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Schnelle MRT im Vergleich zur routinemäßigen klinischen MRT bei Kindern mit Hirntumor (Fast MRI)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Anna Falk Delgado, Karolinska University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit einer neuen schnellen MRT-Sequenz namens Neuromix im Vergleich zur routinemäßigen klinischen MRT für Hirntumoren bei pädiatrischen Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistungsfähigkeit schneller MR-Sequenzen für die radiologische Beurteilung von Hirntumoren im Vergleich zur routinemäßigen klinischen MRT in einer pädiatrischen Population zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Darstellung und Charakterisierung der Hirntumorpathologie. Sensitivität, Spezifität, AUC und Intra-/Interreader-Übereinstimmung für die diagnostische Leistung von Neuromix im Vergleich zu cMRI werden erhalten.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören auch die Beurteilung der diagnostischen Bildqualität und der Bildartefakte.

Die Studienpopulation besteht aus Probanden im Alter von 0 bis 18 Jahren mit einem vermuteten oder diagnostizierten Hirntumor, der zur routinemäßigen MRT-Untersuchung des Gehirns überwiesen wird.

Die Studienteilnehmer werden zusätzlich zur routinemäßigen MRT-Untersuchung am selben Tag bei 3T MR mit Neuromix-Sequenz untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder bis 18 Jahre mit Verdacht auf oder bestätigtem Hirntumor, untersucht in der klinischen Standardversorgung mit MRT des Gehirns.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-18 Jahre.
  • Pädiatrische Probanden mit diagnostiziertem Hirntumor
  • Überweisung Routine-MRT-Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • MRT ohne Sedierung geplant
  • Abgebrochene MR-Untersuchung
  • Instabiler Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten mit vermutetem oder bestätigtem Hirntumor
Neue Methode und Standard-MRT in der klinischen Versorgung
Diagnosetest: Schnelles MRT (Neuromix)
Diagnostische Leistung, Korrelation, Übereinstimmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
AUC, Fläche unter der Kurve für den Vergleich der neuen Methode mit dem Referenzstandard
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbildungsartefakte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bildartefakte bei beiden Methoden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bildqualität bei beiden Methoden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen Lesern und Methoden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vereinbarung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vereinbarung zwischen Lesern und Methoden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Empfindlichkeit der neuen Methode gegenüber dem Referenzstandard
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität der neuen Methode gegenüber dem Referenzstandard
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Falk Delgado, Ass Prof, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fast Brain MRI in children

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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