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Verschiedene Behandlungen bei chronischen Schmerzpatienten. (EC_PC_AZSTL)

5. Juni 2024 aktualisiert von: University Ghent

Untersuchung der verschiedenen Behandlungen für chronische Schmerzpatienten, ihrer Wirksamkeit und damit verbundenen Prädiktoren, angeboten vom Schmerzzentrum AZ Sint-Lucas Gent.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, verschiedene Behandlungsoptionen in einer Population mit chronischen Schmerzen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie wirksam sind die verschiedenen Therapieoptionen im Schmerzzentrum Sint-Lucas auf die Outcomes im Zusammenhang mit Schmerzen und Behinderung?
  • Was sind prädiktive Faktoren für die verschiedenen Therapiemöglichkeiten im Schmerzzentrum Sint-Lucas? Welche Faktoren sagen eine Verbesserung der schmerzbezogenen Ergebnisse voraus?

Die Daten der Teilnehmer werden im Rahmen ihrer routinemäßigen Betreuung erhoben. Ihnen können 4 verschiedene Behandlungsmöglichkeiten empfohlen werden:

  • Rücksprache mit dem Schmerzspezialisten
  • Eingriffe des Schmerzspezialisten (Infiltrationen, Denervationen)
  • Bakster-Therapie
  • Interdisziplinäre Behandlung

Die Forscher werden Patienten mit unterschiedlichen dominanten Schmerzmechanismen vergleichen, um zu sehen, welche Behandlung für welche dominanten Schmerzmechanismen am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den natürlichen Bewegungsablauf der chronischen Schmerzpatienten im Schmerzzentrum AZ Sint-Lucas zu beschreiben. Die Patienten erhalten online standardisierte Fragebögen zu mehreren festgelegten Zeitpunkten (während und nach ihrer Therapiephase). Da jeder Patient eine individuelle und unterschiedliche Behandlung erhält, werden feste Nachsorgemessungen gewählt, wobei der Endpunkt der Behandlung für jeden Patienten unterschiedlich sein wird. Diese Fragebögen werden demografische Daten, Informationen über den gegenwärtig dominanten Schmerzmechanismus, das Vorhandensein psychosozialer Faktoren, Katastrophisierung, Angst und Vermeidung, Krankheitswahrnehmungen, Müdigkeit und Informationen über den Therapieerfolg sammeln. Durch die Verarbeitung der Daten der Fragebögen wird Wissen über (1) die Anzahl der Patienten mit einem dominanten noziplastischen Schmerzmechanismus bei der Einnahme, (2) den Behandlungsverlauf für eine bestimmte Diagnose und (3) die Vorhersage des Therapieeffekts und der Prognose gewonnen erhalten werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung wird Patienten sein, die das Schmerzzentrum von AZ Sint-Lucas in Gent besuchen, ein Sekundärversorgungszentrum für chronische Schmerzpatienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Niederländisch sprechend oder gut verstehend

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können keine Zustimmung geben
  • Erwachsene, die kein Niederländisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischen Schmerzen
Chronische Schmerzpatienten mit einem dominanten nozizeptiven Schmerzmechanismus, einem dominanten neuropathischen Schmerzmechanismus und einem dominanten noziplastischen Schmerzmechanismus. Sie erhalten verschiedene Behandlungen: Konsultationen, Interventionen (Injektionen, Denervationen...), Baxter-Therapie und interdisziplinäre Behandlung.
Verfahren: Eingriffe
Facetteninjektionen, Nervendenervationen, Infiltrationen, Qutenza, Rückenmarkstimulation, transkutane elektrische Nervenstimulation
Verhalten: Interdisziplinäre Therapie
Interdisziplinäre Therapie durch Physiotherapeut, Psychologe und Ergotherapeut.
Sonstiges: Beratung
Konsultation mit dem Schmerzspezialisten, die die Verschreibung von Vitaminpräparaten nach sich ziehen kann.
Arzneimittel: Baxter-Therapie
Ketamin- oder Linisol-Baxter-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzbehinderung vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der Pain Disability Index reicht von null bis 70, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere schmerzbedingte Behinderung hinweist
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 18 Monate
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität in der vergangenen Woche reicht von null bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Schmerzintensität anzeigt
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der Schmerzhäufigkeit vom Ausgangswert bis 18 Monate
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Fragen
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderung der Funktionalität von der Baseline bis zu 18 Monaten
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Fragebogen zu patientenspezifischen Beschwerden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala, die von null bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an funktioneller Behinderung hinweist
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
EuroQol-5D-Fragebogen
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Unwohlseins nach Belastung vom Ausgangswert bis 18 Monate
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Fragen basierend auf den Kriterien für das Chronic Fatigue Syndrome.
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
EuroQol - 5D, fünf Fragen zur Gesundheit reichen von eins bis drei, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Schwierigkeiten hinweist. Eine Frage zur wahrgenommenen Gesundheit reicht von null bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0090
  • 2021-39 (Registrierungskennung: AZ Sint Lucas Hospital Ghent)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die personenbezogenen Daten werden mit der persönlichen EPD von AZ Sint-Lucas für jeden Patienten geteilt.

Die Weitergabe von Daten erfolgt auf begründeten Antrag und nur zu Forschungszwecken nach Veröffentlichung der Ergebnisse. Daten werden über ein eingeschränktes Datenarchiv (FAIRsharing.org) geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nicht in ein Drittland übermittelt. Die Ethikkommission des Schmerzzentrums von AZ Sint-Lucas hat eine Datenübertragung auf begründeten Antrag nicht zugelassen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nicht in ein Drittland übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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