Carenze multiormonali e profilo del miRNA nell'insufficienza cardiaca cronica: effetti della terapia ormonale sostitutiva combinata
3 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS SYNLAB SDN
I risultati di questo studio saranno utili per ottenere informazioni dettagliate sulla correlazione relativa agli aspetti fisiopatologici tra sistema endocrino e stato clinico dei pazienti con scompenso cardiaco e per identificare i fattori correlati con la progressione e la prognosi della ICC
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80143
- Irccs Synlab Sdn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Iscrizione di n.
250 soggetti con CCI.
I pazienti saranno reclutati tra i pazienti appartenenti alla UOC di Medicina Interna con Indirizzo Cardiologico e Respiratorio dell'AOU Federico II di Napoli e alla Divisione di Cardiologia "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" Salerno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cardiomiopatia dilatativa ischemica o idiopatica, farmaci stabili per almeno tre mesi compreso il beta-bloccante che deve essere iniziato almeno 6 mesi prima di entrare nello studio, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 49%
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni, Incapacità di eseguire un test da sforzo con cicloergometro. Diabete mellito con scarso controllo glicometabolico e/o retinopatia proliferativa o retinopatia non proliferativa di grado grave. Grave insufficienza renale; Cirrosi epatica avanzata. Malattia neoplastica attiva o storia di malignità. Pazienti con malattia acuta grave causata da complicazioni dovute a interventi chirurgici a cuore aperto o addominali, traumi accidentali multipli o insufficienza respiratoria acuta. Infezione attiva o sepsi. Qualsiasi allergia all'ormone della crescita, al testosterone, alla vitamina D o ad altri eccipienti come alcol benzilico, saccarosio, acido fosforico, idrossido di sodio o metacresolo. Sindrome coronarica acuta nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti senza deficit ormonale
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Pazienti con carenze ormonali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'associazione tra deficit ormonali (singoli o multipli), profilo dei miRNA e indici clinico/funzionali in pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1-48 mesi
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I pazienti saranno seguiti con l'obiettivo di determinare se i deficit ormonali hanno un impatto sulla prognosi.
Nello studio pilota, si prevede un beneficio significativo in termini di miglioramento della qualità della vita e delle prestazioni fisiche dei pazienti a seguito di un adeguato trattamento ormonale sostitutivo.
Inoltre, la rilevanza clinica dell'associazione tra deficit anabolici (singoli o multipli), profilo di espressione di miRNA, livelli di vitamina D e indici clinico/funzionali nei pazienti con HCI al fine di identificare nuovi biomarcatori per la progressione dell'HCI inibitore della collagenasi umana
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1-48 mesi
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Valutazione degli effetti clinici e morfologici ove necessario in pazienti con molteplici deficit ormonali in aggiunta alla terapia medica standard
Lasso di tempo: 1-48 mesi
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Valutazione dell'impatto prognostico dei deficit ormonali e dei livelli di miRNA in un'ampia popolazione di pazienti con scompenso cardiaco
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1-48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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