Bruken av flytende harpikskomposittstent for å redusere morbiditet på donorsted etter fri innhøsting av gingivaltransplantat
Klinisk sammenligning av bruken av flytende harpikskomposittstent versus periodontal pakke for å redusere donorstedets sykelighet etter fri innhøsting av gingivalgraft: en randomisert klinisk studie
Etter å ha høstet fritt gingivaltransplantat fra den harde ganen, er postoperativ smerte så vel som blødning de vanligste komplikasjonene. Forskjellige midler ble brukt for å beskytte de blottede områdene på ganen som gelatinsvamp, hyaluronsyregel og blodplaterikt fibrin (PRF), men likevel ingen gullstandardmateriale er til stede.
PICO-format:
P: pasienter med slimhinneproblemer med behov for gratis gingivalgraft eller de-epitelisert bindevevsgraft.I: Flytende harpikskomposittstent. C: Periodontal pakning. O: Postoperative smerter T: dag 3, 7, 14, 21 og 42 postoperative.
Målet med studien:
For å sammenligne effekten av flytbar komposittstent versus periodontal pakke påført palatal donorsted etter frie gingivalgraft-høsting når det gjelder postoperativ smertereduksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innblanding:
Flytende harpikskomposittstent.
Fremgangsmåte:
Etter palatale steder bedøves med 0,3 ml av en løsning av 4% articaine og 0,001% adrenalin. Podehøsting vil bli utført ved hjelp av grunnleggende kirurgiske teknikker beskrevet av Miller (1982). Et rektangulært formet stykke slimhinne vil bli høstet fra området av den harde ganen ved en disseksjon med delt tykkelse.
Graften vil deretter brukes som den på mottakersengen. Graftdimensjonene vil bli registrert (bredde og lengde).
Denuderte palatalområdet vil da bli beskyttet ved å bruke ett av følgende alternativer:
- Periodontal pakning (kontrollgruppe)
- flytbar harpiks kompositt NEXOCOMP FLOW (intervensjonsgruppe)
Postoperative instruksjoner:
Postoperative instruksjoner vil inkludere seponering av tannpuss og bruk av tanntråd rundt operasjonsstedene frem til dagen for fjerning av periodontal bandasje (dag 7).
Pasienter vil bli henvist til kun å spise myk mat i løpet av den første uken og unngå mekaniske traumer.
Pasienter vil etter planen bli sett på dag 7, 14, 21 og 42. Periodontal pakke og flytende harpikskomposittstent vil først bli fjernet på dag 7, og donorsteder vil bli evaluert ved å bruke utvalgte parametere i begge grupper.
Deretter vil alle pasienter følges opp dag 14, 21 og 42 for videre utredning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed E Temraz, bachelor
- Telefonnummer: 00201020117827
- E-post: mohamed.temraz@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11
- Rekruttering
- Faculty of dentistry, Cairo univesity
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M Barbari, A.Professor
- Telefonnummer: 00201223153678
- E-post: ahmed.barbari@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Faculty of dentistry, Cairo univesity
- Telefonnummer: 0020223642705
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med slimhinnedefekter planlagt for gratis gingivaltransplantat eller de-epitelisert bindevevstransplantat.
- Systemisk sunn
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Okklusalt traume ved transplantasjonsstedet
- Graviditet og amming
- Pasienter som er allergiske mot de brukte midlene
- Alvorlig kneblerefleks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende harpikskomposittstentgruppe
Flytende harpikskompositt er et biokompatibelt materiale som ble brukt i dentalområdet for mange år siden.
|
Flowble resin-kompositt er et fyllmateriale som brukes i operativ odontologi og kjennetegnes ved å være flytende og enkelt tilpasse overflatene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Periodontal pakkegruppe
Ikke-eugenolholdig periodontal pakke brukt i periodontale operasjoner for å beskytte såret. Annet navn: COE_PAK |
Ikke-eugenolholdig dressing leveres i to rør
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: på dag 7
|
Smertescore rapportert av pasienten direkte gjennom Visual Analogue Scale-score (mellom 0 og 100.
0: ingen smerte, 10: minimal smerte, 50: moderat smerte, 100: sterke smerter)
|
på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårstørrelse
Tidsramme: på dag 21
|
Skal registreres med (UNC 15) periodontal probe til nærmeste mål på 0,5 mm, kun lengde og bredde
|
på dag 21
|
|
Fargematch
Tidsramme: På dag 42
|
Fargen på den palatale slimhinnen vil bli vurdert ved å sammenligne den med fargen på den tilstøtende og motsatte siden ved å bruke den objektive VAS (VAS-skåre 0-10) representert ved en kontinuerlig linje, av en kliniker som er blindet for behandlingsgruppens oppgave.
|
På dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9322 (Annen identifikator: CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .