Rask MR sammenlignet med rutinemessig klinisk MR hos barn med hjernesvulst (Fast MRI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å vurdere den diagnostiske ytelsen til rask MR-sekvens for radiologisk evaluering av hjernesvulst sammenlignet med rutinemessig klinisk MR i en pediatrisk populasjon. Det primære resultatet er skildring og karakterisering av hjernesvulstpatologi. Sensitivitet, spesifisitet, AUC og intra-/interreader-avtale for den diagnostiske ytelsen til Neuromix sammenlignet med cMRI vil bli oppnådd.
Sekundære utfall vil også inkludere vurdering av diagnostisk bildekvalitet og bildeartefakter.
Studiepopulasjonen vil bestå av forsøkspersoner i alderen 0-18 år med en mistenkt eller diagnostisert hjernesvulst henvist til rutinemessig MR-undersøkelse av hjernen.
Studieobjekter vil bli undersøkt i løpet av samme dag ved 3T MR med Neuromix-sekvens i tillegg til den rutinemessige MR-undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, Eugeniavägen 3
- Karolinksa Universitetssjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-18 år.
- Pediatriske personer med diagnostisert hjernesvulst
- Henvisning rutine MR studie.
Ekskluderingskriterier:
- MR planlagt uten sedasjon
- Avbrutt MR-eksamen
- Ustabil pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter med mistenkt eller bekreftet hjernesvulst
Ny metode og standard MR i klinisk omsorg
|
Diagnostisk ytelse, korrelasjon, enighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
AUC, areal under kurven for sammenligning av den nye metoden mot referansestandarden
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imaging artefakter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bildeartefakter på begge metodene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bildekvalitet på begge metodene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenheng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenheng mellom lesere og metoder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Avtale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Avtale mellom lesere og metoder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Følsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den nye metodens følsomhet mot referansestandarden
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spesifisitet av den nye metoden i forhold til referansestandarden
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Falk Delgado, Ass Prof, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fast Brain MRI in children
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .