Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TR128 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

26 november 2023 bijgewerkt door: Tarapeutics Science Inc.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TR128 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label, 3+3 design, dosisescalatie en -uitbreiding, fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren, en om de RP2D van TR128 te bepalen wanneer het qd wordt toegediend aan patiënten met gevorderde solide tumoren. Maximaal 5 cohorten van elk 3-6 patiënten zullen worden behandeld in de dosisescalatiefase van het onderzoek. Een cyclus duurt 28 dagen. Dosisuitbreidingsfase om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van TR128 op de RP2D verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I-studie van TR128 zal de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van TR128 onderzoeken, en zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van TR128 definiëren met behulp van een 3+3-ontwerp. Een dosisuitbreidingsfase zal de aanbevolen fase 2-dosis bepalen. In deze klinische studie wordt TR128 dagelijks oraal toegediend. Een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen. Patiënten zullen studiebehandeling krijgen totdat aan de criteria voor studiebeëindiging is voldaan. Er zal 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling een veiligheidsbezoek plaatsvinden. Patiënten die de studiebehandeling stopzetten om redenen van andere ziekteprogressie, krijgen na de behandeling follow-up voor ziektebeoordeling tot de start van een nieuwe antikankerbehandeling, de patiënt trekt zijn toestemming in, is lost to follow-up, overlijden of totdat de sponsor stopt met de studie, afhankelijk van wat komt eerst.

Bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld aan de hand van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.

De tumorrespons zal worden beoordeeld door middel van computertomografie (CT) en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan met behulp van RECIST1.1-criteria, beoordeeld door de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de procedures van de klinische studie volledig begrijpt en vrijwillig deelneemt met een ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier, voldoet aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • mannen en/of vrouwen van ten minste 18 jaar oud bij ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • histologisch of cytologisch bevestigde patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren, moeten in aanmerking komende patiënten de standaardbehandeling niet hebben ondergaan, geen standaardbehandeling hebben ondergaan of niet geschikt zijn voor standaardbehandeling in dit stadium, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • meetbare ziekte met ten minste één laesie die vatbaar is voor responsbeoordeling volgens RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ≤1 bij screening.
  • levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • aanvaardbare orgaanfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/L; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥90×109/L; Hemoglobine (Hb) ≥90 g/L; INR of PT≤1.5×Upper limit of normal value (ULN), APTT≤1.5×ULN; Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​× bovenste grens van de normale waarde (ULN) (≤3× ULN als er leverbetrokkenheid is); alanineaminotransferase(ALAT)≤2,5×ULN en aspartaataminotransferase(AST)≤2,5×ULN (≤5×ULN als er sprake is van leverbetrokkenheid); Cr ≤1,5×ULN of CCr ≥50 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft-Gault).
  • vruchtbare mannen en vrouwen moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde anticonceptiva te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • medische voorgeschiedenis en chirurgische voorgeschiedenis uitgesloten volgens het protocol.
  • elke eerdere medische behandelingsgeschiedenis sluit uit van het protocol.
  • abnormale laboratoriumresultaten sluiten uit van het protocol.
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (momenteel borstvoeding of minder dan zes maanden na de bevalling, hoewel ze geen borstvoeding geven).
  • ongeschikt voor het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR128
Geneesmiddel: TR128
TR128 zal gedurende 28 dagen dagelijks worden toegediend in cycli van 28 dagen totdat er tekenen verschijnen van progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit of de proefpersoon om andere redenen stopt met de onderzoeksbehandeling. Startdosis is 100 mg, met verhoging naar 500 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis beperkte toxiciteiten
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de eerste dosis
Incidentie van dosisbeperkte toxiciteiten
binnen 28 dagen na de eerste dosis
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
Geëvalueerd door veiligheidsbeoordelingscommissie
Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na de laatste dosis
Frequentie, duur en ernst van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen geëvalueerd door NCI CTCAE v5.0
vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na de laatste dosis
Aanbevolen fase II dosis
Tijdsspanne: Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
Geëvalueerd door veiligheidsbeoordelingscommissie
Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast
Tijdsspanne: binnen 31 dagen na de eerste dosis
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van TR128
binnen 31 dagen na de eerste dosis
Tmax
Tijdsspanne: binnen 31 dagen na de eerste dosis
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van TR128
binnen 31 dagen na de eerste dosis
Vz/F
Tijdsspanne: binnen 31 dagen na de eerste dosis
kenmerken het farmacokinetische profiel van TR128
binnen 31 dagen na de eerste dosis
ORR
Tijdsspanne: gedurende de hele studie gedurende ongeveer 2 jaar
Werkzaamheid - totaal responspercentage
gedurende de hele studie gedurende ongeveer 2 jaar
PFS
Tijdsspanne: gedurende de hele studie gedurende ongeveer 2 jaar
Werkzaamheid-progressievrije overleving
gedurende de hele studie gedurende ongeveer 2 jaar
DOR
Tijdsspanne: gedurende de hele studie gedurende ongeveer 2 jaar
Werkzaamheid - duur van de respons
gedurende de hele studie gedurende ongeveer 2 jaar
AUCinf
Tijdsspanne: binnen 31 dagen na de eerste dosis
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van TR128
binnen 31 dagen na de eerste dosis
Cmax
Tijdsspanne: binnen 31 dagen na de eerste dosis
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van TR128
binnen 31 dagen na de eerste dosis
CL/F
Tijdsspanne: binnen 31 dagen na de eerste dosis
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van TR128
binnen 31 dagen na de eerste dosis
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: binnen 31 dagen na de eerste dosis
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van TR128
binnen 31 dagen na de eerste dosis
DKR
Tijdsspanne: gedurende de hele studie gedurende ongeveer 2 jaar
Werkzaamheid-ziektebestrijding tarief
gedurende de hele studie gedurende ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR128-CN-PI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren