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Intervención CBT en línea para estudiantes con trastorno de adaptación (Online CBT)

16 de marzo de 2023 actualizado por: Aleksandra Juszczyk, University of Warsaw

Eficacia y mediadores del cambio de una intervención de TCC en línea para estudiantes con trastorno adaptativo: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la intervención cognitivo-conductual en línea basada en el Protocolo Unificado y los mediadores de cambios obtenidos entre estudiantes con trastorno adaptativo. La intervención es totalmente autoayuda y se basa en los principios del Protocolo Unificado. Las condiciones de control contienen un grupo de relajación muscular progresiva en línea y una lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas de adaptación son muy frecuentes entre los estudiantes de todo el mundo (Conley et.al., 2013). Desafortunadamente, solo la mitad de los estudiantes que la necesitan reciben ayuda psicológica (Eisenberg et al., 2018). Por estas razones, existe la necesidad de desarrollar y evaluar formas de tratamiento nuevas y más escalables para estudiantes con trastornos de adaptación, como los programas terapéuticos de Internet. Por lo tanto, el objetivo de la presente investigación es evaluar la efectividad de la intervención de terapia cognitivo-conductual en línea. También se evaluarán los mediadores de los cambios obtenidos. El presente estudio tiene potencial para el desarrollo de una opción de tratamiento escalable y bien investigada para estudiantes que experimentan un trastorno de adaptación: la intervención psicológica de Internet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc
  • Número de teléfono: +48 22 554 97 05
  • Correo electrónico: a.juszczyk@uw.edu.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un estatus de estudiante
  • 18 años o más,
  • tener acceso a Internet y usar una computadora o un teléfono inteligente,
  • cumplir los criterios diagnósticos de trastorno de adaptación basados ​​en una puntuación total > 47,5 en el cuestionario ADNM-20
  • cumpliendo los criterios de diagnóstico para AjD en MINI Entrevista.

Criterio de exclusión:

  • un mayor riesgo de intención o ideación suicida (puntuaciones al menos moderadas en el MINI y/o una puntuación > 2 en el ítem 9 del PHQ-9),
  • trastorno psicótico, trastorno alimentario, trastorno de personalidad antisocial y/o trastorno por consumo de alcohol/sustancias según lo indicado por el MINI
  • recibir otro tratamiento psicológico al inicio del estudio
  • no tener tiempo para participar en el programa
  • recibiendo tratamiento psiquiátrico farmacológico no estabilizado 6 semanas antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención CBT-UP por Internet (iCBT-UP)
Los participantes en el grupo experimental recibirán una intervención de TCC en línea para estudiantes con trastorno de adaptación (iCBT-UP).
Conductual: Internet CBT-UP intervención iCBT-UP
La intervención de Internet de autoayuda para estudiantes que experimentan dificultades emocionales, especialmente el trastorno de adaptación. Esta intervención se basa en los principios de la TCC transdiagnóstica - protocolo unificado (Barlow et al., 2018). Es una intervención modular que consta de seis módulos que enseñan diferentes habilidades para manejar las emociones. La intervención es interactiva y contiene materiales de video, cuestionarios, textos y materiales de audio.
Comparador activo: Entrenamiento de relajación muscular progresiva de Internet (iPMR)
Los participantes del grupo de control activo recibirán entrenamiento de relajación muscular progresiva (iPMR).
Conductual: Entrenamiento de relajación muscular progresiva de Internet (iPMR)
Los participantes del grupo de control activo recibirán entrenamiento de relajación muscular progresiva (iPMR) (Bernstein, Borkovec, Hazlett-Stevens, 2000). También es una intervención modular y, similar a la condición i-cbt, consta de 5 módulos. Durante la intervención, los participantes aprenden a tensar y relajar progresivamente diferentes grupos musculares. El primer módulo está previsto para dos semanas y los demás para una semana cada uno. La intervención consiste en materiales de video y relajaciones guiadas por audio. Se anima a los participantes a entrenar estas relajaciones una vez al día.
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes de la condición de lista de espera recibirán acceso a la intervención elegida después del período de espera de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el trastorno de adaptación
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Trastorno de adaptación: el nuevo módulo 20 del trastorno de adaptación (ADNM-20)
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: 7 días durante la primera semana de la intervención y 7 días durante la sexta semana del tiempo de intervención
Medido en diarios, por tres ítems de la Escala de Autocompasión (SCS).
7 días durante la primera semana de la intervención y 7 días durante la sexta semana del tiempo de intervención
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cambio en el trastorno de ansiedad general
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Escala de estrés experimentado (PSS-10)
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cambio en la Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cambio en el Ajuste Académico
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Escala de ajuste académico (AAS)
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cambio en la evitación experiencial
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cuestionario de Aceptación y Acción
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cambio en la Fusión Cognitiva
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ)
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Escala de autocompasión - Forma corta (SCS-SF)
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15)
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cambio en el pensamiento persevativo
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ)
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cambio en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Tarea Stroop (color-palabra)
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cambio en el rendimiento académico
Periodo de tiempo: medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Este índice se basará en tres calificaciones recibidas recientemente. Se valorará la media.
medido al inicio, inmediatamente después de las intervenciones y 1 mes de seguimiento
Cambio en el ajuste depresogénico diario
Periodo de tiempo: 7 días durante la primera semana de la intervención y 7 días durante la sexta semana del tiempo de intervención
Medido en diarios. Se medirá mediante tres ítems basados ​​en la tríada de Beck.
7 días durante la primera semana de la intervención y 7 días durante la sexta semana del tiempo de intervención
Cambio en el pensamiento negativo diario
Periodo de tiempo: 7 días durante la primera semana de la intervención y 7 días durante la sexta semana del tiempo de intervención
Medido en diarios. Rumiación y preocupación. Las medidas de preocupación diaria se medirán con tres ítems tomados de Meyer et al. (1990).
7 días durante la primera semana de la intervención y 7 días durante la sexta semana del tiempo de intervención
Cambio en la regulación emocional
Periodo de tiempo: 7 días durante la primera semana de la intervención y 7 días durante la sexta semana del tiempo de intervención
Medido en diarios. Reestructuración cognitiva y supresión emocional. Estas variables se medirán utilizando un ítem (cada escala) del Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ).
7 días durante la primera semana de la intervención y 7 días durante la sexta semana del tiempo de intervención
Cambio en el efecto diario
Periodo de tiempo: 7 días durante la primera semana de la intervención y 7 días durante la sexta semana del tiempo de intervención
Medido en diarios, con base en modelo circunflejo.
7 días durante la primera semana de la intervención y 7 días durante la sexta semana del tiempo de intervención
Cambio en la procrastinación
Periodo de tiempo: 7 días durante la primera semana de la intervención y 7 días durante la sexta semana del tiempo de intervención
Medido en diarios, por tres ítems de la escala The Pure Procrastination.
7 días durante la primera semana de la intervención y 7 días durante la sexta semana del tiempo de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc, University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08/01/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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