- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05757076
Test del rapporto aldosterone-renina (ARR) per aumentare il rilevamento dei casi di aldosteronismo primario (PA) (ARR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La missione di questo progetto è aumentare l'individuazione dell'aldosteronismo primario (PA), la causa più comune di ipertensione secondaria, che può essere curata chirurgicamente o trattata con farmaci mirati. È causato dalla secrezione autonoma di aldosterone da parte delle ghiandole surrenali.
Ipertensione, elevata secrezione surrenalica di aldosterone e renina soppressa sono i segni distintivi della PA. La prevalenza della PA varia approssimativamente dal 5% fino al 20%.
I medici continuano ad apprendere erroneamente che l'AP è un disturbo molto raro, quindi l'AP continua ad essere poco riconosciuta e sottotrattata. La PA è un importante problema di salute pubblica e l'attuale tasso di rilevamento dei casi è molto inferiore ai tassi di prevalenza riportati negli studi. Identificare correttamente l'AP nei pazienti consentirà un trattamento efficace e una potenziale cura per questa malattia L'ipertensione di per sé è una delle principali cause di morbilità e mortalità cardiovascolare. Ci sono ~ 1 miliardo di persone con diagnosi di ipertensione nel mondo, e anche se prendiamo una prevalenza prudente di PA del 5% tra questa popolazione, produrrebbe un numero sbalorditivo di 50 milioni.
I tassi di morbilità e mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare sono più alti nei pazienti con PA rispetto ai pazienti con ipertensione essenziale corrispondente alla pressione arteriosa.
Secondo le attuali Endocrine Society Guidelines, solo i pazienti che soddisfano specifici profili clinici sono considerati candidati allo screening per PA. In genere lo screening prevede un esame del sangue per il calcolo del rapporto aldosterone e renina (ARR). Un test anormale indica la possibilità di PA. Si stima che solo l'1% dei pazienti venga rilevato da queste linee guida di screening.
Dato lo stato sottodiagnosticato di questa condizione e gli elevati rischi cardiovascolari, cerebrovascolari e renali che comporta, dovremmo ampliare la popolazione da sottoporre a screening per PA. Tutti i pazienti con ipertensione che assumono almeno un farmaco antipertensivo dovrebbero essere sottoposti a screening per la PA, soprattutto in considerazione dei benefici derivanti da specifici trattamenti chirurgici o medici.
Ciò contribuirebbe a ridurre il carico di malattia in modo economicamente vantaggioso e avrà un impatto sulla cura dei pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso a partecipare allo studio
- Partecipanti limitatamente ai soggetti del CCF
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
- Nessuna esclusione di genere
- Pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale mediante codice ICD-10 in almeno due occasioni nei sei mesi precedenti, anche se non assumono farmaci per l'ipertensione
- Pazienti che assumono un singolo farmaco antipertensivo per almeno sei mesi con diagnosi di ipertensione
Criteri di esclusione:
- Quelli in terapia con antagonisti dei mineralcorticoidi (spironolattone, eplerenone)
- Quelli con una diagnosi documentata di aldosteronismo primario o iperaldosteronismo primario
- Quelli con una diagnosi di iperaldosteronismo secondario
- Quelli con una diagnosi di insufficienza cardiaca, stenosi dell'arteria renale, cirrosi, ascite, cuore polmonare.
- Stato di gravidanza (verbale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di screening
Questo è uno studio prospettico di coorte sulla raccolta di campioni volto ad aumentare il rilevamento dell'aldosteronismo primario (PA) nei pazienti con ipertensione. I campioni di studio saranno ottenuti longitudinalmente. Si otterrà una raccolta di plasma. Potrebbe essere necessario ripetere il prelievo di sangue in alcuni soggetti dopo il periodo di washout. Lo studio continuerà per un periodo o 1 anno, con l'intenzione di iscrivere circa 50 soggetti. |
Esame del sangue per il calcolo del rapporto aldosterone e renina (ARR)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti con aldosteronismo primario (PA) persi.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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