- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05757076
Aldosteron Renin Ratio (ARR) test för att öka falldetektion av primär aldosteronism (PA) (ARR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att öka upptäckten av primär aldosteronism (PA), den vanligaste orsaken till sekundär hypertoni, som antingen kan botas kirurgiskt eller behandlas med riktade mediciner. Det orsakas av den autonoma utsöndringen av aldosteron från binjurarna.
Hypertoni, förhöjd adrenal aldosteronutsöndring och undertryckt renin är kännetecknen för PA. Prevalensen av PA varierar ungefär från 5 % upp till 20 %.
Kliniker fortsätter att felaktigt lära sig att PA är en mycket sällsynt sjukdom, så PA fortsätter att vara underkänd och underbehandlad. PA är ett stort folkhälsoproblem, och den nuvarande frekvensen för upptäckt av fall är mycket lägre än prevalensen som rapporterats i studier. Korrekt identifiering av PA hos patienter kommer att möjliggöra effektiv behandling och potentiell bot för denna sjukdom Hypertoni i sig är en viktig drivkraft för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Det finns ~ 1 miljard människor diagnostiserade med högt blodtryck i världen, och även om vi tar en konservativ prevalens av PA på 5 % bland denna befolkning, skulle det ge ett svindlande antal på 50 miljoner.
Kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjuklighet och mortalitet är högre hos de med PA jämfört med patienter med blodtrycksmatchad essentiell hypertoni.
Enligt gällande riktlinjer för Endocrine Society anses endast patienter som uppfyller specifika kliniska profiler vara kandidater för screening för PA. Normalt involverar screening ett blodprov för att beräkna aldosteron- och reninkvoten (ARR). Ett onormalt test indikerar möjligheten av PA. Det uppskattas att endast 1 % av patienterna upptäcks av dessa screeningriktlinjer.
Med tanke på det underdiagnostiserade tillståndet av detta tillstånd, och de höga kardiovaskulära, cerebrovaskulära och renala riskerna det medför, bör vi bredda befolkningen för att screenas för PA. Alla patienter med hypertoni som går på minst en antihypertensiv medicin bör screenas för PA, särskilt med tanke på fördelarna med specifik kirurgisk eller medicinsk behandling.
Detta skulle bidra till att minska sjukdomsbördan på ett kostnadseffektivt sätt och kommer att påverka vården av patienter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke att delta i studien
- Deltagare begränsade till ämnen i CCF
- Ålder mellan och inklusive 18 och 65 år
- Ingen könsuteslutning
- Patienter som diagnostiserats med Essential Hypertension med ICD-10-kod vid minst två tillfällen under de senaste sex månaderna, även om de inte har tagit mediciner mot hypertoni
- Patienter på en enda blodtryckssänkande medicin i minst sex månader med diagnosen hypertoni
Exklusions kriterier:
- De som behandlas med mineralokortikoidantagonist (spironolakton, eplerenon)
- De med en dokumenterad diagnos av primär aldosteronism eller primär hyperaldosteronism
- De med diagnosen sekundär hyperaldosteronism
- De med diagnosen hjärtsvikt, njurartärstenos, cirros, ascites, cor pulmonale.
- Graviditetsstatus (verbal)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Screeningkohort
Detta är en prospektiv kohortstudie för provtagning som syftar till att öka upptäckten av primär aldosteronism (PA) hos patienter med hypertoni. Studieprover kommer att erhållas longitudinellt. En samling plasma kommer att erhållas. Blodtagning kan behöva upprepas hos vissa patienter efter tvättperioden. Studien kommer att fortsätta under en period eller 1 år, med planer på att registrera cirka 50 ämnen. |
Blodprov för beräkning av aldosteron- och reninkvot (ARR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med primär aldosteronism (PA) som missades.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .