Multihormonální deficity a profil miRNA u chronického srdečního selhání: Účinky kombinované hormonální substituční terapie
3. března 2023 aktualizováno: IRCCS SYNLAB SDN
Výsledky této studie budou užitečné pro získání podrobných informací o korelaci související s patofyziologickými aspekty mezi endokrinním systémem a klinickým stavem pacientů se srdečním selháním a pro identifikaci faktorů korelujících s progresí a prognózou ICC
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80143
- Irccs Synlab Sdn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zápis č.
250 subjektů s CCI.
Pacienti se budou rekrutovat z řad pacientů patřících do UOC vnitřního lékařství s kardiologickou a respirační adresou AOU Federico II v Neapoli a kardiologického oddělení „San Giovanni di Dio a Ruggi d'Aragona“ Salerno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická nebo idiopatická dilatační kardiomyopatie, stabilní medikace po dobu alespoň tří měsíců včetně ß-blokátoru, která musí být zahájena alespoň 6 měsíců před vstupem do studie, frakce ejekce levé komory menší nebo rovna 49 %
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let, Neschopnost provést zátěžový test na cyklistickém ergometru. Diabetes mellitus se špatnou glykometabolickou kontrolou a/nebo proliferativní retinopatií nebo neproliferativní retinopatií těžkého stupně. Těžké selhání ledvin; Pokročila jaterní cirhóza. Aktivní neoplastické onemocnění nebo malignita v anamnéze. Pacienti se závažným akutním onemocněním způsobeným komplikacemi z otevřené operace srdce nebo břicha, mnohočetným úrazem nebo akutním respiračním selháním. Aktivní infekce nebo sepse. Jakékoli alergie na růstový hormon, testosteron, vitamín D nebo jiné pomocné látky, jako je benzylalkohol, sacharóza, kyselina fosforečná, hydroxid sodný nebo metakresol. Akutní koronární syndrom za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti bez hormonálního deficitu
|
|
Pacienti s hormonálními nedostatky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení souvislosti mezi hormonálním deficitem (jednorázovým nebo vícenásobným), profilem miRNA a klinickými/funkčními indexy u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 1-48 měsíců
|
Pacienti budou sledováni s cílem zjistit, zda deficity hormonálních deficitů mají vliv na prognózu.
V pilotní studii se očekává významný přínos ve smyslu zlepšení kvality života a fyzické výkonnosti pacientů po adekvátní hormonální substituční léčbě.
Kromě toho klinický význam spojení mezi anabolickými deficity (jednorázovými nebo vícenásobnými), profilem exprese miRNA, hladinami vitaminu D a klinickými/funkčními indexy u pacientů s HCI za účelem identifikace nových biomarkerů pro progresi lidského inhibitoru kolagenázy HCI
|
1-48 měsíců
|
|
Hodnocení klinických a morfologických účinků tam, kde je to nutné, u pacientů s mnohočetným hormonálním deficitem navíc ke standardní lékařské terapii
Časové okno: 1-48 měsíců
|
Hodnocení prognostického dopadu hormonálních deficitů a hladin miRNA u velké populace pacientů se srdečním selháním
|
1-48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .