부르키나파소의 건강한 성인을 대상으로 Sm-p80 + GLA-SE(SchistoShield®) 후보 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검, 용량 증량 연구 그리고 마다가스카르.
이 1b상, 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 관찰자 맹검, 용량 증량 연구의 목표는 4주 간격으로 건강한 성인에게 근육주사하는 3회 용량 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. (20-59세). 다양한 항원 함량을 가진 연구 제품의 세 가지 다른 용량 제형이 조사될 것입니다.
부르키나 파소(N=60)와 마다가스카르(N=60)의 3개 순차적 코호트(A, B, C)에서 총 120명의 적격 참가자가 모집됩니다. 코호트 A는 저용량 항원 제제(10μg) 또는 위약을 투여받으며, 코호트 B는 중용량 항원 제제(30μg) 또는 위약을 투여받으며, 코호트 C는 고용량 항원 제제(100μg) 또는 위약을 투여받습니다. 위약; 5 μg 보조제(GLA-SE)를 포함하는 모든 항원. 각 코호트에서 지원자는 맹검 방식으로 3:1의 비율로 후보 백신 또는 위약 중 하나로 무작위 배정됩니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용하여 면역 반응을 추가로 특성화할 수 있도록 각 코호트에서 20명의 피험자 중 5명의 하위 집합을 편리하게 샘플링할 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 2018~59세의 건강한 참가자를 대상으로 D0, D28 및 D56에 근육주사하는 SchistoShield® 백신의 3가지 용량 제형(저용량, 중용량 및 고용량)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 부르키나파소와 마다가스카르에서.
연구 개요
상세 설명
이것은 1b상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 관찰자 눈가림, 용량 증량 연구로, 4주 간격으로 건강한 성인에게 근육주사로 투여되는 3회 용량 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다(20 -59세). 다양한 항원 함량을 가진 연구 제품의 세 가지 다른 용량 제형이 조사될 것입니다. 총 120명의 적격 참가자가 아래 표 1에 표시된 대로 부르키나 파소(N=60)와 마다가스카르(N=60)의 3개 순차적 코호트(A, B, C)에 모집됩니다. 코호트 A는 저용량 항원 제제(10μg) 또는 위약을 투여받으며, 코호트 B는 중용량 항원 제제(30μg) 또는 위약을 투여받으며, 코호트 C는 고용량 항원 제제(100μg) 또는 위약을 투여받습니다. 위약; 5 μg 보조제(GLA-SE)를 포함하는 모든 항원. 각 코호트에서 지원자는 맹검 방식으로 3:1의 비율로 후보 백신 또는 위약 중 하나로 무작위 배정됩니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용하여 면역 반응을 추가로 특성화할 수 있도록 각 코호트에서 20명의 피험자 중 5명의 하위 집합을 편리하게 샘플링할 것입니다.
등록 시 연구 참여자가 활성 주혈흡충증 또는 연충 감염이 없고 주혈흡충증 난 음성인지 확인하기 위해 주혈흡충증 치료를 포함한 사전 선별 활동이 등록 전에 잠재적인 연구 참여자에서 수행됩니다. 잠재적인 연구 참가자는 집수 인구에서 식별되고 연구 사이트의 지역 지침에 따라 praziquantel(PZQ) 및 Albendazole(ABZ)을 사용하여 구충제 치료를 제공받을 것입니다. 사전 스크리닝 방문은 스크리닝 방문 6-8주 전에 실시됩니다. PZQ/ABZ의 마지막 용량은 연구 제품의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 5주 전에 투여됩니다.
1차 목표는 부르키나 파소에서 20~59세의 건강한 참가자에게 D0, D28 및 D56에 근육주사로 제공되는 SchistoShield® 백신의 3가지 용량 제형(저용량, 중용량 및 고용량)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 그리고 마다가스카르.
2차 목표는 D28, D56 및 D84에 백신 접종 후 28일에 SchistoShield® 백신의 3가지 다른 용량 제형(저용량, 중간 용량 및 고용량)의 면역원성을 기준선 및 투여받은 사람들과 비교하여 평가하는 것입니다. 위약.
탐색 목적은 특정 시점에서 수집된 샘플의 항원 특이적 B 및 T 세포 반응, 기억 반응, 선천적 및 적응적 면역 서명을 설명하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 당시 20세에서 59세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
- 지역 지침에 따라 프라지콴텔(PZQ) 및 알벤다졸(ABZ)을 사용하여 구충을 완료하고 PZQ/ABZ의 마지막 용량을 연구 제품의 첫 번째 용량 투여 최소 5주 전에 투여한 참가자.
- 연구의 성격이 설명된 후 연구 참여 전에 현지 규제 요건에 따라 사전 동의를 자발적으로 제공한 참가자.
- 연구 절차를 준수할 수 있고 전체 연구 기간(32주) 동안 참여 가능한 참가자.
- 스크리닝 당시의 병력, 신체 검사, 혈액학 및 생화학 검사의 결과 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 개인.
- 임의의 연구 제품을 받기 전, 무작위배정 당일 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사에서 소변 검사 결과가 음성인 가임 여성*.
- 1차 접종 전 최소 4주(여성 참가자에 한함) 및 3차 접종 후 4주 동안 국가 보건 시스템에서 권장하는 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 가임 남성 또는 여성 (즉, 최소 4개월 동안).
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 선천적 이상이 있는 참여자.
- 다른 임상시험에 동시에 등록했거나 등록할 예정인 참가자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2에 대한 양성 항체)에 대한 양성 혈액 검사로 확인된 HIV 1-2에 대한 양성 신속 검사.
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대해 혈청 양성인 참가자.
- C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청 양성 참가자.
- 현미경 검사(소변 여과, Kato-Katz(KK)) 및 현장 순환 음극 항원(POC -CCA) 및/또는 실시간 PCR에 대한 양성 결과로 정의되는 활동성 또는 만성 주혈흡충증 감염이 있는 참가자.
- 현미경 검사(KK) 및/또는 실시간 PCR로 진단된 더럽혀진 전염성 연충 감염(STH)이 있는 참가자.
- 혈액 도말 검사로 진단된 말라리아 감염/말라리아 환자.
- 무비증, 재발성 중증 감염과 같은 기타 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 전신 스테로이드(>2mg/kg/일 또는 >20mg/일 프레드니솔론 등가물(10일 초과 기간)), 세포독성 또는 기타 면역억제제를 만성적으로 사용합니다.
- 지난 3개월 동안 혈액 또는 혈액 유래 제품을 수령했습니다.
- 테스트 백신 접종 4주 전에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신의 마지막 투여 4주 이내에 백신을 접종할 계획인 참가자(COVID-19 백신은 예외).
- 연구 백신 성분 및/또는 부형제 또는 기타 약물에 대한 알려진 알레르기 이력, 또는 시험에 참여하는 경우 이상 반응의 위험을 증가시키는 것으로 연구자가 간주하는 기타 알레르기.
- 알려진 출혈 체질을 가진 개인, 또는 장기간의 출혈 시간과 관련되어 IM 주사/혈액 추출에 대한 금기 사항이 될 수 있는 모든 상태.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 해로울 수 있고 연구 목표의 평가를 방해하고 지원자의 건강을 손상시킬 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.
- 연구 기간 동안 수유 중*, 임신 중이거나 임신 계획**이 있는 모든 여성 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 개인의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환 또는 신경 장애가 있는 개인.
- 예방적 백신 임상 실험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 미국 FDA 독성 등급 척도에 따른 스크리닝 방문 시 혈청 화학 또는 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견(생물학적 소견 등급 4는 제외 기준을 구성함).
- 임상 연구에 참여하는 연구 직원이거나 연구 직원의 가족/가구 구성원인 개인.
- 조사자의 의학적 판단에 따라 개인은 위에서 언급한 모든 포함/제외 기준을 충족함에도 불구하고 연구에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
코호트 A는 저용량 항원 제제(10 μg rSm-p80 + 5 μg GLA-SE) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
코호트에는 40명의 참가자가 포함되며 Sm-p80 제제 또는 위약을 3:1 비율로 무작위 배정받게 됩니다.
모든 참가자는 0일, 28일, 56일(28일 간격)에 지정된 연구 제제/위약 0.5mL를 세 번 근육 주사로 투여받게 됩니다.
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과학교절(학을)과 rSm-p80 항원 및 GLA-SE 보조제를 함유한 결합 백신.
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실험적: 코호트 B
코호트 B는 중용량 항원 제제(30 μg rSm-p80 + 5 μg GLA-SE) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
코호트에는 40명의 참가자가 포함되어 Sm-p80 제제 또는 위약을 3:1의 비율로 무작위 배정받습니다.
모든 참가자는 0일, 28일 및 56일에 0.5mL의 지정된 연구 제제/위약을 3회 근육 주사받게 됩니다(28일 간격).
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과학교절(학을)과 rSm-p80 항원 및 GLA-SE 보조제를 함유한 결합 백신.
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실험적: 코호트 C
코호트 C는 고용량 항원 제제(100μg rSm-p80 + 5μg GLA-SE) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
코호트에는 40명의 참가자가 포함되며, Sm-p80 제품 또는 위약을 3:1 비율로 무작위 배정받게 됩니다.
모든 참가자는 0일, 28일 및 56일(28일 간격)에 지정된 연구 제품/위약 0.5mL를 근육 주사 세 번 투여받게 됩니다.
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과학교절(학을)과 rSm-p80 항원 및 GLA-SE 보조제를 함유한 결합 백신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 연구 예방접종 시점부터 최종 연구 방문까지 중대한 이상반응(SAE) 또는 특별 관심 이상반응(AESI)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 224일차까지
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중대한 이상 반응(SAE) 이상 반응 또는 의심되는 이상 약물 반응이 다음 기준을 충족하는 경우 모든 용량(과량 투여 포함)에서 '중대한' 것으로 간주됩니다: 사망 초래, 생명을 위협, 입원 치료 또는 기존 입원 기간 연장 필요, 지속적이거나 상당한 장애/기능 부전 초래, 선천성 기형/출생 결손, 또는 위에 나열된 다른 결과를 방지하기 위해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 중재가 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건. 특별 관심 이상 반응(AESI)은 시험용 백신의 안전성 프로파일 모니터링에 관련이 있다고 스폰서가 간주하는 이상 반응입니다. |
1일차부터 224일차까지
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각 연구 예방접종 시점으로부터 60분 이내에 즉각적인 유해 사례(반응원성 사례)를 보인 참가자의 비율
기간: 1일차부터 56일차까지
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각 연구 접종 후 60분 이내에 수집된 즉각적인 이상 반응. 국소(주사 부위) 반응으로는 통증, 압통, 소양증(가려움증), 부종, 홍반(발적) 및 경결(경직)이 포함됩니다. 전신 증상으로는 오한, 근육통(신체 통증/근육 통증), 관절통, 메스꺼움, 구토, 두통, 어지러움, 권태감, 피로가 포함됩니다. 발열을 전신 반응성 역가 매개변수로 하는 정량적 데이터가 수집되었습니다. |
1일차부터 56일차까지
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3가지 다른 용량 제형으로 예방접종 후 7일(포함) 동안 측정된 요구된 국소 및 요구된 전신 이상반응이 있는 참가자의 비율.
기간: 1일차부터 63일차까지
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국소(주사 부위) 반응으로 통증, 압통, 가려움증, 부종, 발적(붉어짐), 경결(단단해짐)이 포함됩니다. 전신 증상으로 오한, 근육통(몸살/근육 통증), 관절통, 메스꺼움, 구토, 두통, 어지러움, 불쾌감, 피로가 포함됩니다. 발열에 대한 정량적 데이터는 전신 반응성 매개변수로 수집되었습니다. |
1일차부터 63일차까지
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3가지 상이한 용량 제형으로 예방접종 후 평가되지 않은 이상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1일차부터 84일차까지
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의도하지 않은 유해 사례(AE)는 약물 관련 여부와 관계없이 인간에서 약물 사용과 관련된 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다.
의도하지 않은 유해 사례는 눈에 띄는 유해 반응 범주에 속하지 않는 모든 기타 유해 사례로, 현장 직원, 책임 연구자(PI) 및 연구 의료 모니터에 의해 식별됩니다.
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1일차부터 84일차까지
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각 연구 예방접종 후 7일 및 28일에 측정된 임상 안전성 실험실 이상 반응이 있는 참가자의 비율.
기간: 1일차부터 84일차까지
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수집된 임상 검사실 안전 측정은 다음과 같습니다. 혈액학 [자동 감별이 포함된 전혈구 계산(CBC)]: 백혈구(WBC) 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 혈소판 수. 혈청 화학: 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TB), 크레아티닌(CREAT), C-반응성 단백질(CRP). 소변 검체는 딥스틱으로 혈액, 포도당, 단백질 검사를 받았습니다. 검사실 샘플은 선별검사, 예방접종 당일, 각 예방접종 후 7일 및 28일에 수집되었습니다. |
1일차부터 84일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sm-p80 IgG 항체의 경우, 연구 백신 접종 각 용량 후 약 4주(28일) 시점에서 기준치 대비 혈청전환율
기간: 첫 번째, 두 번째, 세 번째 연구 백신 접종 후 28일까지
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혈청전환은 기준선 대비 4배 증가로 정의되었습니다.
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첫 번째, 두 번째, 세 번째 연구 백신 접종 후 28일까지
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Sm-p80 IgG 항체의 경우, 3차 연구 백신 접종 후 약 24주 시점에서 기준 시점 대비 혈청전환율
기간: 연구 백신 3차 접종 후 24주까지
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혈청전환은 기준치에서 4배 상승으로 정의되었다.
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연구 백신 3차 접종 후 24주까지
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각 연구 백신 접종 후 약 4주 시점에서의 혈청 Sm-p80 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMTs).
기간: 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 연구용 백신 접종 후 28일 동안
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기하 평균 항체가(GMT).
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첫 번째, 두 번째 및 세 번째 연구용 백신 접종 후 28일 동안
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3차 접종 후 약 24주 시점의 혈청 Sm-p80 IgG 항체의 기하 평균 항체가(GMT).
기간: 연구 백신 3차 접종 후 24주 동안
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기하 평균 항체가 (GMT)
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연구 백신 3차 접종 후 24주 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florian Marks, International Vaccine Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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