- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05757076
Test poměru reninu aldosteronu (ARR) ke zvýšení detekce případů primárního aldosteronismu (PA) (ARR)
Přehled studie
Detailní popis
Posláním tohoto projektu je zvýšit záchyt primárního aldosteronismu (PA), nejčastější příčiny sekundární hypertenze, kterou lze vyléčit buď chirurgicky, nebo cílenou medikací. Je způsobena autonomní sekrecí aldosteronu nadledvinami.
Hypertenze, zvýšená sekrece aldosteronu nadledvinami a suprese reninu jsou charakteristické znaky PA. Prevalence PA se pohybuje přibližně od 5 % do 20 %.
Klinici se nadále mylně dozvídají, že PA je velmi vzácná porucha, a proto je PA stále nedostatečně rozpoznána a léčena. PA je hlavním problémem veřejného zdraví a současná míra detekce případů je mnohem nižší než míra prevalence uváděná ve studiích. Správná identifikace PA u pacientů umožní účinnou léčbu a potenciální vyléčení tohoto onemocnění Hypertenze je sama o sobě hlavní hnací silou kardiovaskulární morbidity a mortality. Na světě je ~ 1 miliarda lidí s diagnózou hypertenze, a i když vezmeme konzervativní prevalenci PA 5% v této populaci, přineslo by to ohromující číslo 50 milionů.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární morbidita a mortalita jsou vyšší u pacientů s PA ve srovnání s pacienty s esenciální hypertenzí odpovídající krevnímu tlaku.
Podle aktuálních směrnic Endokrinní společnosti jsou za kandidáty na screening PA považováni pouze pacienti, kteří splňují specifické klinické profily. Typicky screening zahrnuje krevní test pro výpočet poměru aldosteronu a reninu (ARR). Abnormální test ukazuje na možnost PA. Odhaduje se, že podle těchto pokynů pro screening je detekováno pouze 1 % pacientů.
Vzhledem k nedostatečně diagnostikovanému stavu tohoto stavu a vysokým kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním a renálním rizikům, která s sebou nese, bychom měli rozšířit populaci, která bude vyšetřena na PA. Všichni pacienti s hypertenzí, kteří užívají alespoň jednu antihypertenzní medikaci, by měli být vyšetřeni na PA, zejména s ohledem na výhody specifické chirurgické nebo lékařské léčby.
To by pomohlo snížit zátěž nemocemi nákladově efektivním způsobem a bude mít dopad na péči o pacienty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve studii
- Účastníci omezeni na předměty v CCF
- Věk mezi 18 a 65 lety včetně
- Žádné vyloučení pohlaví
- Pacienti s diagnózou esenciální hypertenze podle kódu MKN-10 alespoň dvakrát v předchozích šesti měsících, i když neužívali léky na hypertenzi
- Pacienti užívající jednu antihypertenzivu po dobu nejméně šesti měsíců s diagnózou hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou léčeni antagonisty mineralokortikoidů (spironolakton, eplerenon)
- Ti s dokumentovanou diagnózou primárního aldosteronismu nebo primárního hyperaldosteronismu
- Ti s diagnózou sekundárního hyperaldosteronismu
- Ti s diagnózou srdečního selhání, stenózy renální tepny, cirhózy, ascitu, cor pulmonale.
- Stav těhotenství (verbální)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Screeningová kohorta
Jedná se o prospektivní kohortovou studii odběru vzorků zaměřenou na zvýšení záchytu primárního aldosteronismu (PA) u pacientů s hypertenzí. Studijní vzorky budou získávány podélně. Získá se jeden odběr plazmy. U některých subjektů může být nutné odběr krve po vymývací periodě opakovat. Studium bude pokračovat po dobu nebo 1 rok s plánem zapsat přibližně 50 předmětů. |
Krevní test pro výpočet poměru aldosteronu a reninu (ARR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s primárním aldosteronismem (PA), kteří byli vynecháni.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní test na ARR
-
Cerus CorporationUkončeno
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoKolorektální karcinom | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýMetabolické choroby | Osteoartróza
-
University of ValenciaUniversity of Alcala; Consorci Sanitari de Terrassa; Escoles Universitaries Gimbernat a další spolupracovníciNáborMuskuloskeletální bolestŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoRecidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndrom | Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy | Recidivující myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický...Spojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoOsteosarkom | Recidivující osteosarkomSpojené státy