Multihormonale tekortkomingen en miRNA-profiel bij chronisch hartfalen: effecten van gecombineerde hormonale substitutietherapie
3 maart 2023 bijgewerkt door: IRCCS SYNLAB SDN
De resultaten van deze studie zullen nuttig zijn om gedetailleerde informatie te verkrijgen over de correlatie met betrekking tot pathofysiologische aspecten tussen het endocriene systeem en de klinische status van patiënten met hartfalen, en om factoren te identificeren die verband houden met de progressie en prognose van ICC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80143
- Irccs Synlab Sdn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inschrijving van nr.
250 proefpersonen met CCI.
De patiënten zullen worden gerekruteerd uit patiënten die behoren tot de UOC van Interne Geneeskunde met Cardiologie en Ademhalingsadres van de AOU Federico II in Napels en de afdeling Cardiologie "San Giovanni di Dio en Ruggi d'Aragona" Salerno
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ischemische of idiopathische gedilateerde cardiomyopathie, stabiele medicatie gedurende ten minste drie maanden inclusief ß-blokker die ten minste 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek moet worden gestart, fractie van linkerventrikelejectie minder dan of gelijk aan 49%
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar, niet in staat om een fietsergometer inspanningstest uit te voeren. Diabetes mellitus bij slechte glycometabolische controle en/of proliferatieve retinopathie of niet-proliferatieve retinopathie ernstige graad. Ernstig nierfalen; Vergevorderde levercirrose. Actieve neoplastische ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit. Patiënten met ernstige acute ziekte veroorzaakt door complicaties van openhart- of buikoperaties, meervoudig accidenteel trauma of acuut ademhalingsfalen. Actieve infectie of sepsis. Allergieën voor groeihormoon, testosteron, vitamine D of andere hulpstoffen zoals benzylalcohol, sucrose, fosforzuur, natriumhydroxide of methacresol. Acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten zonder hormonaal tekort
|
|
Patiënten met hormonale deficiënties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het verband tussen hormonale tekorten (enkelvoudig of meervoudig), miRNA-profiel en klinische/functionele indicatoren bij patiënten met hartfalen
Tijdsspanne: 1-48 maanden
|
Patiënten zullen worden gevolgd met als doel te bepalen of de tekorten hormonale tekorten invloed hebben op de prognose.
In de pilootstudie wordt een aanzienlijk voordeel verwacht in termen van verbeterde kwaliteit van leven en fysieke prestaties van patiënten na een adequate hormoonvervangende behandeling.
Bovendien, de klinische relevantie van de associatie tussen anabole tekorten (enkel of meervoudig), miRNA-expressieprofiel, vitamine D-spiegels en klinische / functionele indices bij patiënten met HCI om nieuwe biomarkers te identificeren voor de progressie van menselijke collagenaseremmer HCI
|
1-48 maanden
|
|
Evaluatie van klinische en morfologische effecten waar nodig bij patiënten met meerdere hormonale tekorten naast standaard medische therapie
Tijdsspanne: 1-48 maanden
|
Evaluatie van de prognostische impact van hormoontekorten en miRNA-niveaus in een grote populatie van patiënten met hartfalen
|
1-48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .