- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05763537
Forstå rollen til Doulas i å støtte mennesker med PMAD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse Den doula-ledede intervensjonen utviklet i løpet av den første fasen av dette prosjektet vil bli pilottestet for gjennomførbarhet. Etter rekrutteringsprosedyrene beskrevet i rekrutterings- og oppbevaringsplanen, vil ca. 75 deltakere bli registrert i studien. 25 av deltakerne vil motta regelmessig doulapleie og 25 av deltakerne vil motta omsorg fra en doula som er opplært i PMAD doulatrening gjennom hele svangerskapet, fødselen og postpartumperioden, etter intervensjonsprosedyrene utviklet i mål 2 i denne studien . 25 kvinner vil ikke motta omsorg fra en doula og vil motta perinatal omsorg som vanlig. Kvinner i alle grupper vil ta undersøkelser via REDCap under deres påmelding til intervensjonen, 1 måned postpartum, 3 måneder og 6 måneder postpartum (ved avslutningen av intervensjonen). Alle deltakere som mottar PMAD-doula-intervensjonen vil fylle ut sjekklister etter hver økt med sin doula, for å vurdere troskapen til intervensjonen. Deltakerkommunikasjon med sin doula via pasientnotatbok vil også bli vurdert for troskap til intervensjonen. En underseksjon på 20 deltakere som mottar omsorg fra doulaer i PMAD-opplæringen vil også være kvalifisert til å delta i et kvalitativt intervju 6 måneder etter fødselen. Intervjuguiden vil bli utviklet basert på tidligere forskning med doulaer, PIs nåværende forskning som utforsker doula-pleie i Montana, og tilbakemeldinger fra CAB. Eksempelspørsmål forventes å inkludere: "Hva var dine erfaringer med å jobbe med en doula?" "Hva ville ha gjort opplevelsen din bedre?" og "Hva fungerte og hva fungerte ikke?"
Intervjuer vil alle være hovedfagsstudenter som har gjennomført forskningsmetodekurs og vil bli opplært av PI, som har lang erfaring med å gjennomføre kvalitativ forskning og i å gjennomføre kvalitative intervjuer.
Følgende prosedyrer vil bli fulgt:
- Når deltakerne har indikert at de er interessert i å delta i studien, vil PI kontakte dem for å avtale en tid for å diskutere studien med dem, og hvis de er interessert og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, registrer dem i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta standardbehandling fra en doula, doula PMAD-intervensjon eller perinatal omsorg som vanlig.
- Før påmelding til studien vil deltakerne få en kopi av samtykkeskjemaet, og informasjonen på samtykkeskjemaet vil bli lest opp for deltakerne.
- Når deltakerne har gitt informert samtykke, vil de få forhåndstestundersøkelsen via REDCap og vil ta undersøkelsen på nytt 1 måned etter fødsel og 3 måneder etter fødsel.
- Alle deltakere vil bli koblet til en doula og motta enten omsorg som vanlig fra en doula eller en doula som er trent i intervensjonen av PI og vil engasjere seg i omsorg med dem gjennom hele svangerskapet, under fødselen og i 3 måneder etter fødselen. De nøyaktige komponentene i doulapleien som gis vil bli utviklet i mål 2 basert på funnene fra studie 1.
- Deltakerne vil få kompensasjon (i form av et gavekort) etter gjennomføring av hver undersøkelse (førtest, 1 måned etter fødsel, 3 og 6 måneder etter fødsel).
- Ved avslutning av studien vil deltakerne bli takket for deres tid og deltakelse. For de som takket ja til å gjøre medlemssjekker, vil deltakerne bli kontaktet på nytt etter analyse for medlemssjekk.
Deltakere som er randomisert inn i intervensjonsarmen til studien vil også bli tilfeldig utvalgt til å delta i tverrsnitt, semistrukturerte intervjuer.
Deltakerrekruttering er beskrevet i rekrutterings- og oppbevaringsplanen. Deltakerne vil bli intervjuet om erfaring med intervensjonen.
Følgende trinn vil bli fulgt:
- Når deltakerne har indikert at de er interessert i å delta i intervjudelen av studien, vil PI kontakte dem for å avtale tid for et intervju og om deres foretrukne intervjuside. De vil ha muligheten til å gjøre et telefonintervju hvis de ikke er tilgjengelige for et personlig intervju eller hvis de ikke er komfortable med et personlig intervju av personvernhensyn. Det første intervjuet vil finne sted før de begynner omsorgen med doulaen sin.
- Intervjuøkter vil bli planlagt til et forhåndsbestemt tidspunkt på steder ønsket av deltakerne. Hvis intervjuet skjer personlig, vil Covid-19-protokollene følges og inkludere utfylling av et Covid-19-symptomskjema av både deltakeren og intervjueren, bruk av ansiktsmasker under intervjuet og sosial distansering.
- Før intervjuet starter vil deltakerne få en kopi av samtykkeskjemaet, og informasjonen på samtykkeskjemaet vil bli lest opp for deltakerne. Denne prosessen er ytterligere beskrevet i dokumentet Protection of Human Subjects.
- Når deltakerne har gitt informert samtykke og gitt samtykke til å få intervjuet lydopptak, vil intervjueren begynne å ta opp intervjuet. En semistrukturert intervjuguide vil bli brukt til å veilede intervjuet.
- Lydopptak vil følge semistrukturerte intervjuguider og varer i 60-90 minutter.
- Etter intervjuet vil deltakerne bli spurt om de er villige til å bli kontaktet for å gjøre et oppfølgingsintervju 3 måneder etter fødselen.
- Deltakerne vil få sin kompensasjon.
- Deltakerne vil bli takket for deres tid og deltakelse.
- For de som gikk med på å gjennomføre et andre og tredje intervju 3 og 6 måneder etter fødselen, vil den samme prosessen bli fulgt for å gjennomføre det andre intervjuet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica L Liddell, PhD
- Telefonnummer: 4357576780
- E-post: jessica.liddell@mso.umt.edu
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59812
- Rekruttering
- University of Montana
-
Ta kontakt med:
- Jessica L Liddell, PhD
- Telefonnummer: 435-757-6780
- E-post: jessica.liddell@mso.umt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være over 18 år
- For tiden gravid og mellom 13 og 26 svangerskapsuker ved påmelding
- Bor i et HRSA-utpekt landlig område i Montana
Ekskluderingskriterier:
- De er under 18 år
- Ikke gravid for øyeblikket
- Ikke mellom 13-26 svangerskapsuker ved påmelding
- Hvis de ikke bor i en HRSA-utpekt landlige er av Montana.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard Doula Care Plus PMAD Intervention
Deltakere i denne armen vil motta standard perinatal doulapleie gitt av doulaer som er opplært i DONA International doula-trening i tillegg til PMAD-spesifikk omsorg fra doulaene deres.
|
Doulas trent i DONA-treningen, og den PMAD-fokuserte opplæringen vil gi omsorg til perinatale personer.
|
|
Aktiv komparator: Standard Doula Care
Deltakere i denne armen vil motta standard perinatal doula-pleie gitt av doulaer som er opplært i DONA International doula-trening.
|
Doulaer som er trent i DONA-treningen vil gi omsorg til perinatale personer.
|
|
Ingen inngripen: Standard mødreomsorg
I denne armen vil deltakerne motta standard perinatal medisinsk behandling og vil ikke motta omsorg fra en doula.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI)
Tidsramme: Ved studieopptak
|
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI) er et 60-elements selvrapporteringsinstrument som måler forventninger om selveffektivitet for å mestre fødsel.
I beskrivelsen av utviklingen av CBSEI rapporterer Lowe (1993) at CBSEI-skalaene har utmerket intern konsistenspålitelighet (0,86 til 0,96) og faktoranalyse antydet at hver CBSEl-skala er endimensjonal.
Validiteten til CBSEI ble støttet av signifikante positive korrelasjoner med kriterievariablene for generalisert selveffektivitet, selvtillit og intern helsekontroll; og signifikante negative korrelasjoner med eksternt helsekontrollsted og lært hjelpeløshet.
Validiteten ble også støttet av signifikant høyere self-efficacy-skåre for multiparøse sammenlignet med nulliparous gravide kvinner.
|
Ved studieopptak
|
|
Endring i fødselsfortegnelsen for selveffektivitet (CBSEI) 1 måned etter fødselen
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI) er et 60-elements selvrapporteringsinstrument som måler forventninger om selveffektivitet for å mestre fødsel.
I beskrivelsen av utviklingen av CBSEI rapporterer Lowe (1993) at CBSEI-skalaene har utmerket intern konsistenspålitelighet (0,86 til 0,96) og faktoranalyse antydet at hver CBSEl-skala er endimensjonal.
Validiteten til CBSEI ble støttet av signifikante positive korrelasjoner med kriterievariablene for generalisert selveffektivitet, selvtillit og intern helsekontroll; og signifikante negative korrelasjoner med eksternt helsekontrollsted og lært hjelpeløshet.
Validiteten ble også støttet av signifikant høyere self-efficacy-skåre for multiparøse sammenlignet med nulliparous gravide kvinner.
|
1 måned etter fødselen
|
|
Endring i fødselsfortegnelsen for selveffektivitet (CBSEI) 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI) er et 60-elements selvrapporteringsinstrument som måler forventninger om selveffektivitet for å mestre fødsel.
I beskrivelsen av utviklingen av CBSEI rapporterer Lowe (1993) at CBSEI-skalaene har utmerket intern konsistenspålitelighet (0,86 til 0,96) og faktoranalyse antydet at hver CBSEl-skala er endimensjonal.
Validiteten til CBSEI ble støttet av signifikante positive korrelasjoner med kriterievariablene for generalisert selveffektivitet, selvtillit og intern helsekontroll; og signifikante negative korrelasjoner med eksternt helsekontrollsted og lært hjelpeløshet.
Validiteten ble også støttet av signifikant høyere self-efficacy-skåre for multiparøse sammenlignet med nulliparous gravide kvinner.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i fødselsfortegnelsen for selveffektivitet (CBSEI) 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen.
|
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI) er et 60-elements selvrapporteringsinstrument som måler forventninger om selveffektivitet for å mestre fødsel.
I beskrivelsen av utviklingen av CBSEI rapporterer Lowe (1993) at CBSEI-skalaene har utmerket intern konsistenspålitelighet (0,86 til 0,96) og faktoranalyse antydet at hver CBSEl-skala er endimensjonal.
Validiteten til CBSEI ble støttet av signifikante positive korrelasjoner med kriterievariablene for generalisert selveffektivitet, selvtillit og intern helsekontroll; og signifikante negative korrelasjoner med eksternt helsekontrollsted og lært hjelpeløshet.
Validiteten ble også støttet av signifikant høyere self-efficacy-skåre for multiparøse sammenlignet med nulliparous gravide kvinner.
|
6 måneder etter fødselen.
|
|
The General Self-Efficacy Scale (SGSE)
Tidsramme: Ved studieopptak
|
General Self-Efficacy Scale (SGSE) er et 17-elements selvrapporteringsinstrument som måler opplevd egeneffektivitet.
Intern konsistenspålitelighet for SGSE-skalaen i organisasjonsforskning har vært moderat til høy (alfa = 0,76
til 0,89)
(f.eks. Cable & Judge, 1994; Earley & Lituchy, 1991; Gardner & Pierce, 1998; Riggs & Knight, 1994; Schaubroeck & Merritt, 1997; Smith & Foti, 1998).
|
Ved studieopptak
|
|
Endring i General Self-Efficacy Scale (SGSE) ved 1 måned postpartum
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
General Self-Efficacy Scale (SGSE) er et 17-elements selvrapporteringsinstrument som måler opplevd egeneffektivitet.
Intern konsistenspålitelighet for SGSE-skalaen i organisasjonsforskning har vært moderat til høy (alfa = 0,76
til 0,89)
(f.eks. Cable & Judge, 1994; Earley & Lituchy, 1991; Gardner & Pierce, 1998; Riggs & Knight, 1994; Schaubroeck & Merritt, 1997; Smith & Foti, 1998).
|
1 måned etter fødselen
|
|
Endring i General Self-Efficacy Scale (SGSE) 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
General Self-Efficacy Scale (SGSE) er et 17-elements selvrapporteringsinstrument som måler opplevd egeneffektivitet.
Intern konsistenspålitelighet for SGSE-skalaen i organisasjonsforskning har vært moderat til høy (alfa = 0,76
til 0,89)
(f.eks. Cable & Judge, 1994; Earley & Lituchy, 1991; Gardner & Pierce, 1998; Riggs & Knight, 1994; Schaubroeck & Merritt, 1997; Smith & Foti, 1998).
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Endring i General Self-Efficacy Scale (SGSE) 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen.
|
General Self-Efficacy Scale (SGSE) er et 17-elements selvrapporteringsinstrument som måler opplevd egeneffektivitet.
Intern konsistenspålitelighet for SGSE-skalaen i organisasjonsforskning har vært moderat til høy (alfa = 0,76
til 0,89)
(f.eks. Cable & Judge, 1994; Earley & Lituchy, 1991; Gardner & Pierce, 1998; Riggs & Knight, 1994; Schaubroeck & Merritt, 1997; Smith & Foti, 1998).
|
6 måneder etter fødselen.
|
|
Edinburgh Depression Scale
Tidsramme: Ved studieopptak
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsinstrument som måler postnatal depresjon.
En gjennomgang av valideringsstudier av Edinburgh Depression Scale antyder at EPDS har høy sensitivitet og spesifisitet (Eberhard-Gran et al., 2001).
Annen forskning støtter dens samtidige og prediktive validitet og Cronbachs alfa på mellom .82-.84 (Bergink et al., 2011).
|
Ved studieopptak
|
|
Endring i Edinburgh Depression Scale ved 1 måned postpartum
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsinstrument som måler postnatal depresjon.
En gjennomgang av valideringsstudier av Edinburgh Depression Scale antyder at EPDS har høy sensitivitet og spesifisitet (Eberhard-Gran et al., 2001).
Annen forskning støtter dens samtidige og prediktive validitet og Cronbachs alfa på mellom .82-.84 (Bergink et al., 2011).
|
1 måned etter fødselen
|
|
Endring i Edinburgh Depression Scale 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsinstrument som måler postnatal depresjon.
En gjennomgang av valideringsstudier av Edinburgh Depression Scale antyder at EPDS har høy sensitivitet og spesifisitet (Eberhard-Gran et al., 2001).
Annen forskning støtter dens samtidige og prediktive validitet og Cronbachs alfa på mellom .82-.84 (Bergink et al., 2011).
|
3 måneder etter fødselen.
|
|
Endring i Edinburgh Depression Scale 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsinstrument som måler postnatal depresjon.
En gjennomgang av valideringsstudier av Edinburgh Depression Scale antyder at EPDS har høy sensitivitet og spesifisitet (Eberhard-Gran et al., 2001).
Annen forskning støtter dens samtidige og prediktive validitet og Cronbachs alfa på mellom .82-.84 (Bergink et al., 2011).
|
6 måneder etter fødselen.
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Tidsramme: Ved studieopptak
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er et 9-elements selvrapporteringsinstrument som måler depresjon.
PHQ-9 har høy kriterievaliditet (.88 sensitivitet, .88
spesifisitet) og reliabilitet på .86-.89 (Kroenke et al., 2021).
|
Ved studieopptak
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema ved 1-måned postpartum (PHQ)-9
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er et 9-elements selvrapporteringsinstrument som måler depresjon.
PHQ-9 har høy kriterievaliditet (.88 sensitivitet, .88
spesifisitet) og reliabilitet på .86-.89 (Kroenke et al., 2021).
|
1 måned etter fødselen
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema ved 3-måneders postpartum (PHQ)-9
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er et 9-elements selvrapporteringsinstrument som måler depresjon.
PHQ-9 har høy kriterievaliditet (.88 sensitivitet, .88
spesifisitet) og reliabilitet på .86-.89 (Kroenke et al., 2021).
|
3 måneder etter fødselen.
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema ved 6-måneders postpartum (PHQ)-9
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er et 9-elements selvrapporteringsinstrument som måler depresjon.
PHQ-9 har høy kriterievaliditet (.88 sensitivitet, .88
spesifisitet) og reliabilitet på .86-.89 (Kroenke et al., 2021).
|
6 måneder etter fødselen.
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: Ved studieopptak
|
GAD-7 screener for og er et symptomalvorlighetsmål for fire av de vanligste angstlidelsene.
Spitzer et al.,(2006) beskriver sterk støtte til GAD-7: "Studier med GAD indikerer at den interne konsistensen til GAD-7 er utmerket (Cronbach α = .92).
Test-retest reliabilitet er også god (intraklassekorrelasjon = 0,83).
Sammenligning av skårer avledet fra selvrapporteringsskalaene med de avledet fra de MHP-administrerte versjonene av samme skalaer ga lignende resultater (intraklassekorrelasjon = 0,83), noe som indikerer god prosedyrevaliditet.
Når kuttpunktet øker, reduseres sensitiviteten og spesifisiteten øker på en kontinuerlig måte.
Ved et kuttpunkt på 10 eller høyere overstiger sensitivitet og spesifisitet 0,80, og sensitiviteten er nesten maksimert.
GAD-7 har også sterk konstruksjonsvaliditet.
Det er en sterk sammenheng mellom økende GAD-7 alvorlighetsgrad og forverret funksjon på alle 6 SF-20 skalaer."
|
Ved studieopptak
|
|
Endring i generalisert angstlidelse (GAD)-7 ved 1 måned postpartum
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
GAD-7 screener for og er et symptomalvorlighetsmål for fire av de vanligste angstlidelsene.
Spitzer et al.,(2006) beskriver sterk støtte til GAD-7: "Studier med GAD indikerer at den interne konsistensen til GAD-7 er utmerket (Cronbach α = .92).
Test-retest reliabilitet er også god (intraklassekorrelasjon = 0,83).
Sammenligning av skårer avledet fra selvrapporteringsskalaene med de avledet fra de MHP-administrerte versjonene av samme skalaer ga lignende resultater (intraklassekorrelasjon = 0,83), noe som indikerer god prosedyrevaliditet.
Når kuttpunktet øker, reduseres sensitiviteten og spesifisiteten øker på en kontinuerlig måte.
Ved et kuttpunkt på 10 eller høyere overstiger sensitivitet og spesifisitet 0,80, og sensitiviteten er nesten maksimert.
GAD-7 har også sterk konstruksjonsvaliditet.
Det er en sterk sammenheng mellom økende GAD-7 alvorlighetsgrad og forverret funksjon på alle 6 SF-20 skalaer."
|
1 måned etter fødselen
|
|
Endring i generalisert angstlidelse (GAD)-7 ved 3 måneder postpartum
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen.
|
GAD-7 screener for og er et symptomalvorlighetsmål for fire av de vanligste angstlidelsene.
Spitzer et al.,(2006) beskriver sterk støtte til GAD-7: "Studier med GAD indikerer at den interne konsistensen til GAD-7 er utmerket (Cronbach α = .92).
Test-retest reliabilitet er også god (intraklassekorrelasjon = 0,83).
Sammenligning av skårer avledet fra selvrapporteringsskalaene med de avledet fra de MHP-administrerte versjonene av samme skalaer ga lignende resultater (intraklassekorrelasjon = 0,83), noe som indikerer god prosedyrevaliditet.
Når kuttpunktet øker, reduseres sensitiviteten og spesifisiteten øker på en kontinuerlig måte.
Ved et kuttpunkt på 10 eller høyere overstiger sensitivitet og spesifisitet 0,80, og sensitiviteten er nesten maksimert.
GAD-7 har også sterk konstruksjonsvaliditet.
Det er en sterk sammenheng mellom økende GAD-7 alvorlighetsgrad og forverret funksjon på alle 6 SF-20 skalaer."
|
3 måneder etter fødselen.
|
|
Endring i generalisert angstlidelse (GAD)-7 ved 6 måneder postpartum
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen.
|
GAD-7 screener for og er et symptomalvorlighetsmål for fire av de vanligste angstlidelsene.
Spitzer et al.,(2006) beskriver sterk støtte til GAD-7: "Studier med GAD indikerer at den interne konsistensen til GAD-7 er utmerket (Cronbach α = .92).
Test-retest reliabilitet er også god (intraklassekorrelasjon = 0,83).
Sammenligning av skårer avledet fra selvrapporteringsskalaene med de avledet fra de MHP-administrerte versjonene av samme skalaer ga lignende resultater (intraklassekorrelasjon = 0,83), noe som indikerer god prosedyrevaliditet.
Når kuttpunktet øker, reduseres sensitiviteten og spesifisiteten øker på en kontinuerlig måte.
Ved et kuttpunkt på 10 eller høyere overstiger sensitivitet og spesifisitet 0,80, og sensitiviteten er nesten maksimert.
GAD-7 har også sterk konstruksjonsvaliditet.
Det er en sterk sammenheng mellom økende GAD-7 alvorlighetsgrad og forverret funksjon på alle 6 SF-20 skalaer."
|
6 måneder etter fødselen.
|
|
Multi-Dimensjonal Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Ved studieopptak
|
MSPSS er et 12-element mål på opplevd sosial støtte fra tre kilder.
Intern pålitelighet av MSPSS er sterk ved å bruke Cronbachs koeffisient alphas (.91) (Dahlem et al., 1991).
|
Ved studieopptak
|
|
Endring i multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) 1 måned etter fødselen
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
MSPSS er et 12-element mål på opplevd sosial støtte fra tre kilder.
Intern pålitelighet av MSPSS er sterk ved å bruke Cronbachs koeffisient alphas (.91) (Dahlem et al., 1991).
|
1 måned etter fødselen
|
|
Endring i multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen.
|
MSPSS er et 12-element mål på opplevd sosial støtte fra tre kilder.
Intern pålitelighet av MSPSS er sterk ved å bruke Cronbachs koeffisient alphas (.91) (Dahlem et al., 1991).
|
3 måneder etter fødselen.
|
|
Endring i multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen.
|
MSPSS er et 12-element mål på opplevd sosial støtte fra tre kilder.
Intern pålitelighet av MSPSS er sterk ved å bruke Cronbachs koeffisient alphas (.91) (Dahlem et al., 1991).
|
6 måneder etter fødselen.
|
|
Social Support Questionnaire (SSQ) - Kort skjema
Tidsramme: Ved studieopptak
|
SSQ-Short Form er et 6-element mål for sosial støtte som måler antall personer som er tilgjengelige for å gi støtte i 6 forskjellige områder.
Den interne påliteligheten til kortversjonen er høy (.97-.98) (Sarason et al.,1987).
|
Ved studieopptak
|
|
Change in Social Support Questionnaire (SSQ) - Kort skjema ved 1 måned postpartum
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
SSQ-Short Form er et 6-element mål for sosial støtte som måler antall personer som er tilgjengelige for å gi støtte i 6 forskjellige områder.
Den interne påliteligheten til kortversjonen er høy (.97-.98) (Sarason et al.,1987).
|
1 måned etter fødselen
|
|
Change in Social Support Questionnaire (SSQ) - Kort skjema 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen.
|
SSQ-Short Form er et 6-element mål for sosial støtte som måler antall personer som er tilgjengelige for å gi støtte i 6 forskjellige områder.
Den interne påliteligheten til kortversjonen er høy (.97-.98) (Sarason et al.,1987).
|
3 måneder etter fødselen.
|
|
Change in Social Support Questionnaire (SSQ) - Kort skjema 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen.
|
SSQ-Short Form er et 6-element mål for sosial støtte som måler antall personer som er tilgjengelige for å gi støtte i 6 forskjellige områder.
Den interne påliteligheten til kortversjonen er høy (.97-.98) (Sarason et al.,1987).
|
6 måneder etter fødselen.
|
|
Spørreskjema for støtte for fødselsledsager
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
BCSQ består av 17 elementer for å måle deltakernes oppfatning av støtte fra leg fødselsledsager under fødselen.
Forskning av Dunne et al., (2014) noterer intern konsistens (Cronbachs alfa er mellom .66-.76) og innhold og konstruksjonsvaliditet av spørreskjemaet (Dunne et al., 2014).
|
1 måned etter fødselen
|
|
Endring i spørreskjema for støtte til fødselsledsager 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
BCSQ består av 17 elementer for å måle deltakernes oppfatning av støtte fra leg fødselsledsager under fødselen.
Forskning av Dunne et al., (2014) noterer intern konsistens (Cronbachs alfa er mellom .66-.76) og innhold og konstruksjonsvaliditet av spørreskjemaet (Dunne et al., 2014).
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i spørreskjema for støtte til fødselsledsager 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
BCSQ består av 17 elementer for å måle deltakernes oppfatning av støtte fra leg fødselsledsager under fødselen.
Forskning av Dunne et al., (2014) noterer intern konsistens (Cronbachs alfa er mellom .66-.76) og innhold og konstruksjonsvaliditet av spørreskjemaet (Dunne et al., 2014).
|
6 måneder etter fødselen
|
|
The Perceived Wellness Scale
Tidsramme: Ved studieopptak
|
Skalaen for oppfattet velvære er et mål på 36 elementer designet for å vurdere en persons egen oppfatning av deres velvære gjennom fysiske, åndelige, intellektuelle, psykologiske, sosiale og emosjonelle dimensjoner.
Forskning av Adams (1995) indikerer at skalaen har høy faktoriell, diskriminerende, konvergent og ansiktsvaliditet.
Den hadde også høy konsistens (a = 0,91),
og test-retest reliabilitet (r = .73
til 0,81)
(Adams, 1995).
|
Ved studieopptak
|
|
Endring i oppfattet velværeskala 1 måned etter fødselen
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
Skalaen for oppfattet velvære er et mål på 36 elementer designet for å vurdere en persons egen oppfatning av deres velvære gjennom fysiske, åndelige, intellektuelle, psykologiske, sosiale og emosjonelle dimensjoner.
Forskning av Adams (1995) indikerer at skalaen har høy faktoriell, diskriminerende, konvergent og ansiktsvaliditet.
Den hadde også høy konsistens (a = 0,91),
og test-retest reliabilitet (r = .73
til 0,81)
(Adams, 1995).
|
1 måned etter fødselen
|
|
Endring i skalaen for oppfattet velvære 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Skalaen for oppfattet velvære er et mål på 36 elementer designet for å vurdere en persons egen oppfatning av deres velvære gjennom fysiske, åndelige, intellektuelle, psykologiske, sosiale og emosjonelle dimensjoner.
Forskning av Adams (1995) indikerer at skalaen har høy faktoriell, diskriminerende, konvergent og ansiktsvaliditet.
Den hadde også høy konsistens (a = 0,91),
og test-retest reliabilitet (r = .73
til 0,81)
(Adams, 1995).
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Endring i skalaen for oppfattet velvære 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen.
|
Skalaen for oppfattet velvære er et mål på 36 elementer designet for å vurdere en persons egen oppfatning av deres velvære gjennom fysiske, åndelige, intellektuelle, psykologiske, sosiale og emosjonelle dimensjoner.
Forskning av Adams (1995) indikerer at skalaen har høy faktoriell, diskriminerende, konvergent og ansiktsvaliditet.
Den hadde også høy konsistens (a = 0,91),
og test-retest reliabilitet (r = .73
til 0,81)
(Adams, 1995).
|
6 måneder etter fødselen.
|
|
City Birth Trauma Scale By Birth Trauma Scale
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
City Birth Trauma Scale er et 29-elements spørreskjema utviklet for å måle fødselsrelatert PTSD i henhold til DSM-5 kriterier for: stressfaktorkriterier (A), symptomer på gjenopplevelse (B), unngåelse (C), negative kognisjoner og humør (D), og hyperarousal (E), samt varighet av symptomer (F), betydelig nød eller svekkelse (E), og eksklusjonskriterier eller andre årsaker (H).
Den har en høy alfa på 0,92
(Ayers et al., 2018).
|
1 måned etter fødselen
|
|
Endring i traumeskalaen for byfødsel 3 måneder etter fødselen Traumeskalaen for byfødsel
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
City Birth Trauma Scale er et 29-elements spørreskjema utviklet for å måle fødselsrelatert PTSD i henhold til DSM-5 kriterier for: stressfaktorkriterier (A), symptomer på gjenopplevelse (B), unngåelse (C), negative kognisjoner og humør (D), og hyperarousal (E), samt varighet av symptomer (F), betydelig nød eller svekkelse (E), og eksklusjonskriterier eller andre årsaker (H).
Den har en høy alfa på 0,92
(Ayers et al., 2018).
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Endring i traumeskalaen for byfødsel 6 måneder etter fødselen Traumeskalaen for byfødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
City Birth Trauma Scale er et 29-elements spørreskjema utviklet for å måle fødselsrelatert PTSD i henhold til DSM-5 kriterier for: stressfaktorkriterier (A), symptomer på gjenopplevelse (B), unngåelse (C), negative kognisjoner og humør (D), og hyperarousal (E), samt varighet av symptomer (F), betydelig nød eller svekkelse (E), og eksklusjonskriterier eller andre årsaker (H).
Den har en høy alfa på 0,92
(Ayers et al., 2018).
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Ved studieopptak
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-elements selvrapporteringsmål som identifiserer alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer blant voksne.
Som beskrevet i en anmeldelse av Reinert og Allen (2007): Over et bredt spekter av ulike prøver og innstillinger har REVISJON demonstrert en høy grad av intern konsistens.
I en reliabilitetsgeneraliseringsanalyse av studier som dukket opp i 2000 eller før, beregnet Shields og Caruso (2003) en median reliabilitet på 0,81, med et område på 0,59 til 0,91.
Psykometriske egenskaper ved AUDIT, som test-retest-pålitelighet og intern konsistens, er høye.
|
Ved studieopptak
|
|
Endring i identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) 1 måned postpartum Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-elements selvrapporteringsmål som identifiserer alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer blant voksne.
Som beskrevet i en anmeldelse av Reinert og Allen (2007): Over et bredt spekter av ulike prøver og innstillinger har REVISJON demonstrert en høy grad av intern konsistens.
I en reliabilitetsgeneraliseringsanalyse av studier som dukket opp i 2000 eller før, beregnet Shields og Caruso (2003) en median reliabilitet på 0,81, med et område på 0,59 til 0,91.
Psykometriske egenskaper ved AUDIT, som test-retest-pålitelighet og intern konsistens, er høye.
|
1 måned etter fødselen
|
|
Endring i identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) 3 måneder etter fødselen Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-elements selvrapporteringsmål som identifiserer alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer blant voksne.
Som beskrevet i en anmeldelse av Reinert og Allen (2007): Over et bredt spekter av ulike prøver og innstillinger har REVISJON demonstrert en høy grad av intern konsistens.
I en reliabilitetsgeneraliseringsanalyse av studier som dukket opp i 2000 eller før, beregnet Shields og Caruso (2003) en median reliabilitet på 0,81, med et område på 0,59 til 0,91.
Psykometriske egenskaper ved AUDIT, som test-retest-pålitelighet og intern konsistens, er høye.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Endring i identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) 6 måneder etter fødselen Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-elements selvrapporteringsmål som identifiserer alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer blant voksne.
Som beskrevet i en anmeldelse av Reinert og Allen (2007): Over et bredt spekter av ulike prøver og innstillinger har REVISJON demonstrert en høy grad av intern konsistens.
I en reliabilitetsgeneraliseringsanalyse av studier som dukket opp i 2000 eller før, beregnet Shields og Caruso (2003) en median reliabilitet på 0,81, med et område på 0,59 til 0,91.
Psykometriske egenskaper ved AUDIT, som test-retest-pålitelighet og intern konsistens, er høye.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST)
Tidsramme: Ved studieopptak
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere narkotikabruk med voksne.
Følgende evaluering av skalaen er gitt av Skinner (1982): Det interne konsistenspålitelighetsestimatet var betydelig ved 0,92, og en faktoranalyse av elementinterkorrelasjoner antydet en endimensjonal skala.
Med hensyn til skjevheter i responsstil, var DAST bare moderat korrelert med sosial ønskelighet og fornektelse.
Samtidig validitet ble undersøkt ved å korrelere DAST med bakgrunnsvariabler, hyppighet av narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene og indekser for psykopatologi.
|
Ved studieopptak
|
|
Endring i screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST) 1 måned etter fødselen
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere narkotikabruk med voksne.
Følgende evaluering av skalaen er gitt av Skinner (1982): Det interne konsistenspålitelighetsestimatet var betydelig ved 0,92, og en faktoranalyse av elementinterkorrelasjoner antydet en endimensjonal skala.
Med hensyn til skjevheter i responsstil, var DAST bare moderat korrelert med sosial ønskelighet og fornektelse.
Samtidig validitet ble undersøkt ved å korrelere DAST med bakgrunnsvariabler, hyppighet av narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene og indekser for psykopatologi.
|
1 måned etter fødselen
|
|
Endring i screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST) 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere narkotikabruk med voksne.
Følgende evaluering av skalaen er gitt av Skinner (1982): Det interne konsistenspålitelighetsestimatet var betydelig ved 0,92, og en faktoranalyse av elementinterkorrelasjoner antydet en endimensjonal skala.
Med hensyn til skjevheter i responsstil, var DAST bare moderat korrelert med sosial ønskelighet og fornektelse.
Samtidig validitet ble undersøkt ved å korrelere DAST med bakgrunnsvariabler, hyppighet av narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene og indekser for psykopatologi.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Endring i screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST) 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen.
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere narkotikabruk med voksne.
Følgende evaluering av skalaen er gitt av Skinner (1982): Det interne konsistenspålitelighetsestimatet var betydelig ved 0,92, og en faktoranalyse av elementinterkorrelasjoner antydet en endimensjonal skala.
Med hensyn til skjevheter i responsstil, var DAST bare moderat korrelert med sosial ønskelighet og fornektelse.
Samtidig validitet ble undersøkt ved å korrelere DAST med bakgrunnsvariabler, hyppighet av narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene og indekser for psykopatologi.
|
6 måneder etter fødselen.
|
|
CDC helserelatert livskvalitet (HRQOL) - 4 skala
Tidsramme: Ved studieopptak
|
CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)-4 er et 4-elements selvrapporteringsmål for personlig helse og velvære.
En stor mengde forskning indikerer HRQOLs konstruksjon og kriterievaliditet (CDC, 2000) og høy retestreliabilitet (0,75 eller høyere) (Andresen et al., 2003).
|
Ved studieopptak
|
|
Endring i CDC helserelatert livskvalitet (HRQOL) - 4-skala ved 1 måned postpartum
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)-4 er et 4-elements selvrapporteringsmål for personlig helse og velvære.
En stor mengde forskning indikerer HRQOLs konstruksjon og kriterievaliditet (CDC, 2000) og høy retestreliabilitet (0,75 eller høyere) (Andresen et al., 2003).
|
1 måned etter fødselen
|
|
Endring i CDC helserelatert livskvalitet (HRQOL) - 4-skala ved 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen.
|
CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)-4 er et 4-elements selvrapporteringsmål for personlig helse og velvære.
En stor mengde forskning indikerer HRQOLs konstruksjon og kriterievaliditet (CDC, 2000) og høy retestreliabilitet (0,75 eller høyere) (Andresen et al., 2003).
|
3 måneder etter fødselen.
|
|
Endring i CDC helserelatert livskvalitet (HRQOL) - 4-skala 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)-4 er et 4-elements selvrapporteringsmål for personlig helse og velvære.
En stor mengde forskning indikerer HRQOLs konstruksjon og kriterievaliditet (CDC, 2000) og høy retestreliabilitet (0,75 eller høyere) (Andresen et al., 2003).
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Overvåking av risikovurdering av graviditet (PRAMS)
Tidsramme: 1 gang i løpet av studieperioden, ved 1 måned postpartum.
|
Kjernen PRAMS-spørreskjemaet er en 52-elements undersøkelse som stiller spørsmål om atferd og opplevelser under graviditet, fødsel og postpartum.
|
1 gang i løpet av studieperioden, ved 1 måned postpartum.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Atferdssymptomer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Depresjon
- Stoffrelaterte lidelser
- Depresjon, postpartum
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- 162-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .