- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05757076
Aldosteron-Renin-Verhältnis (ARR)-Test zur Verbesserung der Fallerkennung von primärem Aldosteronismus (PA) (ARR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mission dieses Projekts ist es, die Erkennung von primärem Aldosteronismus (PA), der häufigsten Ursache von sekundärem Bluthochdruck, zu verbessern, der entweder chirurgisch geheilt oder mit gezielten Medikamenten behandelt werden kann. Es wird durch die autonome Sekretion von Aldosteron durch die Nebennieren verursacht.
Bluthochdruck, erhöhte adrenale Aldosteronsekretion und unterdrücktes Renin sind die Kennzeichen von PA. Die Prävalenz von PA variiert ungefähr zwischen 5 % und 20 %.
Kliniker erfahren weiterhin fälschlicherweise, dass PA eine sehr seltene Erkrankung ist, weshalb PA weiterhin zu wenig erkannt und behandelt wird. PA ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und die aktuelle Fallerkennungsrate liegt weit unter den in Studien berichteten Prävalenzraten. Die korrekte Identifizierung von PA bei Patienten wird eine wirksame Behandlung und potenzielle Heilung dieser Krankheit ermöglichen. Bluthochdruck an sich ist ein wichtiger Faktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Es gibt weltweit etwa 1 Milliarde Menschen, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde, und selbst wenn wir eine konservative Prävalenz von PA von 5 % in dieser Bevölkerung annehmen, würde dies eine erstaunliche Zahl von 50 Millionen ergeben.
Die kardiovaskulären und zerebrovaskulären Morbiditäts- und Mortalitätsraten sind bei Patienten mit PA höher als bei Patienten mit blutdruckangepasster essentieller Hypertonie.
Gemäß den aktuellen Richtlinien der Endocrine Society werden nur Patienten, die bestimmte klinische Profile erfüllen, als Kandidaten für das PA-Screening angesehen. Typischerweise beinhaltet das Screening einen Bluttest zur Berechnung des Aldosteron- und Reninverhältnisses (ARR). Ein anormaler Test weist auf die Möglichkeit einer PA hin. Es wird geschätzt, dass nur 1 % der Patienten von diesen Screening-Richtlinien erkannt werden.
Angesichts des unterdiagnostizierten Zustands dieser Erkrankung und der hohen kardiovaskulären, zerebrovaskulären und renalen Risiken, die sie mit sich bringt, sollten wir die Population erweitern, die auf PA gescreent werden soll. Alle Patienten mit Bluthochdruck, die mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen, sollten auf PA untersucht werden, insbesondere angesichts der Vorteile einer spezifischen chirurgischen oder medizinischen Behandlung.
Dies würde dazu beitragen, die Krankheitslast auf kosteneffiziente Weise zu reduzieren, und sich auf die Versorgung der Patienten auswirken
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kimberly Jenkins, MSNM
- Telefonnummer: 216-445-4791
- E-Mail: JENKINK@ccf.org
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- The Cleveland Clinic Foundation
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Kontakt:
- Kimberly Jenkins, MSNM
- Telefonnummer: 216-445-4791
- E-Mail: JENKINK@ccf.org
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Hauptermittler:
- Pratibha Rao, MD, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Teilnehmer beschränkt auf Fächer im CCF
- Alter zwischen einschließlich 18 und 65 Jahren
- Kein Geschlechtsausschluss
- Patienten, bei denen mindestens zweimal in den vorangegangenen sechs Monaten eine essenzielle Hypertonie gemäß ICD-10-Code diagnostiziert wurde, auch wenn sie keine Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen
- Patienten, die mindestens sechs Monate lang ein einzelnes blutdrucksenkendes Medikament mit der Diagnose Bluthochdruck erhalten
Ausschlusskriterien:
- Personen unter einer Mineralocorticoid-Antagonisten-Therapie (Spironolacton, Eplerenon)
- Diejenigen mit einer dokumentierten Diagnose von primärem Aldosteronismus oder primärem Hyperaldosteronismus
- Personen mit der Diagnose sekundärer Hyperaldosteronismus
- Personen mit der Diagnose Herzinsuffizienz, Nierenarterienstenose, Zirrhose, Aszites, Cor pulmonale.
- Schwangerschaftsstatus (mündlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Screening-Kohorte
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Probensammlung, die darauf abzielt, die Erkennung von primärem Aldosteronismus (PA) bei Patienten mit Bluthochdruck zu verbessern. Studienproben werden in Längsrichtung erhalten. Eine Sammlung von Plasma wird erhalten. Bei manchen Probanden muss die Blutentnahme nach der Auswaschphase möglicherweise wiederholt werden. Die Studie wird für einen Zeitraum von 1 Jahr fortgesetzt, wobei geplant ist, etwa 50 Probanden einzuschreiben. |
Bluttest zur Berechnung des Aldosteron- und Reninverhältnisses (ARR)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA), die übersehen wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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