Une étude de phase 1b, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle par un observateur, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin candidat Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) chez des adultes en bonne santé au Burkina Faso et Madagascar.

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 20 à 59 ans au moment du consentement.
2. Participant qui a terminé le déparasitage à l'aide de praziquantel (PZQ) et d'albendazole (ABZ) conformément aux directives locales, avec la dernière dose de PZQ/ABZ administrée au moins 5 semaines avant la première dose du produit à l'étude.
3. Participant qui, après que la nature de l'étude a été expliquée, a volontairement donné son consentement éclairé, conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
4. Participant pouvant se conformer aux procédures de l'étude et disponible pendant toute la durée de l'étude (32 semaines).
5. Les personnes en bonne santé, telles que déterminées par les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests hématologiques et biochimiques au moment du dépistage et du jugement clinique de l'investigateur.
6. Femmes en âge de procréer* avec un résultat de test urinaire négatif sur un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine le jour de la randomisation, avant de recevoir tout produit à l'étude.
7. Hommes ou femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace recommandée par le système national de santé pendant au moins quatre (4) semaines avant la première vaccination (pour les participantes uniquement) et jusqu'à quatre (4) semaines après la troisième vaccination (c'est-à-dire pendant au moins 4 mois).

Critère d'exclusion:

1. Participant présentant des anomalies congénitales majeures qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la participation du sujet à l'étude.
2. Participant inscrit ou devant être inscrit simultanément à un autre essai.
3. Test rapide positif pour le VIH 1-2 confirmé par un test sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps positifs contre le VIH 1/2).
4. Participant séropositif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg).
5. Participant séropositif pour le virus de l'hépatite C (Anticorps contre le VHC).
6. Participant atteint d'une schistosomiase active ou chronique définie par un résultat positif à la microscopie (filtration d'urine, Kato-Katz (KK)) et au point de service - antigène cathodique circulant (POC -CCA) et/ou PCR en temps réel.
7. Participant avec des helminthes transmissibles souillés (STH) diagnostiqués par microscopie (KK) et/ou PCR en temps réel.
8. Participant atteint de paludisme/paludisme tel que diagnostiqué par le frottis sanguin.
9. Tout autre état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté tel que asplénie, infections sévères récurrentes.
10. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
11. Utilisation chronique de stéroïdes systémiques (>2 mg/kg/jour ou >20 mg/jour d'équivalent prednisolone pendant des périodes supérieures à 10 jours), de médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
12. Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
13. - Participant qui a reçu d'autres vaccins 4 semaines avant la vaccination test ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 4 semaines suivant la dernière dose du vaccin à l'étude, exception faite pour les vaccins COVID-19.
14. Antécédents connus d'allergie aux composants et/ou excipients du vaccin à l'étude ou à d'autres médicaments, ou toute autre allergie considérée par l'investigateur comme augmentant le risque d'événement indésirable s'il devait participer à l'essai.
15. Les personnes présentant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé entraînant une contre-indication aux injections IM/extractions de sang.
16. Toute anomalie ou maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être préjudiciable à la sécurité du participant et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude et compromettre la santé des volontaires.
17. Toute participante qui allaite*, est enceinte ou planifie une grossesse** au cours de la période d'étude.
18. Les personnes présentant une déficience comportementale ou cognitive ou une maladie psychiatrique ou des troubles neuraux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité de l'individu à participer à l'essai.
19. Tout résultat anormal cliniquement significatif sur la chimie sérique ou l'hématologie ou l'analyse d'urine lors de la visite de dépistage selon l'échelle de notation de la toxicité de la FDA des États-Unis pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs (tout résultat biologique de grade 4 constitue un critère d'exclusion).
20. Les personnes qui faisaient partie du personnel de recherche impliqué dans l'étude clinique ou les membres de la famille/du ménage du personnel de recherche.
21. Selon le jugement médical de l'investigateur, l'individu pourrait être exclu de l'étude malgré le respect de tous les critères d'inclusion/exclusion mentionnés ci-dessus.