Uno studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino candidato Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) in adulti sani in Burkina Faso e Madagascar.

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti maschi o femmine sani di età compresa tra 20 e 59 anni al momento del consenso.
2. - Partecipante che ha completato la sverminazione utilizzando praziquantel (PZQ) e albendazolo (ABZ) secondo le linee guida locali, con l'ultima dose di PZQ/ABZ somministrata almeno 5 settimane prima della prima dose del prodotto in studio.
3. - Partecipante che, dopo che è stata spiegata la natura dello studio, ha fornito volontariamente il consenso informato, secondo i requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
4. - Partecipante in grado di rispettare le procedure dello studio e disponibile per l'intera durata dello studio (32 settimane).
5. Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei test ematologici e biochimici al momento dello screening e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
6. Donne in età fertile* con risultato negativo del test delle urine su un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana il giorno della randomizzazione, prima di ricevere qualsiasi prodotto dello studio.
7. Maschi o femmine in età fertile che utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite raccomandato dal sistema sanitario nazionale per almeno quattro (4) settimane prima della prima vaccinazione (solo per partecipanti di sesso femminile) e fino a quattro (4) settimane dopo la terza vaccinazione (ovvero, per almeno 4 mesi).

Criteri di esclusione:

1. - Partecipante con gravi anomalie congenite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la partecipazione del soggetto allo studio.
2. - Partecipante arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
3. Test rapido positivo per HIV 1-2 confermato da un esame del sangue positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi positivi per HIV 1/2).
4. Partecipante sieropositivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg).
5. Partecipante sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV).
6. - Partecipante con infezione da schistosomiasi attiva o cronica definita da un risultato positivo per microscopia (filtrazione delle urine, Kato-Katz (KK)) e point-of-care - antigene catodico circolante (POC -CCA) e/o PCR in tempo reale.
7. Partecipante con infezioni da elminti trasmesse sporche (STH) diagnosticate mediante microscopia (KK) e/o PCR in tempo reale.
8. Partecipante con infezione da malaria/malaria diagnosticata dallo striscio di sangue.
9. Qualsiasi altro stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto come asplenia, infezioni gravi ricorrenti.
10. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
11. Uso cronico di steroidi sistemici (>2 mg/kg/giorno o >20 mg/giorno di prednisolone equivalente per periodi superiori a 10 giorni), citotossici o altri farmaci immunosoppressori.
12. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
13. - Partecipante che ha ricevuto altri vaccini 4 settimane prima della vaccinazione di prova o prevede di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dall'ultima dose del vaccino in studio, ad eccezione dei vaccini COVID-19.
14. Storia nota di allergia per studiare componenti del vaccino e/o eccipienti o altri farmaci, o qualsiasi altra allergia ritenuta dallo sperimentatore per aumentare il rischio di un evento avverso se dovesse partecipare allo studio.
15. Individui con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato con conseguente controindicazione per iniezioni intramuscolari/prelievi di sangue.
16. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la sicurezza del partecipante e interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio e compromettere la salute dei volontari.
17. Qualsiasi partecipante di sesso femminile in allattamento*, incinta o che sta pianificando una gravidanza** durante il corso del periodo di studio.
18. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica o disturbi neurali che, a parere dell'investigatore, potrebbero interferire con la capacità dell'individuo di partecipare allo studio.
19. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo sulla chimica del siero o ematologia o analisi delle urine alla visita di screening secondo la scala di classificazione della tossicità della FDA degli Stati Uniti per volontari adulti e adolescenti sani arruolati in studi clinici sui vaccini preventivi (qualsiasi risultato biologico di grado 4 costituisce un criterio di esclusione).
20. Individui che facevano parte del personale di ricerca coinvolto nello studio clinico o familiari/familiari del personale di ricerca.
21. Secondo il giudizio medico dello sperimentatore, l'individuo potrebbe essere escluso dallo studio nonostante soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione sopra menzionati.