Multihormonelle mangler og miRNA-profil ved kronisk hjertesvikt: effekter av kombinert hormonell erstatningsterapi
3. mars 2023 oppdatert av: IRCCS SYNLAB SDN
Resultatene fra denne studien vil være nyttige for å få detaljert informasjon om korrelasjonen relatert til patofysiologiske aspekter mellom endokrine system og klinisk status til pasienter med hjertesvikt, og for å identifisere faktorer som er korrelert med progresjon og prognose av ICC
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80143
- Irccs Synlab Sdn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påmelding av nr.
250 forsøkspersoner med CCI.
Pasientene vil bli rekruttert blant pasienter som tilhører UOC for indremedisin med kardiologi og respiratorisk adresse til AOU Federico II i Napoli og avdelingen for kardiologi "San Giovanni di Dio og Ruggi d'Aragona" Salerno
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk eller idiopatisk dilatert kardiomyopati, stabile medisiner i minst tre måneder inkludert ß-blokker som må startes minst 6 måneder før man går inn i studien, brøkdel av venstre ventrikkel ejeksjon mindre enn eller lik 49 %
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år, manglende evne til å utføre en treningstest for sykkelergometer. Diabetes mellitus i dårlig glykometabolisk kontroll og/eller proliferativ retinopati eller ikke-proliferativ retinopati alvorlig grad. Alvorlig nyresvikt; Hepatisk cirrhose avansert. Aktiv neoplastisk sykdom eller historie med malignitet. Pasienter med alvorlig akutt sykdom forårsaket av komplikasjoner fra åpen hjerte- eller magekirurgi, flere utilsiktede traumer eller akutt respirasjonssvikt. Aktiv infeksjon eller sepsis. Allergi mot veksthormon, testosteron, vitamin D eller andre hjelpestoffer som benzylalkohol, sukrose, fosforsyre, natriumhydroksid eller metakresol. Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter uten hormonelle underskudd
|
|
Pasienter med hormonelle mangler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sammenhengen mellom hormonelle underskudd (enkelt eller flere), miRNA-profil og kliniske/funksjonelle indekser hos pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: 1-48 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt med mål om å avgjøre om underskuddene hormonelle underskudd har innvirkning på prognose.
I pilotstudien forventes en betydelig fordel i form av forbedret livskvalitet og fysisk ytelse hos pasienter etter adekvat hormonerstatningsbehandling.
I tillegg er den kliniske relevansen av assosiasjonen mellom anabole underskudd (enkelt eller flere), miRNA-ekspresjonsprofil, vitamin D-nivåer og kliniske/funksjonelle indekser hos pasienter med HCI for å identifisere nye biomarkører for progresjon av human kollagenasehemmer HCI
|
1-48 måneder
|
|
Evaluering av kliniske og morfologiske effekter der det er nødvendig hos pasienter med flere hormonelle underskudd i tillegg til standard medisinsk behandling
Tidsramme: 1-48 måneder
|
Evaluering av den prognostiske effekten av hormonmangel og miRNA-nivåer i en stor populasjon av hjertesviktpasienter
|
1-48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .