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Intervento CBT online per studenti con disturbo dell'adattamento (Online CBT)

16 marzo 2023 aggiornato da: Aleksandra Juszczyk, University of Warsaw

Efficacia e mediatori del cambiamento di un intervento CBT online per studenti con disturbo dell'adattamento - Protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento cognitivo-comportamentale online basato sul protocollo unificato e sui mediatori dei cambiamenti ottenuti tra gli studenti con disturbo dell'adattamento. L'intervento è completamente autonomo e basato sui principi del protocollo unificato. Le condizioni di controllo contengono un gruppo di rilassamento muscolare progressivo online e una lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di adattamento sono molto diffusi tra gli studenti di tutto il mondo (Conley et.al., 2013). Purtroppo solo la metà degli studenti bisognosi riceve assistenza psicologica (Eisenberg et al., 2018). Per questi motivi, è necessario sviluppare e valutare forme di trattamento nuove e più scalabili per gli studenti con disturbo dell'adattamento, come i programmi terapeutici su Internet. Pertanto lo scopo della presente ricerca è valutare l'efficacia dell'intervento di terapia cognitivo-comportamentale online. Saranno valutati anche i mediatori delle modifiche ottenute. Il presente studio ha un potenziale per lo sviluppo di un'opzione di trattamento scalabile e ben studiata per gli studenti che soffrono di disturbi dell'adattamento: l'intervento psicologico su Internet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc
  • Numero di telefono: +48 22 554 97 05
  • Email: a.juszczyk@uw.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere lo status di studente
  • 18 anni o più,
  • avere accesso a Internet e utilizzare computer o smartphone,
  • soddisfare i criteri diagnostici del disturbo dell'adattamento basato su un punteggio somma totale > 47,5 nel questionario ADNM-20
  • soddisfare i criteri diagnostici per AjD nell'intervista MINI.

Criteri di esclusione:

  • un aumentato rischio di intento o ideazione suicidaria (punteggi almeno moderati sul MINI e/o un punteggio > 2 sull'item 9 del PHQ-9),
  • disturbo psicotico, disturbo dell'alimentazione, disturbo antisociale di personalità e/o disturbo da uso di alcol/sostanze come indicato dal MINI
  • ricevere un altro trattamento psicologico all'inizio dello studio
  • non avendo tempo per la partecipazione al programma
  • ricevere un trattamento psichiatrico farmacologico non stabilizzato 6 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Internet CBT-UP (iCBT-UP)
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un intervento cbt online per studenti con disturbo dell'adattamento (iCBT-UP).
Comportamentale: Intervento Internet CBT-UP iCBT-UP
L'intervento Internet auto-aiutato per gli studenti che hanno difficoltà emotive, in particolare il disturbo dell'adattamento. Questo intervento si basa sui principi transdiagnostici cbt - protocollo unificato (Barlow et al., 2018). È un intervento modulare composto da sei moduli che insegnano diverse abilità di affrontare le emozioni. L'intervento è interattivo e contiene materiali video, quiz, testi e materiali audio.
Comparatore attivo: Internet Progressive Muscle Realxation Training (iPMR)
I partecipanti del gruppo di controllo attivo riceveranno un allenamento di rilassamento muscolare progressivo (iPMR).
Comportamentale: Internet Progressive Muscle Realxation Training (iPMR)
I partecipanti del gruppo di controllo attivo riceveranno un allenamento di rilassamento muscolare progressivo (iPMR) (Bernstein, Borkovec, Hazlett-Stevens, 2000). È anche un intervento modulare e, simile alla condizione i-cbt, si compone di 5 moduli. Durante l'intervento, i partecipanti imparano come stringere e rilassare progressivamente diversi gruppi muscolari. Il primo modulo è previsto per due settimane e il resto per una settimana ciascuno. L'intervento consiste in materiali video e rilassamenti audio guidati. I partecipanti sono incoraggiati a praticare questi rilassamenti una volta al giorno.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti dalla condizione di lista d'attesa riceveranno l'accesso all'intervento scelto dopo un periodo di attesa di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disturbo dell'adattamento
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Disturbo dell'adattamento - Il Disturbo dell'Adattamento Nuovo Modulo 20 (ADNM-20)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'auto-compassione
Lasso di tempo: 7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Misurato nei diari giornalieri, da tre elementi della Self Compassion Scale (SCS).
7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nel disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Scala dello stress sperimentato (PSS-10)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento di soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Soddisfazione con scala di vita (SWLS)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Modifica dell'adeguamento accademico
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Scala di adeguamento accademico (AAS)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nell'evitamento esperienziale
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Questionario di accettazione e azione
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nella fusione cognitiva
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Questionario sulla fusione cognitiva (CFQ)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nell'auto-compassione
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Scala dell'autocompassione - Forma breve (SCS-SF)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ-15)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nel pensiero perseverante
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nel benessere mentale
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Alterazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Stroop Task (parola-colore)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nel rendimento scolastico
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Questo indice si baserà su tre voti ricevuti di recente. La media sarà valutata.
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Modifica dell'aggiustamento depressivo giornaliero
Lasso di tempo: 7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Misurato nei diari giornalieri. Sarà misurato da tre elementi basati sulla triade di Becks.
7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Cambiamento nel pensiero negativo quotidiano
Lasso di tempo: 7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Misurato nei diari giornalieri. Ruminazione e preoccupazione. Le misure di preoccupazione quotidiana saranno misurate con tre elementi presi da Meyer et al. (1990).
7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Cambiamento nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: 7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Misurato nei diari giornalieri. ristrutturazione cognitiva e soppressione emotiva. Queste variabili saranno misurate utilizzando un elemento (ogni scala) dal questionario sulla regolazione emotiva (ERQ).
7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Modifica dell'effetto quotidiano
Lasso di tempo: 7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Misurato in diari giornalieri, basato sul modello circumplex.
7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Cambiamento nella procrastinazione
Lasso di tempo: 7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Misurato nei diari giornalieri, da tre elementi della scala The Pure Procrastination.
7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc, University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/01/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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