- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05763537
Comprender el papel de las doulas en el apoyo a las personas con PMAD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada La intervención dirigida por una doula desarrollada durante la primera fase de este proyecto se someterá a una prueba piloto para determinar su viabilidad. Siguiendo los procedimientos de reclutamiento descritos en el plan de reclutamiento y retención, aproximadamente 75 participantes se inscribirán en el estudio. Veinticinco de las participantes recibirán atención regular de una doula y 25 de las participantes recibirán atención de una doula capacitada en la capacitación de doulas del PMAD durante el período de embarazo, parto y posparto, siguiendo los procedimientos de intervención desarrollados en el Objetivo 2 de este estudio. . Veinticinco mujeres no recibirán atención de una doula y recibirán atención perinatal como de costumbre. Las mujeres de todos los grupos realizarán encuestas a través de REDCap durante su inscripción en la intervención, 1 mes después del parto, 3 meses y 6 meses después del parto (al finalizar la intervención). Todos los participantes que reciben la intervención de doula de PMAD completarán listas de verificación después de cada sesión con su doula, para evaluar la fidelidad a la intervención. También se evaluará la fidelidad a la intervención de la comunicación del participante con su doula a través del cuaderno del paciente. Una subsección de 20 participantes que reciben atención de doulas en la capacitación PMAD también serán elegibles para participar en una entrevista cualitativa a los 6 meses después del parto. La guía de entrevistas se desarrollará en base a investigaciones previas con doulas, la investigación actual del PI que explora el cuidado de las doulas en Montana y los comentarios del CAB. Se espera que las preguntas de ejemplo incluyan: "¿Cuáles fueron sus experiencias trabajando con una doula?" "¿Qué hubiera hecho que tu experiencia fuera mejor?" y "¿Qué funcionó y qué no funcionó?"
Todos los entrevistadores serán estudiantes graduados que hayan completado cursos de métodos de investigación y serán capacitados por el IP, quien tiene una amplia experiencia en la realización de investigaciones cualitativas y en la realización de entrevistas cualitativas.
Se seguirán los siguientes procedimientos:
- Una vez que los participantes hayan indicado que están interesados en participar en el estudio, el PI se comunicará con ellos para programar un horario para discutir el estudio con ellos y, si están interesados y cumplen con los criterios de elegibilidad, inscribirlos en el estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir atención estándar de una doula, la intervención de doula PMAD o atención perinatal como de costumbre.
- Antes de la inscripción en el estudio, a los participantes se les proporcionará una copia del formulario de consentimiento y se les leerá la información del formulario de consentimiento.
- Una vez que las participantes hayan dado su consentimiento informado, se les entregará la encuesta previa a la prueba a través de REDCap y volverán a realizar la encuesta al mes posparto y a los 3 meses posparto.
- Todas las participantes estarán conectadas a una doula y recibirán la atención habitual de una doula o una doula capacitada en la intervención por parte del IP y se ocupará de ellas durante el embarazo, el parto y los 3 meses posteriores al parto. Los componentes exactos del cuidado de la doula proporcionado se desarrollarán en el objetivo 2 en función de los hallazgos del estudio 1.
- Los participantes recibirán una compensación (en forma de tarjeta de regalo) después de completar cada encuesta (prueba previa, 1 mes posparto, 3 y 6 meses posparto).
- Al finalizar el estudio, se agradecerá a los participantes por su tiempo y participación. Para aquellos que aceptaron hacer controles de miembros, se volverá a contactar a los participantes después del análisis para los controles de miembros.
Los participantes que se asignan al azar al brazo de intervención del estudio también se seleccionarán al azar para participar en entrevistas transversales semiestructuradas.
El reclutamiento de participantes se describe en el plan de reclutamiento y retención. Los participantes serán entrevistados acerca de la experiencia en la intervención.
Se seguirán los siguientes pasos:
- Una vez que los participantes hayan indicado que están interesados en participar en la parte de la entrevista del estudio, el IP se comunicará con ellos para programar una hora para una entrevista y sobre su lugar de entrevista preferido. Tendrán la opción de realizar una entrevista telefónica si no están disponibles para una entrevista en persona o si no se sienten cómodos con una entrevista en persona por motivos de privacidad. La primera entrevista se llevará a cabo antes de que comiencen a cuidar con su doula.
- Las sesiones de entrevista se programarán a una hora predeterminada en los lugares deseados por los participantes. Si la entrevista se lleva a cabo en persona, se seguirán los protocolos de Covid-19 e incluirán que tanto el participante como el entrevistador completen un cuestionario de síntomas de Covid-19, el uso de máscaras faciales durante la entrevista y el distanciamiento social.
- Antes de comenzar la entrevista, a los participantes se les proporcionará una copia del formulario de consentimiento y se les leerá la información en el formulario de consentimiento. Este proceso se describe con más detalle en el documento Protección de Sujetos Humanos.
- Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento informado y dado su consentimiento para que la entrevista sea grabada en audio, el entrevistador comenzará a grabar la entrevista. Se utilizará una guía de entrevista semiestructurada para guiar la entrevista.
- Las entrevistas grabadas en audio seguirán guías de entrevistas semiestructuradas y durarán entre 60 y 90 minutos.
- Después de la entrevista, se preguntará a las participantes si están dispuestas a ser contactadas para realizar una entrevista de seguimiento a los 3 meses del posparto.
- Los participantes recibirán su compensación.
- Se agradecerá a los participantes su tiempo y participación.
- Para aquellas que aceptaron hacer una segunda y tercera entrevista a los 3 y 6 meses posparto, se seguirá el mismo proceso para realizar su segunda entrevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica L Liddell, PhD
- Número de teléfono: 4357576780
- Correo electrónico: jessica.liddell@mso.umt.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- Reclutamiento
- University of Montana
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Contacto:
- Jessica L Liddell, PhD
- Número de teléfono: 435-757-6780
- Correo electrónico: jessica.liddell@mso.umt.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años.
- Actualmente embarazada y entre 13 y 26 semanas de gestación al momento de la inscripción
- Vivir en un área rural de Montana designada por HRSA
Criterio de exclusión:
- Son menores de 18 años.
- Actualmente no embarazada
- No entre 13 y 26 semanas de gestación en el momento de la inscripción
- Si no viven en un área rural designada por HRSA de Montana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Standard Doula Care Plus the PMAD Intervention
Los participantes en este brazo recibirán atención de doula perinatal estándar proporcionada por doulas capacitadas en la capacitación de doulas de DONA International, además de la atención específica de PMAD de sus doulas.
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Doulas capacitadas en la capacitación DONA, y la capacitación enfocada en el PMAD brindará atención a personas perinatales.
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Comparador activo: Cuidado estándar de una doula
Los participantes en este brazo recibirán atención de doula perinatal estándar proporcionada por doulas capacitadas en la capacitación de doulas de DONA International.
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Doulas formadas en la formación DONA brindarán atención a personas perinatales.
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Sin intervención: Atención Materna Estándar
En este brazo, los participantes recibirán atención médica perinatal estándar y no recibirán atención de una doula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Autoeficacia en el Parto (CBSEI)
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
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El Inventario de Autoeficacia en el Parto (CBSEI) es un instrumento de autoinforme de 60 ítems que mide las expectativas de autoeficacia para afrontar el parto.
Al describir el desarrollo del CBSEI, Lowe (1993) informa que las escalas CBSEI tienen una excelente confiabilidad de consistencia interna (0.86 a 0.96) y el análisis factorial sugirió que cada escala CBSEI es unidimensional.
La validez del CBSEI se vio respaldada por correlaciones positivas significativas con las variables de criterio de autoeficacia generalizada, autoestima y locus de control de la salud interna; y correlaciones negativas significativas con el locus de control de la salud externa y la indefensión aprendida.
La validez también fue respaldada por puntajes de autoeficacia significativamente más altos para mujeres embarazadas multíparas en comparación con mujeres embarazadas nulíparas.
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En la inscripción al estudio
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Cambio en el Inventario de Autoeficacia en el Parto (CBSEI) al mes posparto
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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El Inventario de Autoeficacia en el Parto (CBSEI) es un instrumento de autoinforme de 60 ítems que mide las expectativas de autoeficacia para afrontar el parto.
Al describir el desarrollo del CBSEI, Lowe (1993) informa que las escalas CBSEI tienen una excelente confiabilidad de consistencia interna (0.86 a 0.96) y el análisis factorial sugirió que cada escala CBSEI es unidimensional.
La validez del CBSEI se vio respaldada por correlaciones positivas significativas con las variables de criterio de autoeficacia generalizada, autoestima y locus de control de la salud interna; y correlaciones negativas significativas con el locus de control de la salud externa y la indefensión aprendida.
La validez también fue respaldada por puntajes de autoeficacia significativamente más altos para mujeres embarazadas multíparas en comparación con mujeres embarazadas nulíparas.
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1 mes posparto
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Cambio en el Inventario de Autoeficacia en el Parto (CBSEI) a los 3 meses posparto
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El Inventario de Autoeficacia en el Parto (CBSEI) es un instrumento de autoinforme de 60 ítems que mide las expectativas de autoeficacia para afrontar el parto.
Al describir el desarrollo del CBSEI, Lowe (1993) informa que las escalas CBSEI tienen una excelente confiabilidad de consistencia interna (0.86 a 0.96) y el análisis factorial sugirió que cada escala CBSEI es unidimensional.
La validez del CBSEI se vio respaldada por correlaciones positivas significativas con las variables de criterio de autoeficacia generalizada, autoestima y locus de control de la salud interna; y correlaciones negativas significativas con el locus de control de la salud externa y la indefensión aprendida.
La validez también fue respaldada por puntajes de autoeficacia significativamente más altos para mujeres embarazadas multíparas en comparación con mujeres embarazadas nulíparas.
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A los 3 meses
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Cambio en el Inventario de Autoeficacia en el Parto (CBSEI) a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto.
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El Inventario de Autoeficacia en el Parto (CBSEI) es un instrumento de autoinforme de 60 ítems que mide las expectativas de autoeficacia para afrontar el parto.
Al describir el desarrollo del CBSEI, Lowe (1993) informa que las escalas CBSEI tienen una excelente confiabilidad de consistencia interna (0.86 a 0.96) y el análisis factorial sugirió que cada escala CBSEI es unidimensional.
La validez del CBSEI se vio respaldada por correlaciones positivas significativas con las variables de criterio de autoeficacia generalizada, autoestima y locus de control de la salud interna; y correlaciones negativas significativas con el locus de control de la salud externa y la indefensión aprendida.
La validez también fue respaldada por puntajes de autoeficacia significativamente más altos para mujeres embarazadas multíparas en comparación con mujeres embarazadas nulíparas.
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A los 6 meses posparto.
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La Escala General de Autoeficacia (SGSE)
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
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La Escala de Autoeficacia General (SGSE) es un instrumento de autoinforme de 17 ítems que mide la autoeficacia percibida.
La confiabilidad de la consistencia interna para la escala SGSE en la investigación organizacional ha sido de moderada a alta (alfa = .76
a .89)
(por ejemplo, Cable & Judge, 1994; Earley & Lituchy, 1991; Gardner & Pierce, 1998; Riggs & Knight, 1994; Schaubroeck & Merritt, 1997; Smith & Foti, 1998).
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En la inscripción al estudio
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Cambio en la Escala de Autoeficacia General (SGSE) al mes posparto
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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La Escala de Autoeficacia General (SGSE) es un instrumento de autoinforme de 17 ítems que mide la autoeficacia percibida.
La confiabilidad de la consistencia interna para la escala SGSE en la investigación organizacional ha sido de moderada a alta (alfa = .76
a .89)
(por ejemplo, Cable & Judge, 1994; Earley & Lituchy, 1991; Gardner & Pierce, 1998; Riggs & Knight, 1994; Schaubroeck & Merritt, 1997; Smith & Foti, 1998).
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1 mes posparto
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Cambio en la Escala de Autoeficacia General (SGSE) a los 3 meses posparto
Periodo de tiempo: A los 3 meses posparto
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La Escala de Autoeficacia General (SGSE) es un instrumento de autoinforme de 17 ítems que mide la autoeficacia percibida.
La confiabilidad de la consistencia interna para la escala SGSE en la investigación organizacional ha sido de moderada a alta (alfa = .76
a .89)
(por ejemplo, Cable & Judge, 1994; Earley & Lituchy, 1991; Gardner & Pierce, 1998; Riggs & Knight, 1994; Schaubroeck & Merritt, 1997; Smith & Foti, 1998).
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A los 3 meses posparto
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Cambio en la Escala de Autoeficacia General (SGSE) a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto.
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La Escala de Autoeficacia General (SGSE) es un instrumento de autoinforme de 17 ítems que mide la autoeficacia percibida.
La confiabilidad de la consistencia interna para la escala SGSE en la investigación organizacional ha sido de moderada a alta (alfa = .76
a .89)
(por ejemplo, Cable & Judge, 1994; Earley & Lituchy, 1991; Gardner & Pierce, 1998; Riggs & Knight, 1994; Schaubroeck & Merritt, 1997; Smith & Foti, 1998).
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A los 6 meses posparto.
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Escala de depresión de Edimburgo
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
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La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un instrumento de autoinforme de 10 ítems que mide la depresión posparto.
Una revisión de los estudios de validación de la Escala de Depresión de Edimburgo sugiere que la EPDS tiene una alta sensibilidad y especificidad (Eberhard-Gran et al., 2001).
Otras investigaciones respaldan su validez concurrente y predictiva y un alfa de Cronbach entre .82-.84 (Bergink et al., 2011).
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En la inscripción al estudio
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Cambio en la Escala de Depresión de Edimburgo al mes posparto
Periodo de tiempo: A 1 mes posparto
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La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un instrumento de autoinforme de 10 ítems que mide la depresión posparto.
Una revisión de los estudios de validación de la Escala de Depresión de Edimburgo sugiere que la EPDS tiene una alta sensibilidad y especificidad (Eberhard-Gran et al., 2001).
Otras investigaciones respaldan su validez concurrente y predictiva y un alfa de Cronbach entre .82-.84 (Bergink et al., 2011).
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A 1 mes posparto
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Cambio en la Escala de Depresión de Edimburgo a los 3 meses posparto
Periodo de tiempo: A los 3 meses posparto.
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La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un instrumento de autoinforme de 10 ítems que mide la depresión posparto.
Una revisión de los estudios de validación de la Escala de Depresión de Edimburgo sugiere que la EPDS tiene una alta sensibilidad y especificidad (Eberhard-Gran et al., 2001).
Otras investigaciones respaldan su validez concurrente y predictiva y un alfa de Cronbach entre .82-.84 (Bergink et al., 2011).
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A los 3 meses posparto.
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Cambio en la Escala de Depresión de Edimburgo a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto.
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La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un instrumento de autoinforme de 10 ítems que mide la depresión posparto.
Una revisión de los estudios de validación de la Escala de Depresión de Edimburgo sugiere que la EPDS tiene una alta sensibilidad y especificidad (Eberhard-Gran et al., 2001).
Otras investigaciones respaldan su validez concurrente y predictiva y un alfa de Cronbach entre .82-.84 (Bergink et al., 2011).
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A los 6 meses posparto.
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 es un instrumento de autoinforme de 9 ítems que mide la depresión.
El PHQ-9 tiene una alta validez de criterio (0,88 sensibilidad, 0,88
especificidad) y confiabilidad de .86-.89 (Kroenke et al., 2021).
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En la inscripción al estudio
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente al mes posparto (PHQ)-9
Periodo de tiempo: A 1 mes posparto
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 es un instrumento de autoinforme de 9 ítems que mide la depresión.
El PHQ-9 tiene una alta validez de criterio (0,88 sensibilidad, 0,88
especificidad) y confiabilidad de .86-.89 (Kroenke et al., 2021).
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A 1 mes posparto
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente a los 3 meses posparto (PHQ)-9
Periodo de tiempo: A los 3 meses posparto.
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 es un instrumento de autoinforme de 9 ítems que mide la depresión.
El PHQ-9 tiene una alta validez de criterio (0,88 sensibilidad, 0,88
especificidad) y confiabilidad de .86-.89 (Kroenke et al., 2021).
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A los 3 meses posparto.
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente a los 6 meses posparto (PHQ)-9
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto.
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 es un instrumento de autoinforme de 9 ítems que mide la depresión.
El PHQ-9 tiene una alta validez de criterio (0,88 sensibilidad, 0,88
especificidad) y confiabilidad de .86-.89 (Kroenke et al., 2021).
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A los 6 meses posparto.
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Trastorno de ansiedad generalizada (TAG)-7
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
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El GAD-7 detecta y es una medida de la gravedad de los síntomas de cuatro de los trastornos de ansiedad más comunes.
Spitzer et al., (2006) describen un fuerte apoyo al GAD-7: "Los estudios con el GAD indican que la consistencia interna del GAD-7 es excelente (Cronbach α = .92).
La fiabilidad test-retest también es buena (correlación intraclase = 0,83).
La comparación de las puntuaciones derivadas de las escalas de autoinforme con las derivadas de las versiones administradas por MHP de las mismas escalas arrojó resultados similares (correlación intraclase = 0,83), lo que indica una buena validez de procedimiento.
A medida que aumenta el punto de corte, la sensibilidad disminuye y la especificidad aumenta de manera continua.
En un punto de corte de 10 o más, la sensibilidad y la especificidad exceden 0,80 y la sensibilidad casi se maximiza.
El GAD-7 también tiene una fuerte validez de constructo.
Existe una fuerte asociación entre el aumento de las puntuaciones de gravedad de GAD-7 y el empeoramiento de la función en las 6 escalas del SF-20".
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En la inscripción al estudio
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)-7 al mes posparto
Periodo de tiempo: A 1 mes posparto
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El GAD-7 detecta y es una medida de la gravedad de los síntomas de cuatro de los trastornos de ansiedad más comunes.
Spitzer et al., (2006) describen un fuerte apoyo al GAD-7: "Los estudios con el GAD indican que la consistencia interna del GAD-7 es excelente (Cronbach α = .92).
La fiabilidad test-retest también es buena (correlación intraclase = 0,83).
La comparación de las puntuaciones derivadas de las escalas de autoinforme con las derivadas de las versiones administradas por MHP de las mismas escalas arrojó resultados similares (correlación intraclase = 0,83), lo que indica una buena validez de procedimiento.
A medida que aumenta el punto de corte, la sensibilidad disminuye y la especificidad aumenta de manera continua.
En un punto de corte de 10 o más, la sensibilidad y la especificidad exceden 0,80 y la sensibilidad casi se maximiza.
El GAD-7 también tiene una fuerte validez de constructo.
Existe una fuerte asociación entre el aumento de las puntuaciones de gravedad de GAD-7 y el empeoramiento de la función en las 6 escalas del SF-20".
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A 1 mes posparto
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)-7 a los 3 meses posparto
Periodo de tiempo: A los 3 meses posparto.
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El GAD-7 detecta y es una medida de la gravedad de los síntomas de cuatro de los trastornos de ansiedad más comunes.
Spitzer et al., (2006) describen un fuerte apoyo al GAD-7: "Los estudios con el GAD indican que la consistencia interna del GAD-7 es excelente (Cronbach α = .92).
La fiabilidad test-retest también es buena (correlación intraclase = 0,83).
La comparación de las puntuaciones derivadas de las escalas de autoinforme con las derivadas de las versiones administradas por MHP de las mismas escalas arrojó resultados similares (correlación intraclase = 0,83), lo que indica una buena validez de procedimiento.
A medida que aumenta el punto de corte, la sensibilidad disminuye y la especificidad aumenta de manera continua.
En un punto de corte de 10 o más, la sensibilidad y la especificidad exceden 0,80 y la sensibilidad casi se maximiza.
El GAD-7 también tiene una fuerte validez de constructo.
Existe una fuerte asociación entre el aumento de las puntuaciones de gravedad de GAD-7 y el empeoramiento de la función en las 6 escalas del SF-20".
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A los 3 meses posparto.
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)-7 a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto.
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El GAD-7 detecta y es una medida de la gravedad de los síntomas de cuatro de los trastornos de ansiedad más comunes.
Spitzer et al., (2006) describen un fuerte apoyo al GAD-7: "Los estudios con el GAD indican que la consistencia interna del GAD-7 es excelente (Cronbach α = .92).
La fiabilidad test-retest también es buena (correlación intraclase = 0,83).
La comparación de las puntuaciones derivadas de las escalas de autoinforme con las derivadas de las versiones administradas por MHP de las mismas escalas arrojó resultados similares (correlación intraclase = 0,83), lo que indica una buena validez de procedimiento.
A medida que aumenta el punto de corte, la sensibilidad disminuye y la especificidad aumenta de manera continua.
En un punto de corte de 10 o más, la sensibilidad y la especificidad exceden 0,80 y la sensibilidad casi se maximiza.
El GAD-7 también tiene una fuerte validez de constructo.
Existe una fuerte asociación entre el aumento de las puntuaciones de gravedad de GAD-7 y el empeoramiento de la función en las 6 escalas del SF-20".
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A los 6 meses posparto.
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
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El MSPSS es una medida de 12 ítems de apoyo social percibido de tres fuentes.
La confiabilidad interna del MSPSS es fuerte usando el coeficiente alfa de Cronbach (.91) (Dahlem et al., 1991).
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En la inscripción al estudio
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Cambio en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) al mes posparto
Periodo de tiempo: A 1 mes posparto
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El MSPSS es una medida de 12 ítems de apoyo social percibido de tres fuentes.
La confiabilidad interna del MSPSS es fuerte usando el coeficiente alfa de Cronbach (.91) (Dahlem et al., 1991).
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A 1 mes posparto
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Cambio en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) a los 3 meses posparto
Periodo de tiempo: A los 3 meses posparto.
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El MSPSS es una medida de 12 ítems de apoyo social percibido de tres fuentes.
La confiabilidad interna del MSPSS es fuerte usando el coeficiente alfa de Cronbach (.91) (Dahlem et al., 1991).
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A los 3 meses posparto.
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Cambio en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto.
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El MSPSS es una medida de 12 ítems de apoyo social percibido de tres fuentes.
La confiabilidad interna del MSPSS es fuerte usando el coeficiente alfa de Cronbach (.91) (Dahlem et al., 1991).
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A los 6 meses posparto.
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Cuestionario de apoyo social (SSQ) - Forma corta
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
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El SSQ-Short Form es una medida de apoyo social de 6 ítems que mide la cantidad de personas disponibles para brindar apoyo en 6 áreas diferentes.
La confiabilidad interna de la versión corta es alta (.97-.98) (Sarason et al., 1987).
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En la inscripción al estudio
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Cambio en el Cuestionario de Apoyo Social (SSQ) - Formulario corto al mes posparto
Periodo de tiempo: A 1 mes posparto
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El SSQ-Short Form es una medida de apoyo social de 6 ítems que mide la cantidad de personas disponibles para brindar apoyo en 6 áreas diferentes.
La confiabilidad interna de la versión corta es alta (.97-.98) (Sarason et al., 1987).
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A 1 mes posparto
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Cambio en el Cuestionario de Apoyo Social (SSQ) - Formulario corto a los 3 meses después del parto
Periodo de tiempo: A los 3 meses posparto.
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El SSQ-Short Form es una medida de apoyo social de 6 ítems que mide la cantidad de personas disponibles para brindar apoyo en 6 áreas diferentes.
La confiabilidad interna de la versión corta es alta (.97-.98) (Sarason et al., 1987).
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A los 3 meses posparto.
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Cambio en el Cuestionario de Apoyo Social (SSQ) - Formulario corto a los 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto.
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El SSQ-Short Form es una medida de apoyo social de 6 ítems que mide la cantidad de personas disponibles para brindar apoyo en 6 áreas diferentes.
La confiabilidad interna de la versión corta es alta (.97-.98) (Sarason et al., 1987).
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A los 6 meses posparto.
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Cuestionario de Apoyo al Compañero de Parto
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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El BCSQ se compone de 17 ítems para medir la percepción de los participantes sobre el apoyo de los acompañantes legos durante el trabajo de parto.
La investigación de Dunne et al., (2014) señala la consistencia interna (el alfa de Cronbach está entre .66-.76) y la validez de contenido y constructo del cuestionario (Dunne et al., 2014).
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1 mes posparto
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Cambio en el Cuestionario de Apoyo de Compañero de Nacimiento a los 3 meses posparto
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El BCSQ se compone de 17 ítems para medir la percepción de los participantes sobre el apoyo de los acompañantes legos durante el trabajo de parto.
La investigación de Dunne et al., (2014) señala la consistencia interna (el alfa de Cronbach está entre .66-.76) y la validez de contenido y constructo del cuestionario (Dunne et al., 2014).
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A los 3 meses
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Cambio en el Cuestionario de Apoyo de Compañero de Parto a los 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
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El BCSQ se compone de 17 ítems para medir la percepción de los participantes sobre el apoyo de los acompañantes legos durante el trabajo de parto.
La investigación de Dunne et al., (2014) señala la consistencia interna (el alfa de Cronbach está entre .66-.76) y la validez de contenido y constructo del cuestionario (Dunne et al., 2014).
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A los 6 meses posparto
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La escala de bienestar percibido
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
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La escala de bienestar percibido es una medida de 36 ítems diseñada para evaluar la propia percepción de bienestar de un individuo a través de dimensiones físicas, espirituales, intelectuales, psicológicas, sociales y emocionales.
La investigación de Adams (1995) indica que la escala tiene una alta validez factorial, discriminante, convergente y aparente.
También tuvo alta consistencia (a = .91),
y confiabilidad test-retest (r = .73
a .81)
(Adán, 1995).
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En la inscripción al estudio
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Cambio en la Escala de Bienestar Percibido al mes posparto
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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La escala de bienestar percibido es una medida de 36 ítems diseñada para evaluar la propia percepción de bienestar de un individuo a través de dimensiones físicas, espirituales, intelectuales, psicológicas, sociales y emocionales.
La investigación de Adams (1995) indica que la escala tiene una alta validez factorial, discriminante, convergente y aparente.
También tuvo alta consistencia (a = .91),
y confiabilidad test-retest (r = .73
a .81)
(Adán, 1995).
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1 mes posparto
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Cambio en la Escala de Bienestar Percibido a los 3 meses posparto
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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La escala de bienestar percibido es una medida de 36 ítems diseñada para evaluar la propia percepción de bienestar de un individuo a través de dimensiones físicas, espirituales, intelectuales, psicológicas, sociales y emocionales.
La investigación de Adams (1995) indica que la escala tiene una alta validez factorial, discriminante, convergente y aparente.
También tuvo alta consistencia (a = .91),
y confiabilidad test-retest (r = .73
a .81)
(Adán, 1995).
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3 meses posparto
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Cambio en la Escala de Bienestar Percibido a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto.
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La escala de bienestar percibido es una medida de 36 ítems diseñada para evaluar la propia percepción de bienestar de un individuo a través de dimensiones físicas, espirituales, intelectuales, psicológicas, sociales y emocionales.
La investigación de Adams (1995) indica que la escala tiene una alta validez factorial, discriminante, convergente y aparente.
También tuvo alta consistencia (a = .91),
y confiabilidad test-retest (r = .73
a .81)
(Adán, 1995).
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A los 6 meses posparto.
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Escala de Trauma de Nacimiento de la Ciudad Escala de Trauma de Nacimiento de la Ciudad
Periodo de tiempo: A 1 mes posparto
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La City Birth Trauma Scale es un cuestionario de 29 ítems desarrollado para medir el PTSD relacionado con el nacimiento de acuerdo con los criterios del DSM-5 de: criterios de estrés (A), síntomas de revivir (B), evitación (C), cogniciones negativas y estado de ánimo. (D) e hiperexcitación (E), así como la duración de los síntomas (F), malestar o deterioro significativo (E) y criterios de exclusión u otras causas (H).
Tiene un alfa alto de .92
(Ayers et al., 2018).
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A 1 mes posparto
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Cambio en la escala de trauma de nacimiento de la ciudad a los 3 meses después del parto Escala de trauma de nacimiento de la ciudad
Periodo de tiempo: A los 3 meses posparto
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La City Birth Trauma Scale es un cuestionario de 29 ítems desarrollado para medir el PTSD relacionado con el nacimiento de acuerdo con los criterios del DSM-5 de: criterios de estrés (A), síntomas de revivir (B), evitación (C), cogniciones negativas y estado de ánimo. (D) e hiperexcitación (E), así como la duración de los síntomas (F), malestar o deterioro significativo (E) y criterios de exclusión u otras causas (H).
Tiene un alfa alto de .92
(Ayers et al., 2018).
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A los 3 meses posparto
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Cambio en la escala de trauma de nacimiento de la ciudad a los 6 meses después del parto Escala de trauma de nacimiento de la ciudad
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
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La City Birth Trauma Scale es un cuestionario de 29 ítems desarrollado para medir el PTSD relacionado con el nacimiento de acuerdo con los criterios del DSM-5 de: criterios de estrés (A), síntomas de revivir (B), evitación (C), cogniciones negativas y estado de ánimo. (D) e hiperexcitación (E), así como la duración de los síntomas (F), malestar o deterioro significativo (E) y criterios de exclusión u otras causas (H).
Tiene un alfa alto de .92
(Ayers et al., 2018).
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A los 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
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La prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) es una medida de autoinforme de 10 elementos que identifica el consumo de alcohol, los comportamientos de bebida y los problemas relacionados con el alcohol entre los adultos.
Como se describe en una revisión de Reinert y Allen (2007): En una amplia gama de diversas muestras y entornos, el AUDIT ha demostrado un alto grado de consistencia interna.
En un análisis de generalización de la confiabilidad de estudios que aparecieron en el año 2000 o antes, Shields y Caruso (2003) calcularon una mediana de confiabilidad de 0,81, con un rango de 0,59 a 0,91.
Las propiedades psicométricas del AUDIT, como la confiabilidad test-retest y la consistencia interna, son altas.
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En la inscripción al estudio
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Cambio en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) al mes posparto Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: A 1 mes posparto
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La prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) es una medida de autoinforme de 10 elementos que identifica el consumo de alcohol, los comportamientos de bebida y los problemas relacionados con el alcohol entre los adultos.
Como se describe en una revisión de Reinert y Allen (2007): En una amplia gama de diversas muestras y entornos, el AUDIT ha demostrado un alto grado de consistencia interna.
En un análisis de generalización de la confiabilidad de estudios que aparecieron en el año 2000 o antes, Shields y Caruso (2003) calcularon una mediana de confiabilidad de 0,81, con un rango de 0,59 a 0,91.
Las propiedades psicométricas del AUDIT, como la confiabilidad test-retest y la consistencia interna, son altas.
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A 1 mes posparto
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Cambio en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) a los 3 meses posparto Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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La prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) es una medida de autoinforme de 10 elementos que identifica el consumo de alcohol, los comportamientos de bebida y los problemas relacionados con el alcohol entre los adultos.
Como se describe en una revisión de Reinert y Allen (2007): En una amplia gama de diversas muestras y entornos, el AUDIT ha demostrado un alto grado de consistencia interna.
En un análisis de generalización de la confiabilidad de estudios que aparecieron en el año 2000 o antes, Shields y Caruso (2003) calcularon una mediana de confiabilidad de 0,81, con un rango de 0,59 a 0,91.
Las propiedades psicométricas del AUDIT, como la confiabilidad test-retest y la consistencia interna, son altas.
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3 meses posparto
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Cambio en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) a los 6 meses posparto Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
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La prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) es una medida de autoinforme de 10 elementos que identifica el consumo de alcohol, los comportamientos de bebida y los problemas relacionados con el alcohol entre los adultos.
Como se describe en una revisión de Reinert y Allen (2007): En una amplia gama de diversas muestras y entornos, el AUDIT ha demostrado un alto grado de consistencia interna.
En un análisis de generalización de la confiabilidad de estudios que aparecieron en el año 2000 o antes, Shields y Caruso (2003) calcularon una mediana de confiabilidad de 0,81, con un rango de 0,59 a 0,91.
Las propiedades psicométricas del AUDIT, como la confiabilidad test-retest y la consistencia interna, son altas.
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A los 6 meses posparto
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Prueba de detección de abuso de drogas (DAST)
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
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La Prueba de detección de abuso de drogas (DAST) es un formulario de autoinforme de 10 ítems que se utiliza para evaluar el uso de drogas con adultos.
Skinner (1982) proporciona la siguiente evaluación de la escala: la estimación de la confiabilidad de la consistencia interna fue sustancial en .92, y un análisis factorial de las intercorrelaciones de los ítems sugirió una escala unidimensional.
Con respecto a los sesgos de estilo de respuesta, el DAST solo se correlacionó moderadamente con la deseabilidad social y la negación.
La validez concurrente se examinó correlacionando el DAST con variables de antecedentes, frecuencia de consumo de drogas durante los últimos 12 meses e índices de psicopatología.
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En la inscripción al estudio
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Cambio en la Prueba de Detección de Abuso de Drogas (DAST) al mes posparto
Periodo de tiempo: A 1 mes posparto
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La Prueba de detección de abuso de drogas (DAST) es un formulario de autoinforme de 10 ítems que se utiliza para evaluar el uso de drogas con adultos.
Skinner (1982) proporciona la siguiente evaluación de la escala: la estimación de la confiabilidad de la consistencia interna fue sustancial en .92, y un análisis factorial de las intercorrelaciones de los ítems sugirió una escala unidimensional.
Con respecto a los sesgos de estilo de respuesta, el DAST solo se correlacionó moderadamente con la deseabilidad social y la negación.
La validez concurrente se examinó correlacionando el DAST con variables de antecedentes, frecuencia de consumo de drogas durante los últimos 12 meses e índices de psicopatología.
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A 1 mes posparto
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Cambio en la Prueba de Detección de Abuso de Drogas (DAST) a los 3 meses posparto
Periodo de tiempo: A los 3 meses posparto
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La Prueba de detección de abuso de drogas (DAST) es un formulario de autoinforme de 10 ítems que se utiliza para evaluar el uso de drogas con adultos.
Skinner (1982) proporciona la siguiente evaluación de la escala: la estimación de la confiabilidad de la consistencia interna fue sustancial en .92, y un análisis factorial de las intercorrelaciones de los ítems sugirió una escala unidimensional.
Con respecto a los sesgos de estilo de respuesta, el DAST solo se correlacionó moderadamente con la deseabilidad social y la negación.
La validez concurrente se examinó correlacionando el DAST con variables de antecedentes, frecuencia de consumo de drogas durante los últimos 12 meses e índices de psicopatología.
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A los 3 meses posparto
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Cambio en la prueba de detección de abuso de drogas (DAST) a los 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto.
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La Prueba de detección de abuso de drogas (DAST) es un formulario de autoinforme de 10 ítems que se utiliza para evaluar el uso de drogas con adultos.
Skinner (1982) proporciona la siguiente evaluación de la escala: la estimación de la confiabilidad de la consistencia interna fue sustancial en .92, y un análisis factorial de las intercorrelaciones de los ítems sugirió una escala unidimensional.
Con respecto a los sesgos de estilo de respuesta, el DAST solo se correlacionó moderadamente con la deseabilidad social y la negación.
La validez concurrente se examinó correlacionando el DAST con variables de antecedentes, frecuencia de consumo de drogas durante los últimos 12 meses e índices de psicopatología.
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A los 6 meses posparto.
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CDC Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) - escala 4
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
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La Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)-4 de los CDC es una medida de autoinforme de 4 elementos de la salud y el bienestar personal.
Una gran cantidad de investigaciones indican la validez de criterio y constructo de la CVRS (CDC, 2000) y una alta confiabilidad de reevaluación (0,75 o superior) (Andresen et al., 2003).
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En la inscripción al estudio
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de los CDC: escala 4 al mes posparto
Periodo de tiempo: A 1 mes posparto
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La Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)-4 de los CDC es una medida de autoinforme de 4 elementos de la salud y el bienestar personal.
Una gran cantidad de investigaciones indican la validez de criterio y constructo de la CVRS (CDC, 2000) y una alta confiabilidad de reevaluación (0,75 o superior) (Andresen et al., 2003).
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A 1 mes posparto
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de los CDC: escala 4 a los 3 meses después del parto
Periodo de tiempo: A los 3 meses posparto.
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La Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)-4 de los CDC es una medida de autoinforme de 4 elementos de la salud y el bienestar personal.
Una gran cantidad de investigaciones indican la validez de criterio y constructo de la CVRS (CDC, 2000) y una alta confiabilidad de reevaluación (0,75 o superior) (Andresen et al., 2003).
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A los 3 meses posparto.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de los CDC: escala 4 a los 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
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La Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)-4 de los CDC es una medida de autoinforme de 4 elementos de la salud y el bienestar personal.
Una gran cantidad de investigaciones indican la validez de criterio y constructo de la CVRS (CDC, 2000) y una alta confiabilidad de reevaluación (0,75 o superior) (Andresen et al., 2003).
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A los 6 meses posparto
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Monitoreo de evaluación de riesgos de embarazo (PRAMS)
Periodo de tiempo: 1 vez durante el período de estudio, al mes posparto.
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El cuestionario central de PRAMS es una encuesta de 52 ítems que hace preguntas sobre comportamientos y experiencias durante el embarazo, el trabajo de parto y el posparto.
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1 vez durante el período de estudio, al mes posparto.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Depresión
- Trastornos relacionados con sustancias
- Depresión, Posparto
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 162-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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