- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05757076
Тест на соотношение альдостерона и ренина (ARR) для увеличения выявления случаев первичного альдостеронизма (PA) (ARR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миссия этого проекта состоит в том, чтобы увеличить выявление первичного альдостеронизма (ПА), наиболее распространенной причины вторичной гипертензии, которую можно вылечить хирургическим путем или лечить таргетными препаратами. Это обусловлено автономной секрецией альдостерона надпочечниками.
Артериальная гипертензия, повышенная секреция альдостерона надпочечниками и подавление ренина являются отличительными чертами ПА. Распространенность ПА колеблется примерно от 5% до 20%.
Клиницисты продолжают ошибочно считать, что ПА является очень редким заболеванием, поэтому ПА по-прежнему недостаточно распознают и лечат. ПА является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и текущий уровень выявления случаев заболевания намного ниже показателей распространенности, о которых сообщалось в исследованиях. Правильное выявление ПА у пациентов обеспечит эффективное лечение и потенциальное излечение от этого заболевания. Гипертония сама по себе является основным фактором сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. В мире около 1 миллиарда человек с диагнозом гипертония, и даже если мы примем консервативную распространенность ПА в 5% среди этой популяции, это даст ошеломляющую цифру в 50 миллионов.
Показатели сердечно-сосудистой и цереброваскулярной заболеваемости и смертности выше у пациентов с ПА по сравнению с пациентами с эссенциальной гипертонией, соответствующей артериальному давлению.
В соответствии с текущими рекомендациями Эндокринологического общества кандидатами на скрининг на ПА считаются только пациенты, соответствующие определенным клиническим профилям. Обычно скрининг включает анализ крови для расчета соотношения альдостерона и ренина (ARR). Аномальный тест указывает на возможность ПА. Подсчитано, что только 1% пациентов выявляются с помощью этих рекомендаций по скринингу.
Учитывая недостаточно диагностированное состояние этого состояния и связанные с ним высокие сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и почечные риски, мы должны расширить популяцию, подлежащую скринингу на ПА. Все пациенты с артериальной гипертензией, принимающие хотя бы один антигипертензивный препарат, должны быть обследованы на наличие ПА, особенно с учетом преимуществ специфического хирургического или медикаментозного лечения.
Это поможет снизить бремя болезни экономически эффективным образом и повлияет на уход за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Jenkins, MSNM
- Номер телефона: 216-445-4791
- Электронная почта: jenkink@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Kimberly Jenkins, MSNM
- Номер телефона: 216-445-4791
- Электронная почта: jenkink@ccf.org
-
Главный следователь:
- Pratibha Rao, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие в исследовании
- Участники ограничены предметами в CCF
- Возраст от 18 до 65 лет включительно
- Без гендерных исключений
- Пациенты, у которых по коду МКБ-10 была диагностирована эссенциальная гипертензия не менее двух раз за предыдущие шесть месяцев, даже если они не принимали лекарства от гипертонии.
- Пациенты, принимающие один антигипертензивный препарат в течение не менее шести месяцев с диагнозом артериальной гипертензии.
Критерий исключения:
- Те, кто находится на терапии антагонистами минералокортикоидов (спиронолактон, эплеренон)
- Лица с документально подтвержденным диагнозом первичного альдостеронизма или первичного гиперальдостеронизма.
- Те, у кого диагностирован вторичный гиперальдостеронизм
- Тем, у кого диагностирована сердечная недостаточность, стеноз почечных артерий, цирроз печени, асцит, легочное сердце.
- Статус беременности (устно)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Скрининг когорта
Это проспективное когортное исследование по сбору образцов, направленное на увеличение выявления первичного альдостеронизма (ПА) у пациентов с артериальной гипертензией. Образцы для исследования будут получены продольно. Будет получен один сбор плазмы. У некоторых субъектов может потребоваться повторный забор крови после периода вымывания. Обучение будет продолжаться в течение периода или 1 года, и планируется зачислить около 50 предметов. |
Анализ крови для расчета соотношения альдостерона и ренина (ARR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент пропущенных пациентов с первичным альдостеронизмом (ПА).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .