Online CBT-intervensjon for studenter med tilpasningsforstyrrelse (Online CBT)
16. mars 2023 oppdatert av: Aleksandra Juszczyk, University of Warsaw
Effektivitet og formidlere av endring av en online CBT-intervensjon for studenter med tilpasningsforstyrrelse - Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av online kognitiv-atferdsintervensjon basert på Unified Protocol og formidlere av oppnådde endringer blant studenter med tilpasningsforstyrrelse.
Intervensjonen er fullstendig selvhjulpen og basert på Unified Protocol-prinsipper.
Kontrollforhold inneholder av online progressiv muskelavspenningsgruppe og venteliste.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilpasningsproblemer er svært utbredt blant studenter over hele verden (Conley et.al., 2013).
Dessverre mottar bare halvparten av elevene i nød psykologisk hjelp (Eisenberg et al., 2018).
Av disse grunnene er det behov for å utvikle og evaluere nye, mer skalerbare behandlingsformer for studenter med tilpasningsforstyrrelse – som internettterapeutiske programmer.
Derfor er målet med denne forskningen å evaluere effektiviteten av nettbasert kognitiv-atferdsterapiintervensjon.
Formidlere av oppnådde endringer vil også bli evaluert.
Denne studien har et potensial for utvikling av et skalerbart, godt undersøkt behandlingsalternativ for studenter som opplever tilpasningsforstyrrelse – internettpsykologisk intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc
- Telefonnummer: +48 22 554 97 05
- E-post: a.juszczyk@uw.edu.pl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har studentstatus
- 18 år eller eldre,
- ha tilgang til internett og bruke datamaskin eller smarttelefon,
- oppfyller de diagnostiske kriteriene for tilpasningsforstyrrelse basert på en total sumscore > 47,5 i ADNM-20 spørreskjema
- oppfylle diagnostiske kriterier for AjD i MINI Intervju.
Ekskluderingskriterier:
- økt risiko for selvmordsintensjon eller -ideer (minst moderate skårer på MINI og/eller en skåre > 2 på punkt 9 fra PHQ-9),
- psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse og/eller alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse som indikert av MINI
- mottar en annen psykologisk behandling ved studiestart
- har ikke tid til å delta i programmet
- mottar farmakologisk psykiatrisk behandling som ikke stabiliserte seg 6 uker før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett CBT-UP intervensjon (iCBT-UP)
Deltakere i forsøksgruppen vil motta online cbt-intervensjon for studenter med tilpasningsforstyrrelse (iCBT-UP).
|
Den selvhjulpne internettintervensjonen for studenter som opplever emosjonelle vansker, spesielt tilpasningsforstyrrelse.
Denne intervensjonen er basert på transdiagnostiske cbt-prinsipper – enhetlig protokoll (Barlow et al., 2018).
Det er en modulær intervensjon som består av seks moduler som lærer forskjellige ferdigheter i å håndtere følelser.
Intervensjon er interaktiv og inneholder videomateriell, quizer, tekster og lydmateriell.
|
|
Aktiv komparator: Internet Progressive Muscle Realxation Training (iPMR)
Deltakere fra den aktive kontrollgruppen vil få progressiv muskelavslappingstrening (iPMR).
|
Deltakere fra den aktive kontrollgruppen vil få progressiv muskelavslappingstrening (iPMR) (Bernstein, Borkovec, Hazlett-Stevens, 2000).
Det er også en modulær intervensjon og består, i likhet med i-cbt-tilstanden, av 5 moduler.
Under intervensjonen lærer deltakerne å gradvis stramme og slappe av ulike muskelgrupper. Den første modulen er planlagt for to uker og resten av dem i en uke hver.
Intervensjon består av videomateriale og lydveilede avspenninger.
Deltakerne oppfordres til å trene disse avspenningene en gang om dagen.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere fra ventelistetilstanden vil få tilgang til den valgte intervensjonen etter 6 ukers ventetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilpasningsforstyrrelse
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Adjustment disorder - The Adjustment Disorder New Module 20 (ADNM-20)
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: 7 dager i løpet av den første uken av intervensjonen og 7 dager i den sjette uken av intervensjonen
|
Målt i daglige dagbøker, etter tre elementer fra Self Compassion Scale (SCS).
|
7 dager i løpet av den første uken av intervensjonen og 7 dager i den sjette uken av intervensjonen
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i generell angstlidelse
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i stress
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Skala for opplevd stress (PSS-10)
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i tilfredshet med livet
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i akademisk tilpasning
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Akademisk tilpasningsskala (AAS)
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Aksept- og handlingsspørreskjema
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i kognitiv fusjon
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Self Compassion Scale – Short Form (SCS-SF)
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i persevativ tenkning
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i mentalt velvære
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Stroop Task (fargeord)
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i akademiske prestasjoner
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
Denne indeksen vil være basert på tre nylig mottatte karakterer.
Gjennomsnittet vil bli vurdert.
|
målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonene og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i daglig depressogen justering
Tidsramme: 7 dager i løpet av den første uken av intervensjonen og 7 dager i den sjette uken av intervensjonen
|
Målt i daglige dagbøker.
Det vil bli målt med tre elementer basert på Becks triade.
|
7 dager i løpet av den første uken av intervensjonen og 7 dager i den sjette uken av intervensjonen
|
|
Endring i daglig negativ tenkning
Tidsramme: 7 dager i løpet av den første uken av intervensjonen og 7 dager i den sjette uken av intervensjonen
|
Målt i daglige dagbøker.
Grubling og bekymring.
Daglige bekymringstiltak vil bli målt med tre poster hentet fra Meyer et al. (1990).
|
7 dager i løpet av den første uken av intervensjonen og 7 dager i den sjette uken av intervensjonen
|
|
Endring i emosjonell regulering
Tidsramme: 7 dager i løpet av den første uken av intervensjonen og 7 dager i den sjette uken av intervensjonen
|
Målt i daglige dagbøker.
kognitiv restrukturering og emosjonell undertrykkelse.
Disse variablene vil bli målt ved å bruke ett element (hver skala) fra Emotional Regulation Questionnaire (ERQ).
|
7 dager i løpet av den første uken av intervensjonen og 7 dager i den sjette uken av intervensjonen
|
|
Endring i Daglig-påvirkning
Tidsramme: 7 dager i løpet av den første uken av intervensjonen og 7 dager i den sjette uken av intervensjonen
|
Målt i daglige dagbøker, basert på circumplex modell.
|
7 dager i løpet av den første uken av intervensjonen og 7 dager i den sjette uken av intervensjonen
|
|
Endring i utsettelse
Tidsramme: 7 dager i løpet av den første uken av intervensjonen og 7 dager i den sjette uken av intervensjonen
|
Målt i daglige dagbøker, etter tre elementer fra The Pure Procrastination-skalaen.
|
7 dager i løpet av den første uken av intervensjonen og 7 dager i den sjette uken av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc, University of Warsaw
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/01/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .