Deficiencias multihormonales y perfil de miARN en la insuficiencia cardíaca crónica: efectos de la terapia de reemplazo hormonal combinada
3 de marzo de 2023 actualizado por: IRCCS SYNLAB SDN
Los resultados de este estudio serán útiles para obtener información detallada sobre la correlación relacionada con los aspectos fisiopatológicos entre el sistema endocrino y el estado clínico de los pacientes con insuficiencia cardíaca, y para identificar los factores que se correlacionan con la progresión y el pronóstico de la ICC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80143
- Irccs Synlab Sdn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscripción del nro.
250 sujetos con ICC.
Los pacientes serán reclutados entre los pacientes pertenecientes a la UOC de Medicina Interna con la Dirección de Cardiología y Respiratorio de la AOU Federico II de Nápoles y la División de Cardiología "San Giovanni di Dio i Ruggi d'Aragona" Salerno
Descripción
Criterios de inclusión:
- miocardiopatía dilatada isquémica o idiopática, medicamentos estables durante al menos tres meses, incluido el ß-bloqueador que debe iniciarse al menos 6 meses antes de ingresar al estudio, fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 49%
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años, Incapacidad para realizar una prueba de ejercicio en bicicleta ergométrica. Diabetes mellitus en mal control glucometabólico y/o retinopatía proliferativa o retinopatía no proliferativa grado severo. Insuficiencia renal grave; Cirrosis hepática avanzada. Enfermedad neoplásica activa o antecedentes de malignidad. Pacientes con enfermedad aguda grave causada por complicaciones de cirugía a corazón abierto o abdominal, traumatismo accidental múltiple o insuficiencia respiratoria aguda. Infección activa o sepsis. Cualquier alergia a la hormona del crecimiento, testosterona, vitamina D u otros excipientes como alcohol bencílico, sacarosa, ácido fosfórico, hidróxido de sodio o metacresol. Síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sin déficit hormonal
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Pacientes con deficiencias hormonales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la asociación entre déficits hormonales (únicos o múltiples), perfil de miARN e índices clínico/funcionales en pacientes con insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1-48 meses
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Los pacientes serán seguidos con el objetivo de determinar si los déficits hormonales tienen un impacto en el pronóstico.
En el estudio piloto, se espera un beneficio significativo en términos de mejora de la calidad de vida y rendimiento físico de los pacientes después de un tratamiento de reemplazo hormonal adecuado.
Además, la relevancia clínica de la asociación entre los déficits anabólicos (únicos o múltiples), el perfil de expresión de miARN, los niveles de vitamina D y los índices clínicos/funcionales en pacientes con HCI para identificar nuevos biomarcadores para la progresión del inhibidor de la colagenasa humana HCI
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1-48 meses
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Evaluación de los efectos clínicos y morfológicos cuando sea necesario en pacientes con múltiples déficits hormonales además de la terapia médica estándar
Periodo de tiempo: 1-48 meses
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Evaluación del impacto pronóstico de los déficits hormonales y los niveles de miARN en una gran población de pacientes con insuficiencia cardiaca
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1-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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