- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05757076
Test du rapport aldostérone-rénine (ARR) pour augmenter la détection des cas d'aldostéronisme primaire (PA) (ARR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mission de ce projet est d'augmenter la détection de l'hyperaldostéronisme primaire (AP), la cause la plus fréquente d'hypertension secondaire, qui peut être guérie chirurgicalement ou traitée avec des médicaments ciblés. Elle est causée par la sécrétion autonome d'aldostérone par les glandes surrénales.
L'hypertension, la sécrétion élevée d'aldostérone surrénalienne et la suppression de la rénine sont les caractéristiques de l'AP. La prévalence de l'AP varie approximativement de 5 % à 20 %.
Les cliniciens continuent d'apprendre à tort que l'AP est un trouble très rare, donc l'AP continue d'être sous-reconnue et sous-traitée. L'AP est un problème majeur de santé publique et le taux actuel de détection des cas est bien inférieur aux taux de prévalence rapportés dans les études. L'identification correcte de l'AP chez les patients permettra un traitement efficace et une guérison potentielle de cette maladie. L'hypertension en elle-même est un facteur majeur de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Il y a environ 1 milliard de personnes souffrant d'hypertension dans le monde, et même si nous prenons une prévalence conservatrice de l'AP de 5 % parmi cette population, cela donnerait un nombre stupéfiant de 50 millions.
Les taux de morbidité et de mortalité cardiovasculaires et cérébrovasculaires sont plus élevés chez les personnes atteintes d'AP que chez les patients atteints d'hypertension artérielle essentielle appariée pour la pression artérielle.
Conformément aux directives actuelles de l'Endocrine Society, seuls les patients qui répondent à des profils cliniques spécifiques sont considérés comme candidats au dépistage de l'AP. Généralement, le dépistage implique un test sanguin pour calculer le rapport aldostérone et rénine (ARR). Un test anormal indique la possibilité d'AP. On estime que seulement 1 % des patients sont détectés par ces directives de dépistage.
Compte tenu de l'état sous-diagnostiqué de cette affection et des risques cardiovasculaires, cérébrovasculaires et rénaux élevés qu'elle comporte, il convient d'élargir la population à dépister pour l'AP. Tous les patients hypertendus qui prennent au moins un médicament antihypertenseur doivent faire l'objet d'un dépistage de l'AP, en particulier compte tenu des avantages d'un traitement chirurgical ou médical spécifique.
Cela aiderait à réduire le fardeau de la maladie de manière rentable et aurait un impact sur les soins aux patients
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly Jenkins, MSNM
- Numéro de téléphone: 216-445-4791
- E-mail: JENKINK@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Kimberly Jenkins, MSNM
- Numéro de téléphone: 216-445-4791
- E-mail: JENKINK@ccf.org
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Chercheur principal:
- Pratibha Rao, MD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à participer à l'étude
- Participants limités aux matières du CCF
- Âge compris entre 18 et 65 ans inclus
- Pas d'exclusion de genre
- Patients ayant reçu un diagnostic d'hypertension essentielle selon le code CIM-10 à au moins deux reprises au cours des six mois précédents, même s'ils ne prennent pas de médicaments contre l'hypertension
- Patients prenant un seul médicament antihypertenseur pendant au moins six mois avec un diagnostic d'hypertension
Critère d'exclusion:
- Ceux sous traitement antagoniste des minéralocorticoïdes (spironolactone, éplérénone)
- Ceux avec un diagnostic documenté d'hyperaldostéronisme primaire ou d'hyperaldostéronisme primaire
- Ceux avec un diagnostic d'hyperaldostéronisme secondaire
- Ceux qui ont un diagnostic d'insuffisance cardiaque, de sténose de l'artère rénale, de cirrhose, d'ascite, de cœur pulmonaire.
- Statut de grossesse (verbal)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de dépistage
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective sur la collecte d'échantillons visant à augmenter la détection de l'aldostéronisme primaire (PA) chez les patients souffrant d'hypertension. Les échantillons d'étude seront obtenus longitudinalement. Une collection de plasma sera obtenue. Le prélèvement sanguin peut devoir être répété chez certains sujets après la période de sevrage. L'étude se poursuivra pendant une période ou 1 an, avec un plan d'inscription d'environ 50 sujets. |
Test sanguin pour le calcul du rapport aldostérone et rénine (ARR)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints d'aldostéronisme primaire (AP) qui n'ont pas été détectés.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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