Een fase 1b, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, door de waarnemer geblindeerd, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) bij gezonde volwassenen in Burkina Faso te evalueren en Madagaskar.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 20 tot 59 jaar op het moment van toestemming.
2. Deelnemer die de ontworming heeft voltooid met behulp van praziquantel (PZQ) en albendazol (ABZ) volgens lokale richtlijnen, waarbij de laatste dosis PZQ/ABZ ten minste 5 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct is toegediend.
3. Deelnemer die, nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd, vrijwillig geïnformeerde toestemming heeft gegeven, in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
4. Deelnemer die kan voldoen aan de studieprocedures en beschikbaar is voor de gehele duur van het onderzoek (32 weken).
5. Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, hematologische en biochemische tests op het moment van screening en het klinische oordeel van de onderzoeker.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* met een negatief urinetestresultaat op een zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine op de dag van randomisatie, voordat ze een onderzoeksproduct kregen.
7. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste vier (4) weken vóór de eerste vaccinatie (alleen voor vrouwelijke deelnemers) en tot vier (4) weken na de derde vaccinatie een door het nationale gezondheidssysteem aanbevolen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. voor ten minste 4 maanden).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer met ernstige aangeboren afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
2. Deelnemer is tegelijkertijd ingeschreven of staat gepland om te worden ingeschreven voor een andere studie.
3. Positieve sneltest voor HIV 1-2 bevestigd door een positieve bloedtest voor humaan immunodeficiëntievirus (positieve antilichamen tegen HIV 1/2).
4. Deelnemer seropositief voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg).
5. Deelnemer seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV).
6. Deelnemer met actieve of chronische Schistosomiasis-infectie gedefinieerd door een positief resultaat voor microscopie (urinefiltratie, Kato-Katz (KK)) en point-of-care - circulerend kathodisch antigeen (POC -CCA) en/of real-time PCR.
7. Deelnemer met vervuilde overgedragen worminfecties (STH) zoals gediagnosticeerd door microscopie (KK) en/of real-time PCR.
8. Deelnemer met malaria-infectie/malaria zoals gediagnosticeerd door het bloeduitstrijkje.
9. Elke andere bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand zoals asplenie, terugkerende ernstige infecties.
10. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35 kg/m2
11. Chronisch gebruik van systemische steroïden (> 2 mg/kg/dag of > 20 mg/dag prednisolon-equivalent gedurende een periode van meer dan 10 dagen), cytotoxische of andere immunosuppressiva.
12. Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden.
13. Deelnemer die 4 weken voorafgaand aan de testvaccinatie andere vaccins heeft gekregen of van plan is een vaccin te krijgen binnen 4 weken na de laatste dosis van het studievaccin, uitzondering gemaakt voor COVID-19-vaccins.
14. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor bestudeerde vaccincomponenten en/of excipiënten of andere medicijnen, of andere allergieën die door de onderzoeker worden geacht het risico op een bijwerking te verhogen als ze aan het onderzoek zouden deelnemen.
15. Personen met een bekende bloedingsdiathese, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd die leidt tot een contra-indicatie voor IM-injecties/bloedafnames.
16. Elke afwijking of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker schadelijk kan zijn voor de veiligheid van de deelnemer en de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren en de gezondheid van de vrijwilligers in gevaar kan brengen.
17. Elke vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft*, zwanger is of zwanger wil worden** tijdens de studieperiode.
18. Individuen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen of neurale stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van het individu om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen belemmeren.
19. Elke klinisch significante abnormale bevinding op serumchemie of hematologie of urineonderzoek tijdens het screeningbezoek volgens de Amerikaanse FDA-schaal voor toxiciteitsclassificatie voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische onderzoeken naar preventieve vaccins (elke biologische bevinding van graad 4 vormt een uitsluitingscriterium).
20. Personen die onderzoeksmedewerkers waren die betrokken waren bij de klinische studie of familieleden/huishoudens van onderzoeksmedewerkers.
21. Volgens het medische oordeel van de onderzoeker kan een persoon worden uitgesloten van de studie, ondanks het voldoen aan alle hierboven genoemde inclusie-/uitsluitingscriteria.