Różne metody leczenia pacjentów z przewlekłym bólem. (EC_PC_AZSTL)
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Ghent
Badanie różnych metod leczenia pacjentów z przewlekłym bólem, ich skuteczności i powiązanych czynników prognostycznych, oferowanych w Pain Center AZ Sint-Lucas Ghent.
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie różnych opcji leczenia w populacji pacjentów z przewlekłym bólem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest skuteczność różnych opcji terapeutycznych w ośrodku leczenia bólu w Sint-Lucas w odniesieniu do wyników związanych z bólem i niepełnosprawnością?
- Jakie są czynniki predykcyjne dla różnych opcji terapii w ośrodku leczenia bólu w Sint-Lucas? Jakie czynniki przewidują poprawę wyników związanych z bólem?
Dane uczestników będą gromadzone w ramach rutynowej opieki. Można im zalecić 4 różne opcje leczenia:
- Konsultacje ze specjalistą od bólu
- Interwencje specjalisty leczenia bólu (nacieki, odnerwienie)
- Terapia Bakstera
- Leczenie interdyscyplinarne
Naukowcy porównają pacjentów z różnymi dominującymi mechanizmami bólu, aby zobaczyć, które leczenie jest najskuteczniejsze w przypadku którego dominującego mechanizmu bólu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest opisanie naturalnego przepływu pacjentów z bólem przewlekłym w ośrodku leczenia bólu AZ Sint-Lucas.
Pacjenci otrzymają wystandaryzowane kwestionariusze online w kilku ustalonych punktach czasowych (w trakcie i po trajektorii terapii).
Wybrano stałe pomiary kontrolne, ponieważ każdy pacjent otrzymuje indywidualne i inne leczenie, przy czym punkt końcowy leczenia będzie inny dla każdego pacjenta.
Kwestionariusze te będą gromadzić dane demograficzne, informacje o obecnie dominującym mechanizmie bólu, obecności czynników psychospołecznych, katastrofizmie, strachu i unikaniu, postrzeganiu choroby, zmęczeniu oraz informacje o powodzeniu terapii.
Przetwarzając dane z kwestionariuszy, uzyska się wiedzę na temat (1) liczby pacjentów z dominującym mechanizmem bólu nocyplastycznego przy przyjęciu, (2) trajektorii leczenia dla określonej diagnozy oraz (3) przewidywania efektu terapii i rokowania uzyskać.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Van Oosterwijck, Professor
- Numer telefonu: +32 9 332 69 19
- E-mail: jessica.vanoosterwijck@ugent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elise Cnockaert
- Numer telefonu: +32 9 332 56 35
- E-mail: elise.cnockaert@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ St Lucas
-
Kontakt:
- Elise Cnockaert
- E-mail: Elise.Cnockaert@azstlucas.be
-
Główny śledczy:
- Elise Cnockaert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja będzie składała się z pacjentów uczęszczających do ośrodka leczenia bólu AZ Sint-Lucas w Gandawie, ośrodka opieki wtórnej dla pacjentów z przewlekłym bólem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Pacjenci z przewlekłym bólem
- Mówienie po holendersku lub dobre zrozumienie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody
- Dorośli, którzy nie rozumieją niderlandzkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłym bólem
Pacjenci z bólem przewlekłym z dominującym mechanizmem bólu nocyceptywnego, dominującym mechanizmem bólu neuropatycznego i dominującym mechanizmem bólu nocyplastycznego.
Otrzymają różne rodzaje leczenia: Konsultacje, Interwencje (zastrzyki, odnerwienie...), Terapię Baxtera oraz leczenie interdyscyplinarne.
|
Iniekcje twarzy, odnerwienie nerwów, nacieki, Qutenza, stymulacja rdzenia kręgowego, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Terapia interdyscyplinarna prowadzona przez fizjoterapeutę, psychologa i terapeutę zajęciowego.
Konsultacja ze specjalistą od bólu, która może wiązać się z przepisaniem leków witaminowych.
Terapia Ketaminą lub Linisolem Baxterem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności bólowej od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Indeks niepełnosprawności bólowej, waha się od zera do 70, z wyższym wynikiem wskazującym na większą niepełnosprawność związaną z bólem
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana intensywności bólu od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Numeryczna Skala Oceny natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia, waha się od zera do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana częstotliwości bólu od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Pytania
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana funkcjonalności od punktu początkowego do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Kwestionariusz skarg specyficznych dla pacjenta, wykorzystujący numeryczną skalę ocen od zera do 100, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy stopień niepełnosprawności funkcjonalnej
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Kwestionariusz EuroQol-5D
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złym samopoczuciu powysiłkowym od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Pytania oparte na kryteriach zespołu chronicznego zmęczenia.
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
EuroQol - 5D, pięć pytań dotyczących zdrowia ma zakres od jednego do trzech, z wyższym wynikiem wskazującym na większe trudności.
Jedno pytanie dotyczące postrzeganego zdrowia mieści się w zakresie od zera do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2022-0090
- 2021-39 (Identyfikator rejestru: AZ Sint Lucas Hospital Ghent)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane osobowe będą udostępniane w osobistej EPD AZ Sint-Lucas każdego pacjenta.
Udostępnienie danych nastąpi na uzasadnione żądanie i wyłącznie w celach badawczych, po opublikowaniu wyników. Dane będą udostępniane za pośrednictwem zastrzeżonego repozytorium danych (FAIRsharing.org)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane nie będą przekazywane do państwa trzeciego.
Komisja etyczna centrum leczenia bólu AZ Sint-Lucas nie zezwoliła na przekazanie danych na uzasadniony wniosek.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane nie będą przekazywane do państwa trzeciego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .