- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05757076
Prueba de índice de aldosterona y renina (ARR) para aumentar la detección de casos de aldosteronismo primario (AP) (ARR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La misión de este proyecto es aumentar la detección de aldosteronismo primario (AP), la causa más común de hipertensión secundaria, que puede curarse quirúrgicamente o tratarse con medicamentos específicos. Es causada por la secreción autónoma de aldosterona por las glándulas suprarrenales.
La hipertensión, la secreción suprarrenal elevada de aldosterona y la supresión de la renina son las características distintivas de la AP. La prevalencia de AP varía aproximadamente del 5% al 20%.
Los médicos continúan aprendiendo erróneamente que la PA es un trastorno muy raro, por lo que la PA sigue sin ser reconocida ni tratada. La AP es un problema importante de salud pública y la tasa actual de detección de casos está muy por debajo de las tasas de prevalencia informadas en los estudios. La identificación correcta de la AP en los pacientes permitirá un tratamiento eficaz y una posible cura para esta enfermedad. La hipertensión en sí misma es un factor importante de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Hay ~ 1000 millones de personas diagnosticadas con hipertensión en el mundo, e incluso si tomamos una prevalencia conservadora de PA del 5 % entre esta población, arrojaría la asombrosa cifra de 50 millones.
Las tasas de morbilidad y mortalidad cardiovascular y cerebrovascular son más altas en aquellos con AP en comparación con los pacientes con hipertensión esencial compatible con la presión arterial.
Según las Directrices actuales de la Endocrine Society, solo los pacientes que cumplen con perfiles clínicos específicos se consideran candidatos para la detección de AP. Por lo general, la detección implica un análisis de sangre para calcular la proporción de aldosterona y renina (ARR). Una prueba anormal indica la posibilidad de PA. Se estima que solo el 1% de los pacientes son detectados por estas pautas de detección.
Dado el estado infradiagnosticado de esta entidad y los elevados riesgos cardiovasculares, cerebrovasculares y renales que conlleva, deberíamos ampliar la población a cribar de AP. Todos los pacientes con hipertensión que toman al menos un medicamento antihipertensivo deben someterse a pruebas de detección de PA, especialmente dados los beneficios del tratamiento quirúrgico o médico específico.
Esto ayudaría a reducir la carga de la enfermedad de manera rentable y tendrá un impacto en la atención de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Jenkins, MSNM
- Número de teléfono: 216-445-4791
- Correo electrónico: JENKINK@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Foundation
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Contacto:
- Kimberly Jenkins, MSNM
- Número de teléfono: 216-445-4791
- Correo electrónico: JENKINK@ccf.org
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Investigador principal:
- Pratibha Rao, MD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio
- Participantes limitados a asignaturas del CCF
- Edad comprendida entre 18 y 65 años inclusive
- Sin exclusión de género
- Pacientes diagnosticados con Hipertensión Esencial según el código CIE-10 en al menos dos ocasiones en los seis meses anteriores, incluso si no toman medicamentos para la hipertensión.
- Pacientes con un solo medicamento antihipertensivo durante al menos seis meses con diagnóstico de hipertensión
Criterio de exclusión:
- Aquellos en terapia con antagonistas de mineralocorticoides (espironolactona, eplerenona)
- Aquellos con un diagnóstico documentado de aldosteronismo primario o hiperaldosteronismo primario
- Aquellos con un diagnóstico de hiperaldosteronismo secundario.
- Aquellos con diagnóstico de insuficiencia cardíaca, estenosis de la arteria renal, cirrosis, ascitis, cor pulmonale.
- Estado de embarazo (verbal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de cribado
Este es un estudio prospectivo de cohortes de recolección de muestras destinado a aumentar la detección de aldosteronismo primario (AP) en pacientes con hipertensión. Las muestras de estudio se obtendrán longitudinalmente. Se obtendrá una colección de plasma. Es posible que sea necesario repetir la extracción de sangre en algunos sujetos después del período de lavado. El estudio continuará por un período o 1 año, con planes de inscribir alrededor de 50 sujetos. |
Análisis de sangre para calcular la relación de aldosterona y renina (ARR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con aldosteronismo primario (AP) que se perdieron.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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