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Aldosteron-Renin-Verhältnis (ARR)-Test zur Verbesserung der Fallerkennung von primärem Aldosteronismus (PA) (ARR)

2. Mai 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Die Mission dieses Projekts ist es, die Erkennung von primärem Aldosteronismus (PA), der häufigsten Ursache von sekundärem Bluthochdruck, zu verbessern, der entweder chirurgisch geheilt oder mit gezielten Medikamenten behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mission dieses Projekts ist es, die Erkennung von primärem Aldosteronismus (PA), der häufigsten Ursache von sekundärem Bluthochdruck, zu verbessern, der entweder chirurgisch geheilt oder mit gezielten Medikamenten behandelt werden kann. Es wird durch die autonome Sekretion von Aldosteron durch die Nebennieren verursacht.

Bluthochdruck, erhöhte adrenale Aldosteronsekretion und unterdrücktes Renin sind die Kennzeichen von PA. Die Prävalenz von PA variiert ungefähr zwischen 5 % und 20 %.

Kliniker erfahren weiterhin fälschlicherweise, dass PA eine sehr seltene Erkrankung ist, weshalb PA weiterhin zu wenig erkannt und behandelt wird. PA ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und die aktuelle Fallerkennungsrate liegt weit unter den in Studien berichteten Prävalenzraten. Die korrekte Identifizierung von PA bei Patienten wird eine wirksame Behandlung und potenzielle Heilung dieser Krankheit ermöglichen. Bluthochdruck an sich ist ein wichtiger Faktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Es gibt weltweit etwa 1 Milliarde Menschen, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde, und selbst wenn wir eine konservative Prävalenz von PA von 5 % in dieser Bevölkerung annehmen, würde dies eine erstaunliche Zahl von 50 Millionen ergeben.

Die kardiovaskulären und zerebrovaskulären Morbiditäts- und Mortalitätsraten sind bei Patienten mit PA höher als bei Patienten mit blutdruckangepasster essentieller Hypertonie.

Gemäß den aktuellen Richtlinien der Endocrine Society werden nur Patienten, die bestimmte klinische Profile erfüllen, als Kandidaten für das PA-Screening angesehen. Typischerweise beinhaltet das Screening einen Bluttest zur Berechnung des Aldosteron- und Reninverhältnisses (ARR). Ein anormaler Test weist auf die Möglichkeit einer PA hin. Es wird geschätzt, dass nur 1 % der Patienten von diesen Screening-Richtlinien erkannt werden.

Angesichts des unterdiagnostizierten Zustands dieser Erkrankung und der hohen kardiovaskulären, zerebrovaskulären und renalen Risiken, die sie mit sich bringt, sollten wir die Population erweitern, die auf PA gescreent werden soll. Alle Patienten mit Bluthochdruck, die mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen, sollten auf PA untersucht werden, insbesondere angesichts der Vorteile einer spezifischen chirurgischen oder medizinischen Behandlung.

Dies würde dazu beitragen, die Krankheitslast auf kosteneffiziente Weise zu reduzieren, und sich auf die Versorgung der Patienten auswirken

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kimberly Jenkins, MSNM
  • Telefonnummer: 216-445-4791
  • E-Mail: JENKINK@ccf.org

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Kimberly Jenkins, MSNM
          • Telefonnummer: 216-445-4791
          • E-Mail: JENKINK@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Pratibha Rao, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden prospektiv unter der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) und der Einverständniserklärung des Patienten eingeschrieben. Die Aufnahme umfasst Patienten mit bekannter Hypertonie, die über den ICD-10-Code diagnostiziert wurde und die ein einzelnes blutdrucksenkendes Medikament einnehmen. Hausärzte werden potenzielle Patienten identifizieren und mit den Patienten die Möglichkeit einer Teilnahme an der Studie besprechen. Der PCP wird anschließend alle potenziellen Patienten, die die Kriterien erfüllen, an das Studienteam überweisen. Ein Studienkoordinator wird sich per Telefon, MyChart-Nachricht oder E-Mail an den Patienten wenden, um die Studie detaillierter zu besprechen. . Die Probanden werden in einem Bürobesuch eingewilligt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Teilnehmer beschränkt auf Fächer im CCF
  • Alter zwischen einschließlich 18 und 65 Jahren
  • Kein Geschlechtsausschluss
  • Patienten, bei denen mindestens zweimal in den vorangegangenen sechs Monaten eine essenzielle Hypertonie gemäß ICD-10-Code diagnostiziert wurde, auch wenn sie keine Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen
  • Patienten, die mindestens sechs Monate lang ein einzelnes blutdrucksenkendes Medikament mit der Diagnose Bluthochdruck erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter einer Mineralocorticoid-Antagonisten-Therapie (Spironolacton, Eplerenon)
  • Diejenigen mit einer dokumentierten Diagnose von primärem Aldosteronismus oder primärem Hyperaldosteronismus
  • Personen mit der Diagnose sekundärer Hyperaldosteronismus
  • Personen mit der Diagnose Herzinsuffizienz, Nierenarterienstenose, Zirrhose, Aszites, Cor pulmonale.
  • Schwangerschaftsstatus (mündlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening-Kohorte

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Probensammlung, die darauf abzielt, die Erkennung von primärem Aldosteronismus (PA) bei Patienten mit Bluthochdruck zu verbessern.

Studienproben werden in Längsrichtung erhalten. Eine Sammlung von Plasma wird erhalten. Bei manchen Probanden muss die Blutentnahme nach der Auswaschphase möglicherweise wiederholt werden. Die Studie wird für einen Zeitraum von 1 Jahr fortgesetzt, wobei geplant ist, etwa 50 Probanden einzuschreiben.

Bluttest zur Berechnung des Aldosteron- und Reninverhältnisses (ARR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA), die übersehen wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluttest für ARR

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