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Diversi trattamenti nei pazienti con dolore cronico. (EC_PC_AZSTL)

5 giugno 2024 aggiornato da: University Ghent

Ricerca dei diversi trattamenti per i pazienti con dolore cronico, della loro efficacia e dei predittori associati, offerti presso il Pain Center AZ Sint-Lucas Ghent.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di confrontare diverse opzioni di trattamento in una popolazione di dolore cronico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è l'efficacia delle diverse opzioni terapeutiche nel centro del dolore di Sint-Lucas sugli esiti relativi al dolore e alla disabilità?
  • Quali sono i fattori predittivi per le diverse opzioni terapeutiche nel centro del dolore di Sint-Lucas? Quali fattori predicono il miglioramento degli esiti relativi al dolore?

I dati dei partecipanti saranno raccolti come parte delle loro cure di routine. Possono essere consigliati a 4 diverse opzioni di trattamento:

  • Consultazioni con lo specialista del dolore
  • Interventi dello specialista del dolore (infiltrazioni, denervazioni)
  • Terapia Bakster
  • Trattamento interdisciplinare

I ricercatori confronteranno i pazienti con diversi meccanismi di dolore dominante per vedere quale trattamento è più efficace per quali meccanismi di dolore dominante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è descrivere il flusso naturale dei pazienti con dolore cronico presso il centro del dolore AZ Sint-Lucas. I pazienti riceveranno questionari standardizzati online in diversi momenti fissi (durante e dopo la loro traiettoria terapeutica). Vengono scelte misurazioni di follow-up fisse poiché ogni paziente riceve un trattamento individuale e diverso, per cui il punto finale del trattamento sarà diverso per ogni paziente. Questi questionari raccoglieranno dati demografici, informazioni sull'attuale meccanismo del dolore dominante, la presenza di fattori psicosociali, catastrofismo, paura ed evitamento, percezioni di malattia, stanchezza e informazioni sul successo della terapia. Elaborando i dati dei questionari, la conoscenza di (1) la quantità di pazienti con un meccanismo di dolore nociplastico dominante all'assunzione, (2) la traiettoria del trattamento per una diagnosi specifica e (3) la previsione dell'effetto della terapia e la prognosi essere ottenuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà composta da pazienti che frequentano il centro del dolore di AZ Sint-Lucas a Gand, un centro di assistenza secondaria per pazienti con dolore cronico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Pazienti con dolore cronico
  • Parlare olandese, o buona comprensione

Criteri di esclusione:

  • Adulti impossibilitati a dare il consenso
  • Adulti che non capiscono l'olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con dolore cronico
Pazienti con dolore cronico con un meccanismo del dolore nocicettivo dominante, un meccanismo del dolore neuropatico dominante e un meccanismo del dolore nociplastico dominante. Riceveranno diversi trattamenti: consulti, interventi (iniezioni, denervazioni...), terapia Baxter e trattamento interdisciplinare.
Procedura: Interventi
Iniezioni di faccette, denervazioni nervose, infiltrazioni, Qutenza, stimolazione del midollo spinale, stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Comportamentale: Terapia interdisciplinare
Terapia interdisciplinare fornita dal fisioterapista, psicologo e terapista occupazionale.
Altro: Consultazione
Consultazione con lo specialista del dolore, che potrebbe comportare la prescrizione di farmaci a base di vitamine.
Droga: Baxter terapia
Terapia baxter con ketamina o linisol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità del dolore dal basale fino a 18 mesi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Indice di disabilità del dolore, varia da zero a 70, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità correlata al dolore
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione dell'intensità del dolore dal basale fino a 18 mesi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore nell'ultima settimana, varia da zero a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione della frequenza del dolore dal basale fino a 18 mesi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Domande
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Modifica della funzionalità dal basale fino a 18 mesi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Questionario sui reclami specifici del paziente, utilizzando una scala di valutazione numerica, che va da zero a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore quantità di disabilità funzionale
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione della qualità della vita dal basale fino a 18 mesi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Questionario EuroQol-5D
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del malessere post sforzo dal basale fino a 18 mesi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Domande basate sui criteri per la sindrome da affaticamento cronico.
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione della qualità della vita dal basale fino a 18 mesi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
EuroQol - 5D, cinque domande sulla salute vanno da uno a tre con un punteggio più alto che indica più difficoltà. Una domanda sulla salute percepita varia da zero a 100 con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0090
  • 2021-39 (Identificatore di registro: AZ Sint Lucas Hospital Ghent)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati personali saranno condivisi con l'EPD personale di AZ Sint-Lucas, di ciascun paziente.

La condivisione dei dati avverrà su ragionevole richiesta, e solo per scopi di ricerca, dopo la pubblicazione dei risultati. I dati saranno condivisi tramite un repository di dati ristretto (FAIRsharing.org)

Periodo di condivisione IPD

I dati non saranno oggetto di trasferimento verso un paese terzo. Il comitato etico del centro del dolore di AZ Sint-Lucas non ha consentito il trasferimento dei dati su ragionevole richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati non saranno oggetto di trasferimento verso un paese terzo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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