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IRM rapide par rapport à l'IRM clinique de routine chez les enfants atteints d'une tumeur cérébrale (Fast MRI)

13 octobre 2023 mis à jour par: Anna Falk Delgado, Karolinska University Hospital
Cette étude vise à évaluer les performances diagnostiques d'une nouvelle séquence d'IRM rapide nommée Neuromix par rapport à l'IRM clinique de routine pour les tumeurs cérébrales chez les patients pédiatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer les performances diagnostiques de la séquence IRM rapide pour l'évaluation radiologique des tumeurs cérébrales par rapport à l'IRM clinique de routine dans une population pédiatrique. Le résultat principal est la description et la caractérisation de la pathologie des tumeurs cérébrales. La sensibilité, la spécificité, l'AUC et l'accord intra-/interlecteur pour les performances diagnostiques de Neuromix par rapport à l'IRMc seront obtenus.

Les résultats secondaires comprendront également l'évaluation de la qualité de l'image diagnostique et des artefacts d'image.

La population à l'étude sera composée de sujets âgés de 0 à 18 ans avec une tumeur cérébrale suspectée ou diagnostiquée référés pour un examen IRM de routine du cerveau.

Les sujets de l'étude seront étudiés le même jour à 3T MR avec séquence Neuromix en plus de l'examen IRM de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants jusqu'à 18 ans présentant une tumeur cérébrale suspectée ou confirmée examinée dans le cadre de soins cliniques standard avec IRM du cerveau.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 0-18 ans.
  • Sujets pédiatriques atteints d'une tumeur au cerveau diagnostiquée
  • Étude IRM de routine de référence.

Critère d'exclusion:

  • IRM planifiée sans sédation
  • Examen MR interrompu
  • Patient instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques avec une tumeur cérébrale suspectée ou confirmée
Nouvelle méthode d'IRM standard en soins cliniques
Test diagnostique: IRM rapide (Neuromix)
Performance diagnostique, corrélation, concordance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
AUC, aire sous la courbe pour la comparaison de la nouvelle méthode par rapport à l'étalon de référence
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Artefacts d'imagerie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Artefacts d'image sur les deux méthodes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité d'imagerie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité d'image sur les deux méthodes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre lecteurs et méthodes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Accord
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Accord entre lecteurs et méthodes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sensibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sensibilité de la nouvelle méthode par rapport à l'étalon de référence
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité de la nouvelle méthode par rapport au standard de référence
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Falk Delgado, Ass Prof, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fast Brain MRI in children

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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