Online CGT-interventie voor studenten met een aanpassingsstoornis (Online CBT)
16 maart 2023 bijgewerkt door: Aleksandra Juszczyk, University of Warsaw
Effectiviteit en bemiddelaars van verandering van een online CGT-interventie voor studenten met een aanpassingsstoornis - Studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van online cognitieve gedragsinterventie op basis van Unified Protocol en bemiddelaars van verkregen veranderingen bij studenten met een aanpassingsstoornis.
De interventie is volledig zelfhulp en gebaseerd op Unified Protocol-principes.
Controlevoorwaarden omvatten een online progressieve spierontspanningsgroep en wachtlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aanpassingsproblemen komen veel voor onder studenten over de hele wereld (Conley et.al., 2013).
Helaas krijgt slechts de helft van de studenten in nood psychologische hulp (Eisenberg et al., 2018).
Om deze redenen is er behoefte aan het ontwikkelen en evalueren van nieuwe, meer schaalbare vormen van behandeling voor studenten met een aanpassingsstoornis, zoals internettherapeutische programma's.
Daarom is het doel van dit onderzoek om de effectiviteit van online cognitieve gedragstherapeutische interventie te evalueren.
Ook worden bemiddelaars van verkregen wijzigingen beoordeeld.
De huidige studie heeft een potentieel voor de ontwikkeling van een schaalbare, goed onderzochte behandelingsoptie voor studenten met een aanpassingsstoornis: internetpsychologische interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc
- Telefoonnummer: +48 22 554 97 05
- E-mail: a.juszczyk@uw.edu.pl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een studentenstatuut hebben
- 18 jaar of ouder,
- toegang hebben tot internet en een computer of smartphone gebruiken,
- voldoen aan de diagnostische criteria van aanpassingsstoornis op basis van een totale somscore > 47,5 in de ADNM-20-vragenlijst
- voldoen aan diagnostische criteria voor AjD in MINI Interview.
Uitsluitingscriteria:
- een verhoogd risico op suïcidale intentie of ideevorming (minstens matige scores op de MINI en/of een score > 2 op item 9 van de PHQ-9),
- psychotische stoornis, eetstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis en/of alcohol-/middelengebruiksstoornis zoals aangegeven door de MINI
- aan het begin van het onderzoek opnieuw een psychologische behandeling krijgt
- geen tijd hebben voor deelname aan het programma
- 6 weken voor de start van de studie niet gestabiliseerd was onder een farmacologische psychiatrische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internet CBT-UP interventie (iCBT-UP)
Deelnemers in de experimentele groep krijgen online cgt-interventie voor leerlingen met aanpassingsstoornis (iCBT-UP).
|
De zelfhulp-internetinterventie voor leerlingen met emotionele problemen, met name aanpassingsstoornissen.
Deze interventie is gebaseerd op transdiagnostische cgt-principes - uniform protocol (Barlow et al., 2018).
Het is een modulaire interventie die bestaat uit zes modules waarin verschillende vaardigheden worden aangeleerd om met emoties om te gaan.
Interventie is interactief en bevat videomateriaal, quizzen, teksten en audiomateriaal.
|
|
Actieve vergelijker: Internet Progressive Muscle Realxation Training (iPMR)
Deelnemers uit de actieve controlegroep krijgen progressieve spierontspanningstraining (iPMR).
|
Deelnemers uit de actieve controlegroep krijgen progressieve spierontspanningstraining (iPMR) (Bernstein, Borkovec, Hazlett-Stevens, 2000).
Het is ook een modulaire interventie en bestaat net als de i-cgt-aandoening uit 5 modules.
Tijdens de interventie leren de deelnemers verschillende spiergroepen geleidelijk aan te spannen en te ontspannen. De eerste module duurt twee weken en de rest elk een week.
Interventie bestaat uit videomateriaal en audiogeleide ontspanningen.
Deelnemers worden aangemoedigd om deze ontspanningen één keer per dag te trainen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers uit de wachtlijstconditie krijgen na een wachttijd van 6 weken toegang tot de gekozen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aanpassingsstoornis
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Aanpassingsstoornis - De Aanpassingsstoornis Nieuwe Module 20 (ADNM-20)
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens de eerste week van de interventie en 7 dagen tijdens de zesde week van de interventietijd
|
Gemeten in dagelijkse dagboeken, door drie items van de Self Compassion Scale (SCS).
|
7 dagen tijdens de eerste week van de interventie en 7 dagen tijdens de zesde week van de interventietijd
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9 (PHQ-9)
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in algemene angststoornis
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Schaal van ervaren stress (PSS-10)
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in academische aanpassing
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Academische aanpassingsschaal (AAS)
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Acceptatie- en actievragenlijst
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in cognitieve fusie
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Cognitieve fusievragenlijst (CFQ)
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Zelfcompassieschaal - verkort formulier (SCS-SF)
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten (FFMQ-15)
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in Persevatief denken
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Vragenlijst Perseveratief Denken (PTQ)
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in geestelijk welzijn
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Stroop Taak (kleur-woord)
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in academische prestaties
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
Deze index zal gebaseerd zijn op drie recent ontvangen cijfers.
Het gemiddelde wordt beoordeeld.
|
gemeten bij baseline, direct na de interventies en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in dagelijkse depressogene aanpassing
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens de eerste week van de interventie en 7 dagen tijdens de zesde week van de interventietijd
|
Gemeten in dagelijkse dagboeken.
Het wordt gemeten aan de hand van drie items op basis van de Becks-triade.
|
7 dagen tijdens de eerste week van de interventie en 7 dagen tijdens de zesde week van de interventietijd
|
|
Verandering in dagelijks negatief denken
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens de eerste week van de interventie en 7 dagen tijdens de zesde week van de interventietijd
|
Gemeten in dagelijkse dagboeken.
Piekeren en piekeren.
Maatregelen voor dagelijkse zorgen worden gemeten met drie items uit Meyer et al. (1990).
|
7 dagen tijdens de eerste week van de interventie en 7 dagen tijdens de zesde week van de interventietijd
|
|
Verandering in emotionele regulatie
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens de eerste week van de interventie en 7 dagen tijdens de zesde week van de interventietijd
|
Gemeten in dagelijkse dagboeken.
cognitieve herstructurering en emotionele onderdrukking.
Deze variabelen worden gemeten aan de hand van één item (elke schaal) van de Emotional Regulation Questionnaire (ERQ).
|
7 dagen tijdens de eerste week van de interventie en 7 dagen tijdens de zesde week van de interventietijd
|
|
Verandering in dagelijks effect
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens de eerste week van de interventie en 7 dagen tijdens de zesde week van de interventietijd
|
Gemeten in dagelijkse dagboeken, gebaseerd op circumplex-model.
|
7 dagen tijdens de eerste week van de interventie en 7 dagen tijdens de zesde week van de interventietijd
|
|
Verandering in uitstelgedrag
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens de eerste week van de interventie en 7 dagen tijdens de zesde week van de interventietijd
|
Gemeten in dagelijkse dagboeken, door drie items van de Pure Procrastination-schaal.
|
7 dagen tijdens de eerste week van de interventie en 7 dagen tijdens de zesde week van de interventietijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc, University of Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/01/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .