Estudo Fase 1b, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Observador Cego, de Escalonamento de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Candidata Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) em Adultos Saudáveis ​​em Burkina Faso e Madagáscar.

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 59 anos no momento do consentimento.
2. Participante que concluiu a desparasitação usando praziquantel (PZQ) e albendazol (ABZ) de acordo com as diretrizes locais, com a última dose de PZQ/ABZ administrada pelo menos 5 semanas antes da primeira dose do produto do estudo.
3. Participante que, após a natureza do estudo ter sido explicada, deu consentimento informado voluntariamente, de acordo com os requisitos regulatórios locais, antes da entrada no estudo.
4. Participante que pode cumprir os procedimentos do estudo e está disponível durante toda a duração do estudo (32 semanas).
5. Indivíduos com boa saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico, hematologia e testes bioquímicos no momento da triagem e pelo julgamento clínico do investigador.
6. Mulheres em idade fértil* com resultado de teste urinário negativo em um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana no dia da randomização, antes de receber qualquer produto do estudo.
7. Homens ou mulheres com potencial para engravidar que estejam usando um método de controle de natalidade eficaz recomendado pelo sistema nacional de saúde por pelo menos quatro (4) semanas antes da primeira vacinação (somente para participantes do sexo feminino) e até quatro (4) semanas após a terceira vacinação (ou seja, por pelo menos 4 meses).

Critério de exclusão:

1. Participante com grandes anomalias congênitas que, na opinião do investigador, podem afetar a participação do sujeito no estudo.
2. Participante inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo.
3. Teste rápido positivo para HIV 1-2 confirmado por exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (anticorpos positivos para HIV 1/2).
4. Participante soropositivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg).
5. Participante soropositivo para o vírus da hepatite C (Anticorpos para HCV).
6. Participante com infecção ativa ou crônica por esquistossomose definida por um resultado positivo para microscopia (filtração de urina, Kato-Katz (KK)) e ponto de atendimento - antígeno catódico circulante (POC -CCA) e/ou PCR em tempo real.
7. Participante com infecções por helmintos transmitidos pela sujeira (STH) diagnosticadas por microscopia (KK) e/ou PCR em tempo real.
8. Participante com infecção por malária/malária diagnosticada pelo esfregaço de sangue.
9. Qualquer outro estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, como asplenia, infecções graves recorrentes.
10. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
11. Uso crônico de esteróides sistêmicos (>2 mg/kg/dia ou >20 mg/dia equivalente a prednisolona por períodos superiores a 10 dias), citotóxicos ou outros medicamentos imunossupressores.
12. Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
13. Participante que recebeu outras vacinas 4 semanas antes da vacinação de teste ou planeja receber qualquer vacina dentro de 4 semanas da última dose da vacina do estudo, exceção feita para vacinas COVID-19.
14. História conhecida de alergia aos componentes da vacina do estudo e/ou excipientes ou outros medicamentos, ou qualquer outra alergia considerada pelo investigador como aumentando o risco de um evento adverso se eles participassem do estudo.
15. Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado resultando em contraindicação para injeções IM/extrações de sangue.
16. Qualquer anormalidade ou doença crônica que na opinião do investigador possa prejudicar a segurança do participante e interferir na avaliação dos objetivos do estudo e comprometer a saúde dos voluntários.
17. Qualquer participante do sexo feminino que esteja amamentando*, grávida ou planejando engravidar** durante o período do estudo.
18. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica ou distúrbios neurais que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do indivíduo de participar do estudo.
19. Qualquer achado anormal clinicamente significativo na química sérica ou hematologia ou exame de urina na visita de triagem de acordo com a escala de classificação de toxicidade do FDA dos EUA para voluntários adultos e adolescentes saudáveis ​​inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas (qualquer achado biológico de grau 4 constitui um critério de exclusão).
20. Indivíduos que faziam parte da equipe de pesquisa envolvidos com o estudo clínico ou familiares/membros da família da equipe de pesquisa.
21. De acordo com o julgamento médico do investigador, o indivíduo pode ser excluído do estudo apesar de atender a todos os critérios de inclusão/exclusão mencionados acima.