Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TR128 hos pasienter med avanserte solide svulster

26. november 2023 oppdatert av: Tarapeutics Science Inc.

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TR128 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en åpen-label, 3+3-design, doseeskalering og -utvidelse, fase I-studie, for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, og for å bestemme RP2D av TR128 når det administreres qd til pasienter med avanserte solide svulster. Opptil 5 kohorter på 3-6 pasienter hver vil bli behandlet i doseøkningsfasen av studien. En syklus er 28 dager. Doseutvidelsesfasen for ytterligere å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige antitumoraktiviteten til TR128 ved RP2D.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I-studien av TR128 vil undersøke tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig effekt av TR128, og vil definere maksimal tolerert dose (MTD) av TR128 ved å bruke 3+3 design. En doseutvidelsesfase vil identifisere den anbefalte fase 2-dosen. I denne kliniske studien gis TR128 oralt daglig. En behandlingssyklus er definert som 28 dager. Pasienter vil få studiebehandling inntil kriteriene for studieavslutning er oppfylt. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Pasienter som avbryter studiebehandling av grunner til annen sykdomsprogresjon, vil ha oppfølging etter behandling for sykdomsvurdering frem til oppstart av ny kreftbehandling, pasienten trekker tilbake samtykke, er tapt for oppfølging, død, eller til sponsor stopper studien, avhengig av hva kommer først.

Bivirkninger (AE) vil bli vurdert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.

Tumorrespons vil bli vurdert ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning ved bruk av RECIST1.1-kriterier, vurdert av etterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullt ut forstå prosedyrene for den kliniske studien og delta frivillig med signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema, overholde kravene i studieprotokollen.
  • menn og/eller kvinner som er minst 18 år gamle når de signerer skjemaet for informert samtykke.
  • histologisk eller cytologisk bekreftede pasienter med avanserte ondartede solide svulster, kvalifiserte pasienter må ha mislykket standardbehandling, ingen standardbehandling eller ikke egnet for standardbehandling på dette stadiet som bestemt av etterforskeren.
  • målbar sykdom med minst én lesjon som er mottakelig for responsvurdering per RECIST 1.1.
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) ≤1 ved screening.
  • forventet levetid på minst 3 måneder.
  • akseptabel organfunksjon: Absolutt nøytrofiltall(ANC)≥1,5×109/L; Blodplateantall(PLT)≥90×109/L; Hemoglobin(Hb)≥90 g/L; INR eller PT≤1,5×Øvre grense for normalverdi (ULN), APTT≤1,5×ULN ; Totalt bilirubin(TBIL)≤1,5×Øvre grense for normal verdi (ULN) (≤3× ULN hvis det er leverpåvirkning); Alaninaminotransferase(ALT)≤2,5×ULN og aspartataminotransferase(AST)≤2,5×ULN (≤5×ULN hvis det er leverpåvirkning); Cr ≤1,5×ULN eller CCr ≥50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen).
  • Fertile menn og kvinner må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og innen 6 måneder etter siste dose av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • sykehistorie og kirurgisk historie ekskludert i henhold til protokollen.
  • enhver tidligere medisinsk behandlingshistorie utelukkes fra protokollen.
  • unormale laboratorieresultater utelukkes fra protokollen.
  • gravide og ammende kvinner (ammer for øyeblikket eller mindre enn seks måneder etter fødsel, men ikke ammer).
  • uegnet for studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TR128
Legemiddel: TR128
TR128 vil bli gitt daglig i 28 dager i 28-dagers sykluser inntil det viser seg tegn på progressiv sykdom, utålelig toksisitet, eller forsøkspersonen avbryter studiebehandlingen av andre grunner. Startdose er 100 mg, med opptrapping til 500 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrenset toksisitet
Tidsramme: innen 28 dager etter første dose
Forekomst av dosebegrensede toksisiteter
innen 28 dager etter første dose
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
Evaluert av sikkerhetsutvalg
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: fra første dose til innen 30 dager etter siste dose
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser evaluert av NCI CTCAE v5.0
fra første dose til innen 30 dager etter siste dose
Anbefalt fase II dose
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
Evaluert av sikkerhetsutvalg
Gjennom hele studiet i ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til TR128
innen 31 dager etter første dose
Tmax
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til TR128
innen 31 dager etter første dose
Vz/F
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
karakterisere den farmakokinetiske profilen til TR128
innen 31 dager etter første dose
ORR
Tidsramme: gjennom hele studiet i ca. 2 år
Effektivitet-samlet svarprosent
gjennom hele studiet i ca. 2 år
PFS
Tidsramme: gjennom hele studiet i ca. 2 år
Effekt-progresjonsfri overlevelse
gjennom hele studiet i ca. 2 år
DOR
Tidsramme: gjennom hele studiet i ca. 2 år
Effekt-varighet av respons
gjennom hele studiet i ca. 2 år
AUCinf
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til TR128
innen 31 dager etter første dose
Cmax
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til TR128
innen 31 dager etter første dose
CL/F
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til TR128
innen 31 dager etter første dose
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: innen 31 dager etter første dose
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til TR128
innen 31 dager etter første dose
DCR
Tidsramme: gjennom hele studiet i ca. 2 år
Effekt-sykdom kontroll rate
gjennom hele studiet i ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Shen, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR128-CN-PI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere