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Online-CBT-Intervention für Studenten mit Anpassungsstörung (Online CBT)

16. März 2023 aktualisiert von: Aleksandra Juszczyk, University of Warsaw

Wirksamkeit und Mediatoren der Veränderung einer Online-CBT-Intervention für Studenten mit Anpassungsstörung – Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von kognitiv-behavioralen Online-Interventionen basierend auf dem Unified Protocol und Mediatoren der erzielten Veränderungen bei Schülern mit Anpassungsstörung zu bewerten. Die Intervention erfolgt vollständig in Eigenregie und basiert auf den Prinzipien des Unified Protocol. Die Kontrollbedingungen umfassen eine Online-Gruppe zur progressiven Muskelentspannung und eine Warteliste.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anpassungsprobleme sind unter Studenten auf der ganzen Welt weit verbreitet (Conley et.al., 2013). Leider erhält nur die Hälfte der bedürftigen Studierenden psychologische Hilfe (Eisenberg et al., 2018). Aus diesen Gründen besteht die Notwendigkeit, neue, besser skalierbare Behandlungsformen für Studierende mit Anpassungsstörung zu entwickeln und zu evaluieren – wie beispielsweise Internet-Therapieprogramme. Daher ist das Ziel der vorliegenden Forschung, die Wirksamkeit von kognitiv-verhaltenstherapeutischen Online-Interventionen zu evaluieren. Auch Vermittler erzielter Veränderungen werden evaluiert. Die vorliegende Studie hat das Potenzial für die Entwicklung einer skalierbaren, gut erforschten Behandlungsoption für Studenten mit Anpassungsstörungen - psychologische Internetintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc
  • Telefonnummer: +48 22 554 97 05
  • E-Mail: a.juszczyk@uw.edu.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studentenstatus haben
  • 18 Jahre oder älter,
  • Zugang zum Internet haben und Computer oder Smartphone verwenden,
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien einer Anpassungsstörung basierend auf einem Gesamtsummenwert > 47,5 im ADNM-20-Fragebogen
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für AjD im MINI-Interview.

Ausschlusskriterien:

  • ein erhöhtes Risiko für Suizidalität Absicht oder Vorstellung (mindestens mäßige Werte beim MINI und / oder ein Wert > 2 bei Punkt 9 aus dem PHQ-9),
  • psychotische Störung, Essstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung und/oder Alkohol-/Substanzstörung, wie vom MINI angegeben
  • eine andere psychologische Behandlung zu Beginn der Studie
  • keine Zeit für die Teilnahme am Programm haben
  • 6 Wochen vor Beginn der Studie nicht stabilisierte pharmakologische psychiatrische Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internet-CBT-UP-Intervention (iCBT-UP)
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten eine Online-CBT-Intervention für Studenten mit Anpassungsstörung (iCBT-UP).
Verhalten: Internet-CBT-UP-Intervention iCBT-UP
Die Internetintervention zur Selbsthilfe für Schüler mit emotionalen Schwierigkeiten, insbesondere Anpassungsstörungen. Diese Intervention basiert auf transdiagnostischen cbt-Prinzipien - Unified Protocol (Barlow et al., 2018). Es handelt sich um eine modulare Intervention, die aus sechs Modulen besteht, die verschiedene Fähigkeiten im Umgang mit Emotionen vermitteln. Intervention ist interaktiv und enthält Videomaterialien, Quizes, Texte und Audiomaterialien.
Aktiver Komparator: Internet Progressives Muskelentspannungstraining (iPMR)
Teilnehmer aus der aktiven Kontrollgruppe erhalten ein progressives Muskelentspannungstraining (iPMR).
Verhalten: Internet Progressives Muskelentspannungstraining (iPMR)
Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe erhalten ein progressives Muskelentspannungstraining (iPMR) (Bernstein, Borkovec, Hazlett-Stevens, 2000). Sie ist ebenfalls eine modulare Intervention und besteht, ähnlich wie die i-cbt-Bedingung, aus 5 Modulen. Während der Intervention lernen die Teilnehmer, verschiedene Muskelgruppen schrittweise anzuspannen und zu entspannen. Das erste Modul ist für zwei Wochen geplant, die weiteren für jeweils eine Woche. Die Intervention besteht aus Videomaterial und audiogeführten Entspannungen. Die Teilnehmer werden ermutigt, diese Entspannungen einmal täglich zu trainieren.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer aus der Wartelistenbedingung erhalten nach 6-wöchiger Wartezeit Zugang zur gewählten Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anpassungsstörung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Anpassungsstörung - Die Anpassungsstörung Neues Modul 20 (ADNM-20)
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 7 Tage in der ersten Woche der Intervention und 7 Tage in der sechsten Woche der Interventionszeit
Gemessen in täglichen Tagebüchern anhand von drei Items der Self Compassion Scale (SCS).
7 Tage in der ersten Woche der Intervention und 7 Tage in der sechsten Woche der Interventionszeit
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Der Fragebogen zur Patientengesundheit-9 (PHQ-9)
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Veränderung der allgemeinen Angststörung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Stressänderung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Skala des erlebten Stresses (PSS-10)
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Veränderung der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Änderung der akademischen Anpassung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Akademische Anpassungsskala (AAS)
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Änderung der Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Veränderung in der kognitiven Fusion
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Fragebogen zur kognitiven Fusion (CFQ)
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Selbstmitgefühlsskala - Kurzform (SCS-SF)
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ-15)
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Veränderung im persevativen Denken
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Fragebogen zum Perseverativen Denken (PTQ)
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Stroop-Aufgabe (Farbwort)
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Änderung der akademischen Leistung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Dieser Index basiert auf drei kürzlich erhaltenen Noten. Gewertet wird der Mittelwert.
gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach den Interventionen und 1 Monat Follow-up
Änderung der täglichen depressogenen Anpassung
Zeitfenster: 7 Tage in der ersten Woche der Intervention und 7 Tage in der sechsten Woche der Interventionszeit
Gemessen in täglichen Tagebüchern. Es wird anhand von drei Items gemessen, die auf der Becks-Triade basieren.
7 Tage in der ersten Woche der Intervention und 7 Tage in der sechsten Woche der Interventionszeit
Veränderung im täglichen negativen Denken
Zeitfenster: 7 Tage in der ersten Woche der Intervention und 7 Tage in der sechsten Woche der Interventionszeit
Gemessen in täglichen Tagebüchern. Grübeln und sich Sorgen machen. Die täglichen Sorgenmaße werden mit drei Items gemessen, die von Meyer et al. (1990).
7 Tage in der ersten Woche der Intervention und 7 Tage in der sechsten Woche der Interventionszeit
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: 7 Tage in der ersten Woche der Intervention und 7 Tage in der sechsten Woche der Interventionszeit
Gemessen in täglichen Tagebüchern. kognitive Umstrukturierung und emotionale Unterdrückung. Diese Variablen werden mit einem Item (jede Skala) aus dem Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) gemessen.
7 Tage in der ersten Woche der Intervention und 7 Tage in der sechsten Woche der Interventionszeit
Änderung des Daily-Effekts
Zeitfenster: 7 Tage in der ersten Woche der Intervention und 7 Tage in der sechsten Woche der Interventionszeit
Gemessen in täglichen Tagebüchern, basierend auf dem Circumplex-Modell.
7 Tage in der ersten Woche der Intervention und 7 Tage in der sechsten Woche der Interventionszeit
Änderung der Prokrastination
Zeitfenster: 7 Tage in der ersten Woche der Intervention und 7 Tage in der sechsten Woche der Interventionszeit
Gemessen in täglichen Tagebüchern anhand von drei Items aus der Skala The Pure Procrastination.
7 Tage in der ersten Woche der Intervention und 7 Tage in der sechsten Woche der Interventionszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc, University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/01/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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