SAMMENLIGNING AV DEXMEDETOMIDIN OG REMIFENTANIL FOR POSTOPERATIVE SMERTER VED TRANSFENOIDAL hypofysekirurgi
20. august 2025 oppdatert av: İpek İZGİN AVCI, Kocaeli University
Hos pasienter med hypofyseadenom planlagt for endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi, var det sikte på å sammenligne effekten av postoperativ smertelindring av en selektiv α-2-agonist "Dexmedetomidine" og den hurtige og korttidsvirkende opioiden "Remifentanil" ved å bruke "Numerical Rating Scale" "(NRS) administrert sammen med propofol i perioperativ vedlikeholdsanestesi. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
IZMIT
-
Kocaeli, IZMIT, Tyrkia (Türkiye)
- University of Kocaeli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgår transsfenoidal hypofysekirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- ASA-1 og ASA-2 pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med behov for postoperativ intensivbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GRUPPE SOM BRUKER REMIFENTANYL
GRUPPEN SOM BRUKER PEROPERATIV REMIFENTANYL OG PROPOFOL I TRANSFENOIDAL hypofysekirurgi 0,01-0,2
μg /kg /min Remifentanyl og 3-12 mg/kg/t propofol
|
Effekten av remifentanyl på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår transsfenoidal hypofysekirurgi
|
|
GRUPPE SOM BRUKER DEXMEDETOMIDINE
GRUPPEN SOM BRUKER PEROPERATIV DEXMEDETOMIDIN OG PROPOFOL I TRANSFENOIDAL hypofysekirurgi 0,01-0,02
μg/kg/min (~0,5 μg/kg/t) kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin 1 mcg/kg 10 minutter etter en startdose og 3-12 mg/kg/t propofol
|
Effekten av dexmedetomidin på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår transsfenoidal hypofysekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerteskala
Tidsramme: ved postanestesiavdelingen (T1)
|
Sammenligning av postoperativ Numerical Rating Scale (NRS) verdier for begge studiearmene (min 0, maks 10; 10 er uutholdelig smerte)
|
ved postanestesiavdelingen (T1)
|
|
postoperativ smerteskala
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen (T2)
|
Sammenligning av postoperativ Numerical Rating Scale (NRS) verdier for begge studiearmene (min 0, maks 10; 10 er uutholdelig smerte)
|
2 timer etter operasjonen (T2)
|
|
postoperativ smerteskala
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen (T3)
|
Sammenligning av postoperativ Numerical Rating Scale (NRS) verdier for begge studiearmene (min 0, maks 10; 10 er uutholdelig smerte)
|
8 timer etter operasjonen (T3)
|
|
postoperativ smerteskala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (T4)
|
Sammenligning av postoperativ Numerical Rating Scale (NRS) verdier for begge studiearmene (min 0, maks 10; 10 er uutholdelig smerte)
|
24 timer etter operasjonen (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for analgetika
Tidsramme: Ytterligere krav til smertestillende legemiddel ved postanestesiavdelingen (T1)
|
Sammenligning av om det er behov for ytterligere POSTOPERATIV smertestillende medisin
|
Ytterligere krav til smertestillende legemiddel ved postanestesiavdelingen (T1)
|
|
behov for analgetika
Tidsramme: Ytterligere behov for smertestillende medikamenter 2 timer etter operasjonen (T2)
|
Sammenligning av om det er behov for ytterligere POSTOPERATIV smertestillende medisin
|
Ytterligere behov for smertestillende medikamenter 2 timer etter operasjonen (T2)
|
|
behov for analgetika
Tidsramme: Ytterligere behov for smertestillende medikamenter 8 timer etter operasjonen (T3)
|
Sammenligning av om det er behov for ytterligere POSTOPERATIV smertestillende medisin
|
Ytterligere behov for smertestillende medikamenter 8 timer etter operasjonen (T3)
|
|
behov for analgetika
Tidsramme: Ytterligere behov for smertestillende legemidler 24 timer etter operasjonen (T4)
