- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05757076
원발성 알도스테론증(PA)의 사례 발견을 증가시키기 위한 알도스테론 레닌 비율(ARR) 테스트 (ARR)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 임무는 수술로 치료하거나 표적 약물로 치료할 수 있는 이차성 고혈압의 가장 흔한 원인인 일차성 알도스테론증(PA)의 발견을 높이는 것입니다. 부신에 의한 알도스테론의 자율적 분비로 인해 발생합니다.
고혈압, 상승된 부신 알도스테론 분비 및 억제된 레닌은 PA의 특징입니다. PA의 유병률은 약 5%에서 최대 20%까지 다양합니다.
임상의들은 PA가 매우 희귀한 장애라는 것을 계속해서 잘못 알고 있으므로 PA는 계속해서 과소 인식되고 제대로 치료되지 않습니다. PA는 주요 공중 보건 문제이며 현재 사례 발견률은 연구에서 보고된 유병률보다 훨씬 낮습니다. 환자의 PA를 올바르게 식별하면 이 질병에 대한 효과적인 치료 및 잠재적인 치료가 가능합니다. 고혈압 자체는 심혈관 이환율 및 사망률의 주요 동인입니다. 전 세계적으로 고혈압 진단을 받은 사람은 ~10억 명이며, 이 인구 중 PA의 보수적 유병률을 5%로 가정하더라도 5,000만 명이라는 엄청난 숫자가 나올 것입니다.
심혈관 및 뇌혈관 이환율과 사망률은 혈압이 일치하는 본태성 고혈압 환자에 비해 PA 환자에서 더 높습니다.
현재 내분비 학회 지침에 따라 특정 임상 프로필을 충족하는 환자만 PA 선별 후보로 간주됩니다. 일반적으로 선별 검사에는 알도스테론과 레닌 비율(ARR)을 계산하기 위한 혈액 검사가 포함됩니다. 비정상적인 테스트는 PA의 가능성을 나타냅니다. 이러한 선별 지침에 의해 발견되는 환자는 1%에 불과한 것으로 추정됩니다.
이 상태의 과소 진단 상태와 그것이 수반하는 높은 심혈관, 뇌혈관 및 신장 위험을 감안할 때 PA에 대해 선별할 인구를 확대해야 합니다. 적어도 하나의 항고혈압제를 복용하고 있는 모든 고혈압 환자는 특히 특정 수술 또는 의학적 치료의 이점을 고려할 때 PA에 대해 선별 검사를 받아야 합니다.
이것은 비용 효율적인 방식으로 질병 부담을 줄이는 데 도움이 될 것이며 환자 관리에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kimberly Jenkins, MSNM
- 전화번호: 216-445-4791
- 이메일: JENKINK@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
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연락하다:
- Kimberly Jenkins, MSNM
- 전화번호: 216-445-4791
- 이메일: JENKINK@ccf.org
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수석 연구원:
- Pratibha Rao, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여 동의
- 참가자는 CCF의 과목으로 제한됨
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 성별 배제 없음
- ICD-10 코드에 의해 본태성고혈압 진단을 받은 환자 중 고혈압 치료제를 복용하고 있지 않더라도 지난 6개월 동안 최소 2회 이상 진단받은 환자
- 고혈압 진단을 받고 6개월 이상 단일 항고혈압제를 복용 중인 환자
제외 기준:
- 미네랄로코르티코이드 길항제 요법(스피로노락톤, 에플레레논)을 복용 중인 환자
- 원발성 알도스테론증 또는 원발성 고알도스테론증 진단을 받은 사람
- 속발성 고알도스테론증 진단을 받은 자
- 심부전, 신동맥 협착증, 간경화증, 복수, 폐성심장의 진단을 받은 자.
- 임신 상태(구두)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스크리닝 코호트
이것은 고혈압 환자에서 일차성 알도스테론증(PA)의 발견을 증가시키기 위한 전향적 검체 수집 코호트 연구입니다. 연구 샘플은 세로 방향으로 얻을 것입니다. 하나의 혈장 수집이 얻어집니다. 휴약 기간 후 일부 피험자에서 채혈을 반복해야 할 수도 있습니다. 연구는 약 50명의 피험자를 등록할 계획으로 일정 기간 또는 1년 동안 계속됩니다. |
알도스테론 및 레닌 비율(ARR) 계산을 위한 혈액 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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놓친 원발성 알도스테론증(PA) 환자의 백분율.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원발성 알도스테론증에 대한 임상 시험
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