En fase 1b, multisenter, randomisert, placebokontrollert, observatør-blindet, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) kandidatvaksine hos friske voksne i Burkina Faso og Madagaskar.

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 20 til 59 år på tidspunktet for samtykke.
2. Deltaker som har fullført ormekuren med praziquantel (PZQ) og albendazol (ABZ) i henhold til lokale retningslinjer, med siste dose PZQ/ABZ administrert minst 5 uker før første dose av studieproduktet.
3. Deltaker som, etter at studiens art er forklart, frivillig har gitt informert samtykke, i henhold til lokale forskriftskrav, før studiestart.
4. Deltaker som kan overholde studieprosedyrene og tilgjengelig i hele studiens varighet (32 uker).
5. Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, hematologi og biokjemiprøver på tidspunktet for screening og etterforskerens kliniske vurdering.
6. Kvinner i fertil alder* med negative urinprøveresultater på en humant koriongonadotropin-graviditetstest på randomiseringsdagen før de mottar et studieprodukt.
7. Fertile menn eller kvinner som bruker en effektiv prevensjonsmetode anbefalt av det nasjonale helsesystemet i minst fire (4) uker før første vaksinasjon (kun for kvinnelige deltakere) og opptil fire (4) uker etter tredje vaksinasjon (dvs. i minst 4 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker med store medfødte abnormiteter som etter utreders vurdering kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien.
2. Deltakeren ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
3. Positiv hurtigtest for HIV 1-2 bekreftet ved positiv blodprøve for humant immunsviktvirus (positive antistoffer mot HIV 1/2).
4. Deltaker seropositiv for hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg).
5. Deltaker seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV).
6. Deltaker med aktiv eller kronisk Schistosomiasis-infeksjon definert av et positivt resultat for mikroskopi (Urinfiltrering, Kato-Katz (KK)) og punkt-of-care - sirkulerende katodisk antigen (POC -CCA) og/eller sanntids PCR.
7. Deltaker med skittent overført helminths-infeksjon (STH) som diagnostisert ved mikroskopi (KK) og/eller sanntids PCR.
8. Deltaker med malariainfeksjon/malaria diagnostisert ved blodprøven.
9. Enhver annen bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som aspleni, tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
10. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
11. Kronisk bruk av systemiske steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisolonekvivalent i perioder over 10 dager), cellegift eller andre immundempende legemidler.
12. Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
13. Deltaker som har mottatt andre vaksiner 4 uker før testvaksinasjon eller planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 4 uker etter siste dose av studievaksine, unntak gjort for COVID-19-vaksiner.
14. Kjent historie med allergi for å studere vaksinekomponenter og/eller hjelpestoffer eller andre medisiner, eller andre allergier som etterforskeren anser for å øke risikoen for en uønsket hendelse hvis de skulle delta i forsøket.
15. Personer med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid som resulterer i kontraindikasjon for IM-injeksjoner/blodekstraksjoner.
16. Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan være skadelig for deltakerens sikkerhet og forstyrre vurderingen av studiemålene og kompromittere helsen til de frivillige.
17. Enhver kvinnelig deltaker som ammer*, er gravid eller planlegger graviditet** i løpet av studieperioden.
18. Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom eller nevrale lidelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre individets mulighet til å delta i forsøket.
19. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn på serumkjemi eller hematologi eller urinanalyse ved screeningbesøket i henhold til amerikansk FDA-toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske studier med forebyggende vaksine (enhver biologisk funn grad 4 utgjør et eksklusjonskriterie).
20. Personer som var forskningspersonell involvert i den kliniske studien eller familie-/husholdningsmedlemmer av forskningspersonell.
21. I henhold til etterforskerens medisinske vurdering kunne individet ekskluderes fra studien til tross for at alle inklusjons-/eksklusjonskriterier nevnt ovenfor.