- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05757076
Aldosteron Renin Ratio (ARR)-test om casusdetectie van primair aldosteronisme (PA) te verhogen (ARR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De missie van dit project is om de detectie van primair aldosteronisme (PA), de meest voorkomende oorzaak van secundaire hypertensie, te vergroten, die chirurgisch kan worden genezen of met gerichte medicijnen kan worden behandeld. Het wordt veroorzaakt door de autonome afscheiding van aldosteron door de bijnieren.
Hypertensie, verhoogde adrenale aldosteronsecretie en onderdrukte renine zijn de kenmerken van PA. De prevalentie van PA varieert ongeveer van 5% tot 20%.
Clinici blijven er ten onrechte achter komen dat PA een zeer zeldzame aandoening is, waardoor PA nog steeds onvoldoende wordt herkend en onvoldoende wordt behandeld. PA is een groot probleem voor de volksgezondheid en het huidige detectiepercentage ligt ver onder de prevalentiecijfers die in onderzoeken zijn gerapporteerd. Het correct identificeren van PA bij patiënten zal een effectieve behandeling en mogelijke genezing van deze ziekte mogelijk maken. Hypertensie is op zichzelf een belangrijke oorzaak van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Er zijn ongeveer 1 miljard mensen met de diagnose hypertensie in de wereld, en zelfs als we een conservatieve prevalentie van PA van 5% onder deze populatie nemen, zou dit een duizelingwekkend aantal van 50 miljoen opleveren.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn hoger bij patiënten met PA in vergelijking met patiënten met essentiële hypertensie die overeenkomt met de bloeddruk.
Volgens de huidige richtlijnen van de Endocrine Society worden alleen patiënten die voldoen aan specifieke klinische profielen beschouwd als kandidaten voor screening op PA. Doorgaans omvat screening een bloedtest voor het berekenen van de aldosteron- en renine-ratio (ARR). Een abnormale test wijst op de mogelijkheid van PA. Naar schatting wordt slechts 1% van de patiënten gedetecteerd door deze screeningsrichtlijnen.
Gezien de ondergediagnosticeerde toestand van deze aandoening en de hoge cardiovasculaire, cerebrovasculaire en nierrisico's die het met zich meebrengt, moeten we de populatie uitbreiden om te worden gescreend op PA. Alle patiënten met hypertensie die ten minste één antihypertensivum gebruiken, moeten worden gescreend op PA, vooral gezien de voordelen van een specifieke chirurgische of medische behandeling.
Dit zou de ziektelast op een kosteneffectieve manier helpen verminderen en zal gevolgen hebben voor de zorg voor patiënten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemers beperkt tot onderwerpen in de CCF
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Geen geslachtsuitsluiting
- Patiënten met de diagnose essentiële hypertensie volgens de ICD-10-code bij ten minste twee keer in de afgelopen zes maanden, zelfs als ze geen medicatie voor hypertensie gebruiken
- Patiënten die gedurende ten minste zes maanden één antihypertensivum gebruiken met de diagnose hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die behandeld worden met een mineralocorticoïdantagonist (spironolacton, eplerenon)
- Degenen met een gedocumenteerde diagnose van primair aldosteronisme of primair hyperaldosteronisme
- Degenen met een diagnose van secundair hyperaldosteronisme
- Degenen met een diagnose van hartfalen, nierarteriestenose, cirrose, ascites, cor pulmonale.
- Zwangerschapsstatus (verbaal)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Screeningscohort
Dit is een prospectieve cohortstudie voor het verzamelen van monsters, gericht op het verhogen van de detectie van primair aldosteronisme (PA) bij patiënten met hypertensie. Studiemonsters zullen longitudinaal worden verkregen. Er wordt één verzameling plasma verkregen. Bij sommige proefpersonen kan het nodig zijn om bloed af te nemen na de uitwasperiode. De studie duurt een periode of 1 jaar, met het plan om ongeveer 50 vakken in te schrijven. |
Bloedonderzoek voor het berekenen van de aldosteron- en renineratio (ARR)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met primair aldosteronisme (PA) dat werd gemist.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .