Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TR128 u pacientů s pokročilými solidními nádory

26. listopadu 2023 aktualizováno: Tarapeutics Science Inc.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TR128 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie 3+3, eskalace a expanze dávky, studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a ke stanovení RP2D TR128 při podávání qd pacientům s pokročilými solidními nádory. Ve fázi studie bude léčeno až 5 kohort po 3-6 pacientech. Jeden cyklus trvá 28 dní. Fáze expanze dávky k dalšímu hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity TR128 na RP2D.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I TR128 bude zkoumat snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost TR128 a bude definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) TR128 za použití 3+3 designu. Fáze expanze dávky určí doporučenou dávku fáze 2. V této klinické studii se TR128 podává perorálně denně. Léčebný cyklus je definován jako 28 dní. Pacienti budou dostávat studijní léčbu, dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení studie. Bezpečnostní následná návštěva bude provedena 28 dní po poslední dávce studijní léčby. Pacienti, kteří přeruší léčbu ve studii z důvodu jiné progrese onemocnění, budou po léčbě sledováni za účelem posouzení onemocnění, dokud nebude zahájena nová protinádorová léčba, pacient neodvolá souhlas, není ztracen pro sledování, zemře nebo dokud zadavatel nezastaví studii, podle toho, co je na prvním místě.

Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.

Odpověď nádoru bude hodnocena počítačovou tomografií (CT) a/nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) s použitím kritérií RECIST1.1, hodnocených zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plně porozumět postupům klinické studie a zúčastnit se dobrovolně s podepsaným a datovaným písemným informovaným souhlasem, splnit požadavky protokolu studie.
  • muži a/nebo ženy ve věku alespoň 18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • histologicky nebo cytologicky potvrzených pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory, způsobilí pacienti musí mít neúspěšnou standardní léčbu, žádnou standardní léčbu nebo nejsou vhodní pro standardní léčbu v této fázi, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí podléhající hodnocení odpovědi podle RECIST 1.1.
  • výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤1 při screeningu.
  • životnost minimálně 3 měsíce.
  • přijatelná orgánová funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT)≥90x109/l; Hemoglobin(Hb)>90 g/l; INR nebo PT≤1,5×Horní mez normální hodnoty (ULN), APTT≤1,5×ULN ; Celkový bilirubin (TBIL)≤1,5×Horní limit normální hodnoty (ULN) (≤3× ULN, pokud jsou postižena játra); Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN a aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN ( ≤ 5 × ULN v případě postižení jater); Cr ≤ 1,5 × ULN nebo CCr ≥ 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
  • fertilní muž a žena musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních prostředků během studie a do 6 měsíců po poslední dávce studie.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza a chirurgická anamnéza vyloučena podle protokolu.
  • jakákoli předchozí anamnéza lékařského ošetření je z protokolu vyloučena.
  • abnormální laboratorní výsledky vylučují z protokolu.
  • těhotné a kojící ženy (v současnosti kojící nebo méně než šest měsíců po porodu, i když nekojí).
  • podle úsudku výzkumníka nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR128
Lék: TR128
TR128 bude podáván denně po dobu 28 dnů ve 28denních cyklech, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo dokud subjekt nepřeruší studijní léčbu z jiných důvodů. Počáteční dávka je 100 mg, s eskalací na 500 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita s omezenou dávkou
Časové okno: do 28 dnů po první dávce
Výskyt toxicit limitovaných dávkou
do 28 dnů po první dávce
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Hodnoceno komisí pro hodnocení bezpečnosti
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Frekvence, trvání a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod hodnocených NCI CTCAE v5.0
od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Hodnoceno komisí pro hodnocení bezpečnosti
Po celou dobu studia přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: do 31 dnů po první dávce
Charakterizujte farmakokinetický profil TR128
do 31 dnů po první dávce
Tmax
Časové okno: do 31 dnů po první dávce
Charakterizujte farmakokinetický profil TR128
do 31 dnů po první dávce
Vz/F
Časové okno: do 31 dnů po první dávce
charakterizují farmakokinetický profil TR128
do 31 dnů po první dávce
ORR
Časové okno: po dobu studia přibližně 2 roky
Účinnost – celková míra odezvy
po dobu studia přibližně 2 roky
PFS
Časové okno: po dobu studia přibližně 2 roky
Přežití bez progrese účinnosti
po dobu studia přibližně 2 roky
DOR
Časové okno: po dobu studia přibližně 2 roky
Účinnost-doba odezvy
po dobu studia přibližně 2 roky
AUCinf
Časové okno: do 31 dnů po první dávce
Charakterizujte farmakokinetický profil TR128
do 31 dnů po první dávce
Cmax
Časové okno: do 31 dnů po první dávce
Charakterizujte farmakokinetický profil TR128
do 31 dnů po první dávce
CL/F
Časové okno: do 31 dnů po první dávce
Charakterizujte farmakokinetický profil TR128
do 31 dnů po první dávce
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: do 31 dnů po první dávce
Charakterizujte farmakokinetický profil TR128
do 31 dnů po první dávce
DCR
Časové okno: po dobu studia přibližně 2 roky
Míra účinnosti-kontrola onemocnění
po dobu studia přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarapeutics Science Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR128-CN-PI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit