Faza 1b, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione przez obserwatorów badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności kandydata na szczepionkę Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) u zdrowych osób dorosłych w Burkina Faso i Madagaskar.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 59 lat w momencie wyrażenia zgody.
2. Uczestnik, który ukończył odrobaczanie prazykwantelem (PZQ) i albendazolem (ABZ) zgodnie z lokalnymi wytycznymi, z ostatnią dawką PZQ/ABZ podaną co najmniej 5 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu.
3. Uczestnik, który po wyjaśnieniu charakteru badania dobrowolnie wyraził świadomą zgodę, zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi, przed przystąpieniem do badania.
4. Uczestnik, który może przestrzegać procedur badania i jest dostępny przez cały czas trwania badania (32 tygodnie).
5. Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, testów hematologicznych i biochemicznych w czasie badania przesiewowego oraz klinicznej oceny badacza.
6. Kobiety w wieku rozrodczym* z ujemnym wynikiem testu ciążowego z użyciem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu w dniu randomizacji, przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego produktu.
7. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy stosują skuteczną metodę antykoncepcji zalecaną przez krajowy system opieki zdrowotnej przez co najmniej cztery (4) tygodnie przed pierwszym szczepieniem (tylko dla kobiet) i do czterech (4) tygodni po trzecim szczepieniu (tj. przez co najmniej 4 miesiące).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik z poważnymi wadami wrodzonymi, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu.
2. Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do udziału w innym badaniu.
3. Pozytywny szybki test na HIV 1-2 potwierdzony pozytywnym wynikiem badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (pozytywne przeciwciała na HIV 1/2).
4. Uczestnik seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
5. Uczestnik seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV).
6. Uczestnik z aktywną lub przewlekłą infekcją schistosomatozą określoną przez pozytywny wynik badania mikroskopowego (filtracja moczu, Kato-Katz (KK)) i w punkcie opieki – krążący antygen katodowy (POC-CCA) i/lub PCR w czasie rzeczywistym.
7. Uczestnik z zabrudzonymi przenoszonymi robakami pasożytniczymi (STH) zdiagnozowanymi za pomocą mikroskopii (KK) i/lub PCR w czasie rzeczywistym.
8. Uczestnik z infekcją malarią / malarią zdiagnozowaną na podstawie rozmazu krwi.
9. Każdy inny potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, taki jak brak śledziony, nawracające ciężkie infekcje.
10. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
11. Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych steroidów (>2 mg/kg mc./dobę lub >20 mg/dobę ekwiwalentu prednizolonu przez okres dłuższy niż 10 dni), leków cytotoksycznych lub innych leków immunosupresyjnych.
12. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Uczestnik, który otrzymał inne szczepionki 4 tygodnie przed szczepieniem testowym lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki badanej szczepionki, wyjątek dotyczy szczepionek przeciwko COVID-19.
14. Znana historia alergii na badane składniki szczepionki i/lub substancje pomocnicze lub inne leki, lub wszelkie inne alergie uznane przez badacza za zwiększające ryzyko zdarzenia niepożądanego w przypadku udziału w badaniu.
15. Osoby ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia, powodującym przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych/pobierania krwi.
16. Wszelkie nieprawidłowości lub choroby przewlekłe, które w opinii badacza mogą być szkodliwe dla bezpieczeństwa uczestnika i zakłócać ocenę celów badania oraz zagrażać zdrowiu ochotników.
17. Każda uczestniczka, która karmi piersią*, jest w ciąży lub planuje ciążę** w trakcie okresu studiów.
18. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi, chorobami psychicznymi lub zaburzeniami nerwowymi, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność danej osoby do udziału w badaniu.
19. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach biochemicznych surowicy lub hematologii lub analizie moczu podczas wizyty przesiewowej, zgodnie ze skalą stopni toksyczności FDA w Stanach Zjednoczonych, u zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych (każdy wynik biologiczny stopnia 4 stanowi kryterium wykluczenia).
20. Osoby będące personelem naukowym zaangażowanym w badanie kliniczne lub członkowie rodziny/domowników personelu badawczego.
21. Zgodnie z oceną medyczną badacza osoba mogła zostać wykluczona z badania pomimo spełnienia wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia wymienionych powyżej.