- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05757076
Test stosunku aldosteronu do reniny (ARR) w celu zwiększenia wykrywalności przypadków pierwotnego aldosteronizmu (PA) (ARR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Misją tego projektu jest zwiększenie wykrywalności pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA), najczęstszej przyczyny wtórnego nadciśnienia tętniczego, które można wyleczyć chirurgicznie lub leczyć celowanymi lekami. Jest to spowodowane autonomicznym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza.
Nadciśnienie tętnicze, zwiększone wydzielanie aldosteronu przez nadnercza i supresja reniny są cechami charakterystycznymi PA. Częstość występowania PA waha się w przybliżeniu od 5% do 20%.
Klinicyści nadal błędnie dowiadują się, że PA jest bardzo rzadkim zaburzeniem, dlatego PA jest nadal niedostatecznie rozpoznawana i leczona. PA jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a obecny wskaźnik wykrywalności przypadków jest znacznie niższy niż wskaźniki rozpowszechnienia zgłaszane w badaniach. Prawidłowa identyfikacja PA u pacjentów umożliwi skuteczne leczenie i potencjalne wyleczenie tej choroby. Samo nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Na świecie jest około 1 miliarda osób z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym i nawet jeśli przyjmiemy konserwatywne rozpowszechnienie PA na poziomie 5% wśród tej populacji, dałoby to oszałamiającą liczbę 50 milionów.
Współczynniki chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych są wyższe u osób z PA w porównaniu z pacjentami z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym dopasowanym do ciśnienia krwi.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi Towarzystwa Endokrynologicznego tylko pacjenci spełniający określone profile kliniczne są uznawani za kandydatów do badań przesiewowych w kierunku PA. Zazwyczaj badanie przesiewowe obejmuje badanie krwi w celu obliczenia stosunku aldosteronu do reniny (ARR). Nieprawidłowy test wskazuje na możliwość PA. Szacuje się, że te wytyczne dotyczące badań przesiewowych wykrywają tylko 1% pacjentów.
Biorąc pod uwagę niezdiagnozowany stan tej choroby oraz związane z nią wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i nerkowe, powinniśmy poszerzyć populację, która będzie poddawana badaniom przesiewowym w kierunku PA. Wszyscy pacjenci z nadciśnieniem, którzy przyjmują co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy, powinni być poddani badaniu przesiewowemu w kierunku PA, zwłaszcza biorąc pod uwagę korzyści wynikające z określonego leczenia chirurgicznego lub zachowawczego.
Pomogłoby to zmniejszyć obciążenie chorobami w opłacalny sposób i wpłynie na opiekę nad pacjentami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu
- Liczba uczestników ograniczona do przedmiotów w CCF
- Wiek od 18 do 65 lat włącznie
- Brak wykluczenia ze względu na płeć
- Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia samoistnego według kodu ICD-10 co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, nawet jeśli nie przyjmowali leków na nadciśnienie
- Pacjenci przyjmujący jeden lek przeciwnadciśnieniowy przez co najmniej 6 miesięcy z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby stosujące terapię antagonistą mineralokortykoidów (spironolakton, eplerenon)
- Osoby z udokumentowanym rozpoznaniem pierwotnego hiperaldosteronizmu lub pierwotnego hiperaldosteronizmu
- Osoby z rozpoznaniem wtórnego hiperaldosteronizmu
- Osoby z rozpoznaną niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, marskością wątroby, wodobrzuszem, sercem płucnym.
- Stan ciąży (werbalny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta przesiewowa
Jest to prospektywne badanie kohortowe z pobieraniem próbek, którego celem jest zwiększenie wykrywalności pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Próbki do badań będą pobierane wzdłużnie. Otrzymana zostanie jedna kolekcja osocza. Pobieranie krwi może wymagać powtórzenia u niektórych osób po okresie wypłukiwania. Studia będą kontynuowane przez okres lub 1 rok, z planowanym przyjęciem około 50 przedmiotów. |
Badanie krwi do obliczenia stosunku aldosteronu do reniny (ARR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (PA), których pominięto.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .