- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05757076
Aldosteron Renin Ratio (ARR)-test for å øke tilfelledeteksjon av primær aldosteronisme (PA) (ARR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å øke oppdagelsen av primær aldosteronisme (PA), den vanligste årsaken til sekundær hypertensjon, som enten kan kureres kirurgisk eller behandles med målrettede medisiner. Det er forårsaket av den autonome sekresjonen av aldosteron fra binyrene.
Hypertensjon, forhøyet adrenal aldosteronsekresjon og undertrykt renin er kjennetegnene på PA. Prevalensen av PA varierer omtrent fra 5 % opp til 20 %.
Klinikere fortsetter å feilaktig lære at PA er en svært sjelden lidelse, og derfor fortsetter PA å være underkjent og underbehandlet. PA er et stort folkehelseproblem, og den nåværende frekvensen for påvisning av tilfeller er mye under prevalensratene rapportert i studier. Korrekt identifisering av PA hos pasienter vil muliggjøre effektiv behandling og potensiell kur for denne sykdommen Hypertensjon i seg selv er en viktig driver for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Det er ~ 1 milliard mennesker diagnostisert med hypertensjon i verden, og selv om vi tar en konservativ forekomst av PA på 5 % blant denne befolkningen, ville det gi et svimlende antall på 50 millioner.
Kardiovaskulær og cerebrovaskulær morbiditet og dødelighet er høyere hos de med PA sammenlignet med pasienter med blodtrykkstilpasset essensiell hypertensjon.
I henhold til gjeldende retningslinjer for endokrine samfunn, anses bare pasienter som oppfyller spesifikke kliniske profiler som kandidater for screening for PA. Vanligvis involverer screening en blodprøve for å beregne aldosteron og renin ratio (ARR). En unormal test indikerer muligheten for PA. Det er anslått at kun 1 % av pasientene oppdages av disse retningslinjene for screening.
Gitt den underdiagnostiserte tilstanden til denne tilstanden, og den høye kardiovaskulære, cerebrovaskulære og renale risikoen det medfører, bør vi utvide populasjonen for å bli screenet for PA. Alle pasienter med hypertensjon som bruker minst én antihypertensiv medisin, bør screenes for PA, spesielt gitt fordelene ved spesifikk kirurgisk eller medisinsk behandling.
Dette vil bidra til å redusere sykdomsbyrden på en kostnadseffektiv måte og vil påvirke pasientomsorgen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å delta i studien
- Deltakere begrenset til fag i CCF
- Alder mellom og inklusive 18 og 65 år
- Ingen ekskludering av kjønn
- Pasienter diagnostisert med essensiell hypertensjon med ICD-10-kode ved minst to anledninger i løpet av de siste seks månedene, selv om de ikke har brukt medisiner for hypertensjon
- Pasienter på en enkelt antihypertensiv medisin i minst seks måneder med diagnosen hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- De på en mineralokortikoidantagonistbehandling (spironolakton, eplerenon)
- De med en dokumentert diagnose primær aldosteronisme eller primær hyperaldosteronisme
- De med diagnosen sekundær hyperaldosteronisme
- De med diagnosen hjertesvikt, nyrearteriestenose, cirrhose, ascites, cor pulmonale.
- Graviditetsstatus (verbal)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Screening Cohort
Dette er en prospektiv prøvesamlingskohortstudie som har som mål å øke påvisningen av primær aldosteronisme (PA) hos pasienter med hypertensjon. Studieprøver vil bli innhentet på langs. En samling plasma vil bli oppnådd. Blodprøvetaking må kanskje gjentas hos noen forsøkspersoner etter utvaskingsperioden. Studiet vil fortsette i en periode eller 1 år, med plan om å registrere rundt 50 fag. |
Blodprøve for å beregne aldosteron og renin ratio (ARR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter med primær aldosteronisme (PA) som ble savnet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .