Fáze 1b, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kandidátské vakcíny Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) u zdravých dospělých v Burkina Faso a Madagaskar.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 20 až 59 let v době udělení souhlasu.
2. Účastník, který dokončil odčervení pomocí praziquantelu (PZQ) a albendazolu (ABZ) podle místních pokynů, přičemž poslední dávka PZQ/ABZ byla podána nejméně 5 týdnů před první dávkou studovaného produktu.
3. Účastník, který poté, co byla vysvětlena povaha studie, před vstupem do studie dobrovolně udělil informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
4. Účastník, který může dodržovat studijní postupy a je k dispozici po celou dobu trvání studie (32 týdnů).
5. Jedinci v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, hematologických a biochemických testů v době screeningu a klinického úsudku zkoušejícího.
6. Ženy ve fertilním věku* s negativním výsledkem močového testu na těhotenský test na lidský choriový gonadotropin v den randomizace před podáním jakéhokoli studijního produktu.
7. Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří používají účinnou antikoncepční metodu doporučenou národním zdravotním systémem po dobu nejméně čtyř (4) týdnů před prvním očkováním (pouze pro ženy) a až čtyři (4) týdny po třetím očkování (tj. minimálně 4 měsíce).

Kritéria vyloučení:

1. Účastník s velkými vrozenými abnormalitami, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit účast subjektu ve studii.
2. Účastník se současně zapsal nebo je naplánován zápis do jiného zkušebního období.
3. Pozitivní rychlý test na HIV 1-2 potvrzený pozitivním krevním testem na virus lidské imunodeficience (pozitivní protilátky proti HIV 1/2).
4. Účastník séropozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg).
5. Účastník séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV).
6. Účastník s aktivní nebo chronickou infekcí schistosomiázou definovanou pozitivním výsledkem mikroskopie (Filtrace moči, Kato-Katz (KK)) a point-of-care – cirkulující katodový antigen (POC-CCA) a/nebo PCR v reálném čase.
7. Účastník se znečištěnými přenosnými helmintovými infekcemi (STH) diagnostikovanými mikroskopií (KK) a/nebo PCR v reálném čase.
8. Účastník s malárií/malárií diagnostikovanou krevním nátěrem.
9. Jakýkoli jiný potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, jako je asplenie, opakující se těžké infekce.
10. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
11. Chronické užívání systémových steroidů (>2 mg/kg/den nebo >20 mg/den ekvivalentu prednisolonu po dobu delší než 10 dnů), cytotoxických nebo jiných imunosupresivních léků.
12. Příjem krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
13. Účastník, který dostal jiné vakcíny 4 týdny před testovacím očkováním nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu do 4 týdnů od poslední dávky studijní vakcíny, s výjimkou vakcín proti COVID-19.
14. Známá anamnéza alergie na složky a/nebo pomocné látky studované vakcíny nebo jiné léky nebo jakékoli jiné alergie, o kterých se zkoušející domnívá, že zvyšují riziko nežádoucí příhody, pokud by se studie účastnili.
15. Jedinci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení, což vede ke kontraindikaci pro im injekce/extrakce krve.
16. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo být škodlivé pro bezpečnost účastníka a narušovat hodnocení cílů studie a ohrožovat zdraví dobrovolníků.
17. Jakákoli účastnice, která během období studie kojí*, je těhotná nebo těhotenství plánuje**.
18. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo s psychiatrickým onemocněním nebo nervovými poruchami, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat schopnost jednotlivce účastnit se studie.
19. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález na chemii séra nebo hematologii nebo analýze moči při screeningové návštěvě podle stupnice hodnocení toxicity USA FDA pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (jakýkoli biologický nález stupně 4 představuje vylučovací kritérium).
20. Jednotlivci, kteří byli výzkumným personálem zapojeným do klinické studie nebo členy rodiny/domácnosti výzkumného personálu.
21. Podle lékařského úsudku výzkumníka mohl být jedinec vyloučen ze studie navzdory splnění všech výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení.