Un estudio de fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, observador ciego, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) en adultos sanos en Burkina Faso y Madagascar.

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos sanos de 20 a 59 años en el momento del consentimiento.
2. Participante que haya completado la desparasitación con praziquantel (PZQ) y albendazol (ABZ) de acuerdo con las pautas locales, con la última dosis de PZQ/ABZ administrada al menos 5 semanas antes de la primera dosis del producto del estudio.
3. Participante que, después de haber explicado la naturaleza del estudio, ha dado voluntariamente su consentimiento informado, de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
4. Participante que pueda cumplir con los procedimientos del estudio y que esté disponible durante toda la duración del estudio (32 semanas).
5. Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico, las pruebas de hematología y bioquímica en el momento de la selección y el juicio clínico del investigador.
6. Mujeres en edad fértil* con resultado negativo en la prueba de orina con gonadotropina coriónica humana el día de la aleatorización, antes de recibir cualquier producto del estudio.
7. Hombres o mujeres en edad fértil que estén utilizando un método anticonceptivo eficaz recomendado por el sistema nacional de salud durante al menos cuatro (4) semanas antes de la primera vacunación (solo para mujeres participantes) y hasta cuatro (4) semanas después de la tercera vacunación (es decir, durante al menos 4 meses).

Criterio de exclusión:

1. Participante con anomalías congénitas importantes que, en opinión del investigador, pueden afectar la participación del sujeto en el estudio.
2. Participante inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
3. Prueba rápida positiva para VIH 1-2 confirmada por un análisis de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos positivos para el VIH 1/2).
4. Participante seropositivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg).
5. Participante seropositivo para el virus de la hepatitis C (Anticuerpos contra el VHC).
6. Participante con infección por esquistosomiasis activa o crónica definida por un resultado positivo de microscopía (filtración de orina, Kato-Katz (KK)) y antígeno catódico circulante en el punto de atención (POC -CCA) y/o PCR en tiempo real.
7. Participante con infecciones por helmintos transmitidos por suciedad (STH) diagnosticadas por microscopía (KK) y/o PCR en tiempo real.
8. Participante con infección por malaria/malaria según lo diagnosticado por el frotis de sangre.
9. Cualquier otro estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, como asplenia, infecciones graves recurrentes.
10. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
11. Uso crónico de esteroides sistémicos (>2 mg/kg/día o >20 mg/día equivalente a prednisolona por períodos superiores a 10 días), citotóxicos u otros fármacos inmunosupresores.
12. Recepción de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
13. Participante que recibió otras vacunas 4 semanas antes de la vacunación de prueba o planea recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis de la vacuna del estudio, con excepción de las vacunas COVID-19.
14. Historial conocido de alergia a los componentes y/o excipientes de la vacuna del estudio u otros medicamentos, o cualquier otra alergia que el investigador considere que aumenta el riesgo de un evento adverso si participara en el ensayo.
15. Individuos con una diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado que resulte en una contraindicación para inyecciones IM/extracciones de sangre.
16. Cualquier anormalidad o enfermedad crónica que a juicio del investigador pueda ser perjudicial para la seguridad del participante e interferir en la evaluación de los objetivos del estudio y comprometer la salud de los voluntarios.
17. Cualquier participante femenina que esté amamantando*, embarazada o planeando un embarazo** durante el curso del período de estudio.
18. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica o trastornos neurales que, en opinión del investigador, podrían interferir con la capacidad del individuo para participar en el ensayo.
19. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en la química del suero o hematología o análisis de orina en la visita de selección según la escala de clasificación de toxicidad de la FDA de EE. UU. para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas (cualquier hallazgo biológico de grado 4 constituye un criterio de exclusión).
20. Individuos que formaban parte del personal de investigación involucrado en el estudio clínico o miembros de la familia/hogar del personal de investigación.
21. Según el criterio médico del investigador, la persona podría ser excluida del estudio a pesar de cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión mencionados anteriormente.