Multihormonelle Mängel und miRNA-Profil bei chronischer Herzinsuffizienz: Auswirkungen einer kombinierten Hormonersatztherapie
3. März 2023 aktualisiert von: IRCCS SYNLAB SDN
Die Ergebnisse dieser Studie werden nützlich sein, um detaillierte Informationen über die pathophysiologische Korrelation zwischen dem endokrinen System und dem klinischen Status von Patienten mit Herzinsuffizienz zu erhalten und Faktoren zu identifizieren, die mit dem Fortschreiten und der Prognose von ICC korrelieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80143
- Irccs Synlab Sdn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eintragung Nr.
250 Probanden mit CCI.
Die Patienten werden aus Patienten rekrutiert, die der UOC für Innere Medizin mit Kardiologie und Atemwegsadresse der AOU Federico II in Neapel und der Abteilung für Kardiologie "San Giovanni di Dio und Ruggi d'Aragona" Salerno angehören
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ischämische oder idiopathische dilatative Kardiomyopathie, stabile Medikation für mindestens drei Monate, einschließlich ß-Blocker, die mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie begonnen werden muss, Anteil des linksventrikulären Auswurfs kleiner oder gleich 49 %
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre, Unfähigkeit, einen Fahrradergometer-Belastungstest durchzuführen. Diabetes mellitus bei schlechter glykometabolischer Kontrolle und/oder proliferativer Retinopathie oder nichtproliferativer Retinopathie schweren Grades. Schweres Nierenversagen; Leberzirrhose fortgeschritten. Aktive neoplastische Erkrankung oder Vorgeschichte von Malignität. Patienten mit schwerer akuter Erkrankung, die durch Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen oder am Bauch, multiplen Unfalltraumen oder akutem Atemversagen verursacht wurden. Aktive Infektion oder Sepsis. Allergien gegen Wachstumshormon, Testosteron, Vitamin D oder andere Hilfsstoffe wie Benzylalkohol, Saccharose, Phosphorsäure, Natriumhydroxid oder Methacresol. Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten ohne hormonelles Defizit
|
|
Patienten mit Hormonmangel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen hormonellen Defiziten (einzeln oder mehrfach), miRNA-Profil und klinischen/funktionellen Indizes bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1-48 Monate
|
Die Patienten werden mit dem Ziel beobachtet, ob die hormonellen Defizite einen Einfluss auf die Prognose haben.
In der Pilotstudie wird ein signifikanter Nutzen in Bezug auf eine verbesserte Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten nach einer adäquaten Hormonersatzbehandlung erwartet.
Darüber hinaus die klinische Relevanz des Zusammenhangs zwischen anabolen Defiziten (einzeln oder mehrfach), miRNA-Expressionsprofil, Vitamin-D-Spiegeln und klinischen/funktionellen Indizes bei Patienten mit HCI, um neue Biomarker für das Fortschreiten des menschlichen Kollagenase-Inhibitors HCI zu identifizieren
|
1-48 Monate
|
|
Bewertung der klinischen und morphologischen Wirkungen, falls erforderlich, bei Patienten mit multiplen Hormondefiziten zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie
Zeitfenster: 1-48 Monate
|
Bewertung der prognostischen Auswirkungen von Hormondefiziten und miRNA-Spiegeln in einer großen Population von Patienten mit Herzinsuffizienz
|
1-48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .