En fas 1b, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) kandidatvaccin hos friska vuxna i Burkina Faso och Madagaskar.

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 20 till 59 år vid tidpunkten för samtycke.
2. Deltagare som har avslutat avmaskningen med praziquantel (PZQ) och albendazol (ABZ) enligt lokala riktlinjer, med den sista dosen av PZQ/ABZ administrerad minst 5 veckor före den första dosen av studieprodukten.
3. Deltagare som, efter att studiens karaktär har förklarats, frivilligt har gett informerat samtycke, enligt lokala myndighetskrav, innan studiestart.
4. Deltagare som kan följa studieprocedurerna och tillgänglig under hela studiens varaktighet (32 veckor).
5. Individer vid god hälsa enligt utfallet av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, hematologi och biokemitest vid tidpunkten för screening och utredarens kliniska bedömning.
6. Kvinnor i fertil ålder* med negativt urintestresultat på ett humant koriongonadotropingraviditetstest på randomiseringsdagen, innan de får någon studieprodukt.
7. Fertila män eller kvinnor som använder en effektiv preventivmetod som rekommenderas av det nationella hälsosystemet i minst fyra (4) veckor före den första vaccinationen (endast för kvinnliga deltagare) och upp till fyra (4) veckor efter den tredje vaccinationen (dvs i minst 4 månader).

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med allvarliga medfödda avvikelser som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens deltagande i studien.
2. Deltagaren registrerade sig samtidigt eller planerade att bli inskriven i en annan prövning.
3. Positivt snabbtest för HIV 1-2 bekräftat av ett positivt blodprov för humant immunbristvirus (positiva antikroppar mot HIV 1/2).
4. Deltagare seropositiv för hepatit B-virus ytantigen (HBsAg).
5. Deltagare seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV).
6. Deltagare med aktiv eller kronisk Schistosomiasis-infektion definierad av ett positivt resultat för mikroskopi (urinfiltrering, Kato-Katz (KK)) och point-of-care - cirkulerande katodantigen (POC -CCA) och/eller realtids-PCR.
7. Deltagare med smutsad överförd helmintinfektion (STH) som diagnostiserats med mikroskopi (KK) och/eller realtids-PCR.
8. Deltagare med malariainfektion/malaria som diagnostiserats av blodutstryket.
9. Alla andra bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd såsom aspleni, återkommande allvarliga infektioner.
10. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
11. Kronisk användning av systemiska steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisolonekvivalenter under perioder överstigande 10 dagar), cellgifter eller andra immunsuppressiva läkemedel.
12. Mottagande av blod eller produkter som härrör från blod under de senaste 3 månaderna.
13. Deltagare som har fått andra vacciner 4 veckor före testvaccination eller planerar att få något vaccin inom 4 veckor efter den senaste dosen av studievaccinet, undantag görs för COVID-19-vacciner.
14. Känd historia av allergier för att studera vaccinkomponenter och/eller hjälpämnen eller andra mediciner, eller andra allergier som av utredaren bedöms öka risken för en biverkning om de skulle delta i försöket.
15. Individer med en känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid som resulterar i kontraindikation för IM-injektioner/blodextraktioner.
16. Alla abnormiteter eller kroniska sjukdomar som enligt utredaren kan vara skadliga för deltagarens säkerhet och störa bedömningen av studiens mål och äventyra volontärernas hälsa.
17. Varje kvinnlig deltagare som ammar*, är gravid eller planerar att bli gravid** under studieperioden.
18. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom eller neurala störningar som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa individens möjlighet att delta i prövningen.
19. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd på serumkemi eller hematologi eller urinanalys vid screeningbesöket enligt US FDA toxicitetsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar med förebyggande vaccin (alla biologiska fynd grad 4 utgör ett uteslutningskriterier).
20. Individer som var forskningspersonal involverad i den kliniska studien eller familje-/hushållsmedlemmar till forskningspersonal.
21. Enligt utredarens medicinska bedömning kunde en individ uteslutas från studien trots att alla inklusions-/exkluderingskriterier som nämns ovan uppfylls.