Ulike behandlinger hos kroniske smertepasienter. (EC_PC_AZSTL)
5. juni 2024 oppdatert av: University Ghent
Forskning av de forskjellige behandlingene for kroniske smertepasienter, deres effektivitet og tilknyttede prediktorer, tilbys ved smertesenteret AZ Sint-Lucas Ghent.
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne ulike behandlingsalternativer i en kronisk smertepopulasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effektiviteten av de forskjellige terapialternativene i smertesenteret i Sint-Lucas på utfall relatert til smerte og funksjonshemming?
- Hva er prediktive faktorer for de forskjellige terapialternativene i smertesenteret i Sint-Lucas? Hvilke faktorer forutsier forbedring i smerterelaterte utfall?
Deltakerdata vil bli samlet inn som en del av deres rutinemessige omsorg. De kan rådes til 4 forskjellige behandlingsalternativer:
- Konsultasjoner med smertespesialist
- Intervensjoner fra smertespesialisten (infiltrasjoner, denerveringer)
- Bakster terapi
- Tverrfaglig behandling
Forskere skal sammenligne pasienter med ulike dominante smertemekanismer for å se hvilken behandling som er mest effektiv for hvilke dominante smertemekanismer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å beskrive den naturlige flyten til kroniske smertepasienter ved smertesenteret AZ Sint-Lucas.
Pasienter vil motta online standardiserte spørreskjemaer på flere faste tidspunkter (under og etter terapiforløpet).
Faste oppfølgingsmålinger velges siden hver pasient får en individuell og forskjellig behandling, hvor endepunktet for behandlingen vil være forskjellig for hver pasient.
Disse spørreskjemaene vil samle inn demografiske data, informasjon om den nåværende dominerende smertemekanismen, tilstedeværelsen av psykososiale faktorer, katastrofalisering, frykt og unngåelse, sykdomsoppfatninger, tretthet og informasjon om terapisuksess.
Ved å bearbeide data fra spørreskjemaene vil kunnskap om (1) antall pasienter med en dominerende nociplastisk smertemekanisme ved inntak, (2) behandlingsforløpet for en spesifikk diagnose, og (3) prediksjon av terapieffekt og prognose. fås.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Van Oosterwijck, Professor
- Telefonnummer: +32 9 332 69 19
- E-post: jessica.vanoosterwijck@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elise Cnockaert
- Telefonnummer: +32 9 332 56 35
- E-post: elise.cnockaert@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ St Lucas
-
Ta kontakt med:
- Elise Cnockaert
- E-post: Elise.Cnockaert@azstlucas.be
-
Hovedetterforsker:
- Elise Cnockaert
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen vil være pasienter som går på smertesenteret til AZ Sint-Lucas i Gent, et sekundærpleiesenter for kroniske smertepasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Kroniske smertepasienter
- Nederlandsktalende, eller god forståelse
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan gi samtykke
- Voksne som ikke forstår nederlandsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kroniske smertepasienter
Kroniske smertepasienter med en dominant nociseptiv smertemekanisme, en dominant nevropatisk smertemekanisme og en dominant nociplastisk smertemekanisme.
De vil få ulike behandlinger: Konsultasjoner, Intervensjoner (injeksjoner, denerveringer...), Baxter-terapi og tverrfaglig behandling.
|
Fasettinjeksjoner, nervedenerveringer, infiltrasjoner, Qutenza, ryggmargsstimulering, transkutan elektrisk nervestimulering
Tverrfaglig terapi gitt av fysioterapeut, psykolog og ergoterapeut.
Konsultasjon med smertespesialist, som kan innebære forskrivning av medisiner av vitaminer.
Ketamin eller Linisol Baxter terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertefunksjon fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Pain Disability Index, varierer fra null til 70, med en høyere poengsum som indikerer mer smerterelatert funksjonshemming
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i smerteintensitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet den siste uken, varierer fra null til 100, med en høyere poengsum som indikerer en høyere smerteintensitet
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i smertefrekvens fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Spørsmål
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i funksjonalitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Pasientspesifikke klager spørreskjema, ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, fra null til 100, med en høyere poengsum som indikerer en høyere grad av funksjonshemming
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
EuroQol-5D spørreskjema
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i uvelhet etter anstrengelse fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Spørsmål basert på kriteriene for kronisk utmattelsessyndrom.
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
EuroQol - 5D, fem spørsmål om helse varierer fra ett til tre med en høyere poengsum som indikerer flere vanskeligheter.
Ett spørsmål om opplevd helse varierer fra null til 100 med en høyere score som indikerer bedre helse.
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2022-0090
- 2021-39 (Registeridentifikator: AZ Sint Lucas Hospital Ghent)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Personopplysningene vil bli delt med den personlige EPDen til AZ Sint-Lucas, for hver pasient.
Deling av data vil skje etter rimelig forespørsel, og kun for forskningsformål, etter publisering av resultatene. Data vil bli delt via et begrenset datalager (FAIRsharing.org)
IPD-delingstidsramme
Dataene vil ikke bli overført til et tredjeland.
Den etiske komiteen ved smertesenteret til AZ Sint-Lucas tillot ikke dataoverføring etter rimelig forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil ikke bli overført til et tredjeland.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .