Niedobory wielohormonalne i profil miRNA w przewlekłej niewydolności serca: skutki złożonej hormonalnej terapii zastępczej
3 marca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS SYNLAB SDN
Wyniki tego badania będą przydatne do uzyskania szczegółowych informacji na temat korelacji związanych z aspektami patofizjologicznymi między układem hormonalnym a stanem klinicznym pacjentów z niewydolnością serca oraz do identyfikacji czynników skorelowanych z progresją i rokowaniem ICC
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80143
- Irccs Synlab Sdn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestracja nr.
250 osób z CCI.
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów należących do UOC Chorób Wewnętrznych z Kardiologią i Oddechowym Adresem AOU Federico II w Neapolu oraz Oddziału Kardiologii „San Giovanni di Dio i Ruggi d’Aragona” Salerno
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedokrwienna lub idiopatyczna kardiomiopatia rozstrzeniowa, stałe przyjmowanie leków przez co najmniej 3 miesiące, w tym ß-adrenolityki, które należy rozpocząć co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 49%
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat, Niemożność wykonania próby wysiłkowej na ergometrze rowerowym. Cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii i/lub retinopatią proliferacyjną lub retinopatią nieproliferacyjną stopnia ciężkiego. ciężka niewydolność nerek; Zaawansowana marskość wątroby. Aktywna choroba nowotworowa lub nowotwór złośliwy w wywiadzie. Pacjenci z ciężką, ostrą chorobą spowodowaną powikłaniami po operacji na otwartym sercu lub jamie brzusznej, wielokrotnym przypadkowym urazem lub ostrą niewydolnością oddechową. Aktywna infekcja lub sepsa. Wszelkie alergie na hormon wzrostu, testosteron, witaminę D lub inne substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy, sacharoza, kwas fosforowy, wodorotlenek sodu lub metakrezol. Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci bez deficytu hormonalnego
|
|
Pacjenci z niedoborami hormonalnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między deficytami hormonalnymi (pojedynczymi lub mnogimi), profilem miRNA a klinicznymi/czynnościowymi wskaźnikami u pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
|
Pacjentki będą obserwowane w celu ustalenia, czy deficyty hormonalne mają wpływ na rokowanie.
W badaniu pilotażowym oczekuje się istotnej korzyści w zakresie poprawy jakości życia i sprawności fizycznej pacjentów po zastosowaniu odpowiedniej hormonalnej terapii zastępczej.
Ponadto znaczenie kliniczne związku między deficytami anabolicznymi (pojedynczymi lub wielokrotnymi), profilem ekspresji miRNA, poziomami witaminy D i wskaźnikami klinicznymi/funkcjonalnymi u pacjentów z HCI w celu zidentyfikowania nowych biomarkerów progresji ludzkiego inhibitora kolagenazy HCI
|
1-48 miesięcy
|
|
Ocena efektów klinicznych i morfologicznych, jeśli to konieczne, u pacjentów z wieloma deficytami hormonalnymi jako uzupełnienie standardowej terapii medycznej
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
|
Ocena prognostycznego wpływu deficytów hormonalnych i poziomów miRNA w dużej populacji pacjentów z niewydolnością serca
|
1-48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .