POROVNÁNÍ DEXMEDETOMIDINU A REMIFENTANILU NA POOPERAČNÍ BOLESTI PŘI TRANSFENOIDÁLNÍ CHIRURII hypofýzy
20. srpna 2025 aktualizováno: İpek İZGİN AVCI, Kocaeli University
U pacientů s adenomem hypofýzy plánovaným k endoskopické operaci transsfenoidální hypofýzy bylo cílem porovnat účinnost zmírnění pooperační bolesti selektivního α-2 agonisty "Dexmedetomidin" a rychle a krátce působícího opioidu "Remifentanil" pomocí "Numerical Rating Scale". “ (NRS) podávaný spolu s propofolem v perioperační udržovací anestezii. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
IZMIT
-
Kocaeli, IZMIT, Turecko (Türkiye)
- University of Kocaeli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstupující operaci transsfenoidální hypofýzy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Pacienti s ASA-1 a ASA-2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují pooperační intenzivní péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SKUPINA POUŽÍVAJÍCÍ REMIFENTANYL
SKUPINA POUŽÍVAJÍCÍ PEROPERAČNÍ REMIFENTANYL A PROPOFOL V TRANSFENOIDÁLNÍ CHIRURII HYPOFYZY 0,01-0,2
μg/kg/min remifentanylu a 3-12 mg/kg/h propofolu
|
Účinnost remifentanylu na pooperační bolest u pacientů podstupujících operaci transsfenoidální hypofýzy
|
|
SKUPINA POUŽÍVAJÍCÍ DEXMEDETOMIDIN
SKUPINA POUŽÍVAJÍCÍ PEROPERAČNÍ DEXMEDETOMIDIN A PROPOFOL V TRANSFENOIDÁLNÍ CHIRURII HYPOFYZY 0,01-0,02
μg/kg/min (~0,5 μg/kg/h) kontinuální infuze dexmedetomidinu 1 μg/kg 10 minut po nasycovací dávce a 3–12 mg/kg/h propofolu
|
Účinnost dexmedetomidinu na pooperační bolest u pacientů podstupujících operaci transsfenoidální hypofýzy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice pooperační bolesti
Časové okno: na jednotce postanesteziologické péče (T1)
|
Srovnání pooperačních hodnot numerické hodnotící škály (NRS) obou ramen studie (min 0, max 10; 10 je nesnesitelná bolest)
|
na jednotce postanesteziologické péče (T1)
|
|
stupnice pooperační bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci (T2)
|
Srovnání pooperačních hodnot numerické hodnotící škály (NRS) obou ramen studie (min 0, max 10; 10 je nesnesitelná bolest)
|
2 hodiny po operaci (T2)
|
|
stupnice pooperační bolesti
Časové okno: 8 hodin po operaci (T3)
|
Srovnání pooperačních hodnot numerické hodnotící škály (NRS) obou ramen studie (min 0, max 10; 10 je nesnesitelná bolest)
|
8 hodin po operaci (T3)
|
|
stupnice pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci (T4)
|
Srovnání pooperačních hodnot numerické hodnotící škály (NRS) obou ramen studie (min 0, max 10; 10 je nesnesitelná bolest)
|
24 hodin po operaci (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba analgetik
Časové okno: Další požadavky na analgetika na jednotce postanesteziologické péče (T1)
|
Porovnání, zda je potřeba další POOPERAČNÍ analgetická medikace
|
Další požadavky na analgetika na jednotce postanesteziologické péče (T1)
|
|
potřeba analgetik
Časové okno: Další požadavky na analgetikum 2 hodiny po operaci (T2)
|
Porovnání, zda je potřeba další POOPERAČNÍ analgetická medikace
|
Další požadavky na analgetikum 2 hodiny po operaci (T2)
|
|
potřeba analgetik
Časové okno: Další požadavky na analgetikum 8 hodin po operaci (T3)
|
Porovnání, zda je potřeba další POOPERAČNÍ analgetická medikace
|
Další požadavky na analgetikum 8 hodin po operaci (T3)
|
|
potřeba analgetik
Časové okno: Další požadavky na analgetikum 24 hodin po operaci (T4)
|
Porovnání, zda je potřeba další POOPERAČNÍ analgetická medikace
|
Další požadavky na analgetikum 24 hodin po operaci (T4)
|
|
Srovnání pooperační nauzey-zvracení
Časové okno: na jednotce postanesteziologické péče (T1)
|
Srovnání pooperační nauzey-zvracení
|
na jednotce postanesteziologické péče (T1)
|
|
Srovnání pooperační nauzey-zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci (T2)
|
Srovnání pooperační nauzey-zvracení
|
2 hodiny po operaci (T2)
|
|
Srovnání pooperační nauzey-zvracení
Časové okno: 8 hodin po operaci (T3)
|
Srovnání pooperační nauzey-zvracení
|
8 hodin po operaci (T3)
|
|
Srovnání pooperační nauzey-zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci (T4)
|
Srovnání pooperační nauzey-zvracení
|
24 hodin po operaci (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
- Zheng Y, Cui S, Liu Y, Zhang J, Zhang W, Zhang J, Gu X, Ma Z. Dexmedetomidine prevents remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and decreases spinal tyrosine phosphorylation of N-methyl-d-aspartate receptor 2B subunit. Brain Res Bull. 2012 Mar 10;87(4-5):427-31. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.01.009. Epub 2012 Jan 25.
- Lee C, Kim YD, Kim JN. Antihyperalgesic effects of dexmedetomidine on high-dose remifentanil-induced hyperalgesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Apr;64(4):301-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.4.301. Epub 2013 Apr 22.
- Virtanen R, Savola JM, Saano V, Nyman L. Characterization of the selectivity, specificity and potency of medetomidine as an alpha 2-adrenoceptor agonist. Eur J Pharmacol. 1988 May 20;150(1-2):9-14. doi: 10.1016/0014-2999(88)90744-3.
- Hwang W, Lee J, Park J, Joo J. Dexmedetomidine versus remifentanil in postoperative pain control after spinal surgery: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 24;15:21. doi: 10.1186/s12871-015-0004-1. eCollection 2015.
- Javaherforooshzadeh F, Monajemzadeh SA, Soltanzadeh M, Janatmakan F, Salari A, Saeed H. A Comparative Study of the Amount of Bleeding and Hemodynamic Changes between Dexmedetomidine Infusion and Remifentanil Infusion for Controlled Hypotensive Anesthesia in Lumbar Discopathy Surgery: A Double-Blind, Randomized, Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2018 Apr 28;8(2):e66959. doi: 10.5812/aapm.66959. eCollection 2018 Apr.
- Rajan S, Hutcherson MT, Sessler DI, Kurz A, Yang D, Ghobrial M, Liu J, Avitsian R. The Effects of Dexmedetomidine and Remifentanil on Hemodynamic Stability and Analgesic Requirement After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):282-90. doi: 10.1097/ANA.0000000000000221.
- Choi EK, Seo Y, Lim DG, Park S. Postoperative nausea and vomiting after thyroidectomy: a comparison between dexmedetomidine and remifentanil as part of balanced anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2017 Jun;70(3):299-304. doi: 10.4097/kjae.2017.70.3.299. Epub 2017 Mar 15.
- Ge DJ, Qi B, Tang G, Li JY. Intraoperative Dexmedetomidine Promotes Postoperative Analgesia and Recovery in Patients after Abdominal Colectomy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(43):e1727. doi: 10.1097/MD.0000000000001727.
- Salman N, Uzun S, Coskun F, Salman MA, Salman AE, Aypar U. Dexmedetomidine as a substitute for remifentanil in ambulatory gynecologic laparoscopic surgery. Saudi Med J. 2009 Jan;30(1):77-81.
- Hamed JME, Refaat HSM, Al-Wadaani H. Dexmedetomidine Compared to Remifentanil Infusion as Adjuvant to Sevoflurane Anesthesia during Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Anesth Essays Res. 2019 Oct-Dec;13(4):636-642. doi: 10.4103/aer.AER_126_19. Epub 2019 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Imidazoly
- Piperidiny
- Propionáty
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- KocaeliUI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Remifentanyl
-
The University of Texas Health Science Center,...UkončenoCelková intravenózní anestezie (TIVA) vs. inhalační anestezie pro endoskopickou sinusovou chirurgii.Chronická rinosinusitidaSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseDokončenoAnestetická indukceFrancie
-
University of PatrasNeznámý
-
NovartisDokončeno
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaDokončenoAnestézie | Kraniotomie | NeurochirurgieItálie
-
Ankara UniversityDokončenoChirurgická operaceKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončeno
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalDokončeno
-
Veeda OncologyBausch Health Americas, Inc.UkončenoNevolnost a zvraceníSpojené státy