|
Sammenligning av om det er behov for ytterligere POSTOPERATIV smertestillende medisin
|
Ytterligere behov for smertestillende legemidler 24 timer etter operasjonen (T4)
|
|
Sammenligning av postoperativ kvalme-brekningsfrekvens
Tidsramme: ved postanestesiavdelingen (T1)
|
Sammenligning av postoperativ kvalme-brekningsfrekvens
|
ved postanestesiavdelingen (T1)
|
|
Sammenligning av postoperativ kvalme-brekningsfrekvens
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen (T2)
|
Sammenligning av postoperativ kvalme-brekningsfrekvens
|
2 timer etter operasjonen (T2)
|
|
Sammenligning av postoperativ kvalme-brekningsfrekvens
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen (T3)
|
Sammenligning av postoperativ kvalme-brekningsfrekvens
|
8 timer etter operasjonen (T3)
|
|
Sammenligning av postoperativ kvalme-brekningsfrekvens
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (T4)
|
Sammenligning av postoperativ kvalme-brekningsfrekvens
|
24 timer etter operasjonen (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
- Lee C, Kim YD, Kim JN. Antihyperalgesic effects of dexmedetomidine on high-dose remifentanil-induced hyperalgesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Apr;64(4):301-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.4.301. Epub 2013 Apr 22.
- Virtanen R, Savola JM, Saano V, Nyman L. Characterization of the selectivity, specificity and potency of medetomidine as an alpha 2-adrenoceptor agonist. Eur J Pharmacol. 1988 May 20;150(1-2):9-14. doi: 10.1016/0014-2999(88)90744-3.
- Hwang W, Lee J, Park J, Joo J. Dexmedetomidine versus remifentanil in postoperative pain control after spinal surgery: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 24;15:21. doi: 10.1186/s12871-015-0004-1. eCollection 2015.
- Javaherforooshzadeh F, Monajemzadeh SA, Soltanzadeh M, Janatmakan F, Salari A, Saeed H. A Comparative Study of the Amount of Bleeding and Hemodynamic Changes between Dexmedetomidine Infusion and Remifentanil Infusion for Controlled Hypotensive Anesthesia in Lumbar Discopathy Surgery: A Double-Blind, Randomized, Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2018 Apr 28;8(2):e66959. doi: 10.5812/aapm.66959. eCollection 2018 Apr.
- Rajan S, Hutcherson MT, Sessler DI, Kurz A, Yang D, Ghobrial M, Liu J, Avitsian R. The Effects of Dexmedetomidine and Remifentanil on Hemodynamic Stability and Analgesic Requirement After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):282-90. doi: 10.1097/ANA.0000000000000221.
- Choi EK, Seo Y, Lim DG, Park S. Postoperative nausea and vomiting after thyroidectomy: a comparison between dexmedetomidine and remifentanil as part of balanced anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2017 Jun;70(3):299-304. doi: 10.4097/kjae.2017.70.3.299. Epub 2017 Mar 15.
- Ge DJ, Qi B, Tang G, Li JY. Intraoperative Dexmedetomidine Promotes Postoperative Analgesia and Recovery in Patients after Abdominal Colectomy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(43):e1727. doi: 10.1097/MD.0000000000001727.
- Salman N, Uzun S, Coskun F, Salman MA, Salman AE, Aypar U. Dexmedetomidine as a substitute for remifentanil in ambulatory gynecologic laparoscopic surgery. Saudi Med J. 2009 Jan;30(1):77-81.
- Hamed JME, Refaat HSM, Al-Wadaani H. Dexmedetomidine Compared to Remifentanil Infusion as Adjuvant to Sevoflurane Anesthesia during Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Anesth Essays Res. 2019 Oct-Dec;13(4):636-642. doi: 10.4103/aer.AER_126_19. Epub 2019 Dec 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Imidazoles
- Piperidines
- Propionater
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- KocaeliUI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .