Et fase 1b, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, observatør-blindet, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) kandidatvaccinen hos raske voksne i Burkina Faso og Madagaskar.

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 20 til 59 år på tidspunktet for samtykke.
2. Deltager, som har afsluttet ormekuren med praziquantel (PZQ) og albendazol (ABZ) i henhold til lokale retningslinjer, med den sidste dosis PZQ/ABZ indgivet mindst 5 uger før første dosis af undersøgelsesproduktet.
3. Deltager, der, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, frivilligt har givet informeret samtykke, i henhold til de lokale lovgivningsmæssige krav, før studiestart.
4. Deltager, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed (32 uger).
5. Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, hæmatologi og biokemiske test på screeningstidspunktet og investigatorens kliniske vurdering.
6. Kvinder i den fødedygtige alder* med et negativt urintestresultat på en human choriongonadotropin-graviditetstest på randomiseringsdagen, før de fik et studieprodukt.
7. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode anbefalet af det nationale sundhedssystem i mindst fire (4) uger før den første vaccination (kun for kvindelige deltagere) og op til fire (4) uger efter den tredje vaccination (dvs. i mindst 4 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager med større medfødte abnormiteter, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
2. Deltageren er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
3. Positiv hurtig test for HIV 1-2 bekræftet af en positiv blodprøve for human immundefektvirus (positive antistoffer mod HIV 1/2).
4. Deltager seropositiv for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg).
5. Deltager seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV).
6. Deltager med aktiv eller kronisk Schistosomiasis-infektion defineret ved et positivt resultat for mikroskopi (Urinfiltrering, Kato-Katz (KK)) og point-of-care - cirkulerende katodisk antigen (POC -CCA) og/eller real-time PCR.
7. Deltager med snavsede overførte helminths-infektioner (STH) som diagnosticeret ved mikroskopi (KK) og/eller real-time PCR.
8. Deltager med malariainfektion/malaria som diagnosticeret ved blodudstrygningen.
9. Enhver anden bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, såsom aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner.
10. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
11. Kronisk brug af systemiske steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisolonækvivalent i perioder på mere end 10 dage), cytotoksiske eller andre immunsuppressive lægemidler.
12. Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
13. Deltager, der har modtaget andre vacciner 4 uger før testvaccination eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesvaccine, undtagen for COVID-19-vacciner.
14. Kendt historie med allergi over for undersøgelse af vaccinekomponenter og/eller hjælpestoffer eller anden medicin, eller enhver anden allergi, som efterforskeren vurderer at øge risikoen for en uønsket hændelse, hvis de skulle deltage i forsøget.
15. Personer med kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid, hvilket resulterer i kontraindikation for IM-injektioner/blodekstraktion.
16. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan være skadelig for deltagerens sikkerhed og forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens mål og kompromittere de frivilliges helbred.
17. Enhver kvindelig deltager, der ammer*, er gravid eller planlægger at blive gravid** i løbet af studieperioden.
18. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom eller neurale lidelser, der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre individets mulighed for at deltage i forsøget.
19. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på serumkemi eller hæmatologi eller urinanalyse ved screeningsbesøget i henhold til den amerikanske FDA-toksicitetsklassificeringsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg (ethvert biologisk fund grad 4 udgør et eksklusionskriterie).
20. Personer, der var forskningspersonale involveret i den kliniske undersøgelse eller familie/husstandsmedlemmer af forskningspersonale.
21. Ifølge Investigators medicinske vurdering kunne en person udelukkes fra undersøgelsen på trods af, at alle inklusions-/eksklusionskriterier nævnt ovenfor.