med minimal assistanse eller mer, og pasienten vil utføre sitt-å-stå transfer repetisjoner fra den nye høyden.
- Denne protokollen vil fortsette til pasienten er i stand til å utføre en sitte-til-stå-overføring fra en standard høydestol med veiledningsassistanse eller til pasienten er utskrevet til neste behandlingsnivå
Jeg. Når du er i stand til å fullføre en sitt-til-stå-overføring fra en standardhøyde, vil en fem-ganger-sit-to-stå (FTSST) utføres 3 ganger per uke.
Behandling av kontrollgruppen vil benytte standard hvilestoler og tradisjonelle terapimetoder (overføringstrening, terapeutisk trening). Når en etterforsker samtykker til pasienten for studien, hvis pasienten har blitt randomisert til enten kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe, vil en ikke-etterforsker fysioterapeut utføre sine vanlige fysioterapiøvelser for å minimere skjevhet fra studieetterforskere som fullfører behandlingen. Etterforskerne vil teste FTSST-tiden for pasienter i kontrollgruppen 3 ganger per uke. Kun etterforskere vil behandle intervensjonsgruppen ved å bruke den ovenfor skisserte protokollen 3 ganger i uken. Når intervensjonsgruppepasienter er i stand til å fullføre en sitte-til-stå-overføring fra en standardhøyde, vil en FTSST bli utført 3 ganger i uken av en studieutforsker. Etterforskere vil også registrere hierarkisk vurdering av balanse og mobilitet (HABAM) poengsum for intervensjonsgruppepasienter når de tester FTSST-tid som et ekstra mål på mobilitet. HABAM er et mobilitetsinstrument på intervallnivå som allerede er i bruk som et gyldig og pålitelig mobilitetsinstrument i den eldre akutte medisinske befolkningen. Denne poengsummen krever ingen ekstra øvelser med pasienten utover FTSST. Etterforskerne vil be ikke-etterforsker fysioterapeuter som tar seg av kontrollgruppepasientene om å estimere kontrollgruppepasienters HABAM, som enkelt kan estimeres etter å ha jobbet med pasienten under rutinemessig standardbehandlingsterapi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar fysioterapi ved UAB-sykehuset som krever moderat assistanse eller mer med overføringer av sittende og stå under første evaluering
- Pasienter med baseline funksjon av tilsyn som oppnådd i den innledende fysioterapievalueringen (PT).
- Pasienter som har et døgnopphold på minst 4 dager
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnoser som er progressive
- Pasienter på intensivavdelinger på grunn av kritisk medisinsk tilstand og forstyrrende faktorer
- Pasienter med kognitiv svikt som angitt i journalen
- Pasienter med andre vektbærende forholdsregler enn frivektbæring (FWB) eller vektbæring som tolerert (WBAT)
- Barn (under 18 år), fanger og gravide
- Pasienter som ikke kan engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasienter skal motta standard-of-care fysioterapi + stå-til-stå-terapi med Movi-stolen 3x/uke.
|
Standard-of-care fysioterapi 3x/uke i ca. 30 minutter hver gang + sittende-og-stå-trening med Movi-stolen 3x/wk i ca. 10 minutter hver gang.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter skal motta standard-of-care fysioterapi 3x/uke.
|
Standard-of-care fysioterapi 3x/uke i ca. 30 minutter hver gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonshastighet fra moderat til minimal assistanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Pasientprogresjonsrate fra moderat (<50 % assistanse fra fysioterapeut) til minimal (<25 % assistanse fra fysioterapeut) under sykehusinnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hierarkisk vurdering av balanse- og mobilitetspoeng
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Poengvurdering av pasienten på balanse, mobilitet og forflytninger på en 0-28 skala
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Fem ganger sitt-å-stå-tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
På tide for pasienten å fullføre sitt-å-stå 5x fra standard stol
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- X161207007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard-of-Care-terapi + Sit-to-Stand-terapi
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationHar ikke rekruttert ennåAkutt gastroenteritt
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoFullførtSepsis | Relativ binyrebarksviktForente stater
-
Peschke GmbHRekrutteringKeratitt | Sår på hornhinnenForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteTilbaketrukket
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrutteringNekrotiserende fasciittForente stater
-
3MFullførtPatologiske prosesser | Sår og skader | Postoperative komplikasjoner | Kirurgisk sår | Infeksjon | Muskel- og skjelettsykdom | Proteserelaterte infeksjoner | Leddsykdom | Revisjon total kneartroplastikkForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukemi | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi og andre forholdForente stater